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COMIRNATY (BioNtech-Pfizer) SPIKEVAX (Moderna) VAXZEVRIA (AstraZeneca) COVID-19

COMIRNATY (BioNtech-Pfizer) SPIKEVAX (Moderna) VAXZEVRIA (AstraZeneca) COVID-19 VACCINE (Janssen) Rapport établi par la Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé, en collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Suivi des effets indésirables des vaccins Données au 01.11.2021 841 810 doses de vaccin administrées correspondant à 442 517 personnes ayant reçu au moins une dose de vaccin contre la COVID-19, se répartissant en : 615 933 injections 72 901 injections 110 877 injections 42 099 injections COVID-19 Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 2 sur 17 Table des matières Chiffres-clés ................................................................................................................................ 3 Analyse des déclarations d’effets indésirables, tous vaccins confondus .................................. 4 Faits marquants sur la période du 04.10.2021 au 01.11.2021: ................................................. 9 COMIRNATY (BioNtech/Pfizer) ................................................................................................. 10 SPIKEVAX (Moderna) ................................................................................................................ 12 VAXZEVRIA (AstraZeneca) ........................................................................................................ 14 COVID-19 VACCINE (Janssen) ................................................................................................... 16 Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 3 sur 17 Chiffres-clés 841810 doses de vaccin administrées correspondant à 442517 personnes ayant reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19, se répartissant en : o 615 933 injections avec COMIRNATY (BioNtech-Pfizer) o 72 901 injections avec SPIKEVAX (Moderna) o 110 877 injections avec VAXZEVRIA (AstraZeneca) o 42 099 injections avec COVID-19 VACCINE (Janssen) Figure 1 : Répartition des vaccins pour l’ensemble des doses administrées Tableau 1 : Récapitulatif des débuts de campagne de vaccination Vaccin Début d’administration de la première dose Début d’administration de la seconde dose COMIRNATY 28/12/2020 18/01/2021 SPIKEVAX 21/01/2021 18/02/2021 VAXZEVRIA 10/02/2021 11/03/2021 COVID-19 VACCINE (Janssen) 14/04/2021 / 1940 rapports d’effets indésirables, appelés cas de pharmacovigilance, ont été enregistrés pour le Luxembourg dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance pour les vaccins contre la COVID-19 (COMIRNATY de BioNtech-Pfizer, SPIKEVAX de Moderna, VAXZEVRIA de AstraZeneca et COVID-19 VACCINE de Janssen) depuis le début de la campagne vaccinale.  Soit 0,23% d’effets indésirables déclarés pour l’ensemble des doses de vaccins administrées. La majorité des personnes vaccinées ne rapporte donc aucun effet indésirable. Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 4 sur 17 Analyse des déclarations d’effets indésirables, tous vaccins confondus Ce rapport a été élaboré par la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé en étroite collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy. Il vise à fournir de la transparence et à accroitre la confiance dans les vaccins contre la COVID-19. Il fournit des informations quant aux effets indésirables collectés au Luxembourg et suspectés d’avoir un éventuel lien avec la vaccination. Pour une interprétation correcte des données publiées dans ce rapport, les points d'attention suivants sont essentiels : ⁻ Les informations présentées dans ce rapport concernent des effets indésirables suspectés, c’est-à-dire des événements médicaux qui ont été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin. ⁻ Les effets indésirables ou manifestations post-vaccinales déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé. Ces cas font donc l’objet d’investigations et sont analysés par les autorités de santé de manière individuelle ainsi qu’avec les cas des autres pays enregistrés dans EudraVigilance. ⁻ Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin. ⁻ Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés. 1940 cas de pharmacovigilance au total depuis le début de la vaccination. Le tableau ci-dessous présente le nombre de rapports d’effets indésirables (EI) déclarés depuis le dernier rapport de pharmacovigilance ainsi que le cumulatif depuis le début de la campagne de vaccination. Tableau 2 : Caractéristiques générales des 1940 cas de pharmacovigilance Du 04/10/2021 au 01/11/2021 Nombre de cas cumulés Femme 44 1330 Homme 15 610 Nombre de déclarations de cas 59 1940 Cas non grave 36 1510 Cas grave Critère de gravité : - Médicalement significatif - Hospitalisation - Menace du pronostic vital - Décès 23 9 11 2 1 430 286 115 18 11 Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 5 sur 17 Figure 2 : Nombre de déclarations de pharmacovigilance selon l'âge et le genre (tous vaccins confondus) Figure 3. Pourcentage de déclarations de pharmacovigilance par nombre de doses administrées, selon l’âge et le genre (tous vaccins confondus) Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 6 sur 17 Figure 4. Proportion de cas graves/non graves depuis le début de la vaccination (tous vaccins confondus) Figure 5. Proportion de cas graves/non graves selon les tranches d'âge (tous vaccins confondus) Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 7 sur 17 Tableau 3 : Pourcentage d’effets indésirables non graves ou graves par nombre de doses administrées, selon l’âge (tous vaccins confondus) Classe d'âge Non graves Graves 12-15 0.02% 0.01% 16-24 0.09% 0.02% 25-49 0.25% 0.06% 50-59 0.26% 0.05% 60-69 0.06% 0.05% 70-79 0.07% 0.08% >80 0.09% 0.04% Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité (1510 cas soit 77,84%) est non grave avec des symptômes transitoires (quelques jours) et sans conséquence tels que fièvre, frissons, réaction au site d’injection (éruption localisée, douleur), myalgies, arthralgies, maux de tête, symptômes digestifs (nausées, vomissements, diarrhée), malaise sans gravité, sensations de vertiges, troubles tensionnels, fatigue pouvant être intense pendant plusieurs jours, adénopathie (ganglions) pouvant être douloureuse. Ces réactions sont des effets indésirables connus et décrits dans la notice des vaccins. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement en quelques jours, avec ou sans traitement symptomatique. Parmi les autres effets indésirables dits graves (430 cas soit 22,16% du nombre de cas total) ont été rapportés : - 286 cas médicalement significatifs ou ayant entrainé une incapacité ou invalidité. La plupart de ces cas concernent à nouveau des symptômes pseudo-grippaux (fièvre, douleurs musculaires, malaise) et sont codés en graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison. Ils n’ont cependant pas de gravité clinique avérée. - 115 cas avec recours à une hospitalisation. - 18 cas de mise en jeu du pronostic vital. - 11 cas de décès. Ainsi, depuis le début de la vaccination contre la COVID-19, pour un total de 841 810 doses de vaccin administrées, 1940 cas d’effets indésirables ont été analysés, dont la grande majorité sont des effets attendus et non graves, notamment à type de syndrome pseudo-grippal, de troubles digestifs transitoires, de malaises et de réactions au site d’injection, ne contre-indiquant pas la réalisation de la deuxième vaccination. Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 8 sur 17 Figure 6. Répartition des cas graves selon le critère de gravité (tous vaccins confondus) Analyse globale pour l’ensemble des vaccins Page 9 sur 17 Faits marquants sur la période du 04.10.2021 au 01.11.2021: Parmi les nouveaux cas déclarés depuis le rapport précédent, 23 nouveaux cas graves ont été enregistrés dans la base européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance) dont deux cas avec mise en jeu du pronostic vital, onze hospitalisations, une incapacité temporaire et neuf cas médicalement significatifs. Parmi les cas ayant nécessité une hospitalisation on retiendra plus particulièrement un tableau de polysérite évocateur de syndrome de fuite capillaire ayant débuté un mois après la deuxième dose de COMIRNATY chez une patiente immunodéprimée. Le diagnostic reste à confirmer. Un cas avec mise en jeu du pronostic vital correspondait à une hospitalisation un mois après la première dose de COMIRNATY pour embolie pulmonaire bilatérale chez un patient ayant des facteurs de risque de thrombose bien identifiés. L’autre cas correspondait à une exposition in utero et est détaillé ci-dessous. Aucun nouveau cas de péricardite ou myocardite n’a été rapporté sur cette période. En revanche, un cas douteux cité lors du rapport précédent a fait l’objet d’une expertise médicale et a été considéré comme myocardite probable. Le suivi des femmes enceintes, systématiquement recontactées après leur accouchement, a permis de recueillir des informations concernant deux hospitalisations de femmes enceintes. La première hospitalisation concernait une grossesse gémellaire avec mort in utero d’un des fœtus, et naissance sans complication de l’autre bébé. Le second cas d’hospitalisation était motivé par la présence de malformations conduisant à une interruption de la grossesse. Le délai court entre la vaccination et la découverte des malformations laisse supposer que les malformations étaient antérieures à la vaccination. Les données actuelles chez la femme enceinte ne permettent pas de conclure que ces évènements sont liés aux vaccins, s’agissant d’évènements qui peuvent arriver dans la population générale. A ce jour, 2041 femmes enceintes ont déjà reçu au moins une dose de vaccin anti-COVID-19 durant leur grossesse. Le recueil des issues de grossesse se poursuit activement. Analyse par vaccin : COMIRNATY (BioNtech-Pfizer) Page 10 sur 17 COMIRNATY (BioNtech/Pfizer) 1482 déclarations d’effets indésirables depuis le début de la vaccination, soit 2 pour 1000 injections. Tableau 4. Caractéristiques générales des cas – vaccin COMIRNATY Du 04/10/2021 au 01/11/2021 Nombre de cas cumulés Genre Femme 34 1028 Homme 11 454 Nombre de déclarations de cas 45 1482 Cas non grave 25 1253 Cas grave Critère de gravité : - Médicalement significatif - Hospitalisation - Menace du pronostic vital - Décès 20 8 9 2 1 uploads/Sante/ rapport-7-suivi-des-effets-indesirables-des-vaccins-18112021.pdf