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A MADAME LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE PARIS RÉFÉRÉ LIBERTÉ article

A MADAME LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE PARIS RÉFÉRÉ LIBERTÉ article L. 521-2 du code de justice administrative) LEVOTHYROX : Dame B... & al. c./ Ministère de la santé MÉMOIRE AU FOND. = REQUÊTE ET MÉMOIRE = POUR 1. Madame Patricia D... épouse B... 67680 EPFIG. 2. Madame Caroline R... épouse A... 79000 NIORT 3. Madame Emmanuelle L... 92200 ASNIÈRES SUR SEINE, 4. Madame Catherine H... épouse 76000 ROUEN, 5. Madame Nancy M... 45680 DORDIVES 6. Madame Yolande C... née le 10/08/1956 à Redon (35), demeurant 36 rue des Bois 44230 Saint Sébastien sur Loire, de nationalité française, exerçant la profession de cadre bancaire. 7. Madame Stéphanie M... épouse K... 81500 Saint Lieux Les Lavaur. 8. Monsieur Younoussa M... 31240 SAINT-JEAN, Ayant pour avocat Maître CHRISTOPHE LÉGUEVAQUES SELARL CHRISTOPHE LEGUEVAQUES Avocat Avocat au barreau de Paris 4, avenue Hoche 75008 PARIS Référé Libertés « Lévothyrox » 2 CONTRE Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé, 14 avenue Duquesne, 75007 Paris, OBJET : Référé liberté tendant (i) à enjoindre à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé de demander, en application de l’article L. 1413-4 du code la santé publique à l’AGENCE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir la distribution sur le territoire national de la spécialité EUTIROX (lévothyroxine sodique dont l’excipient principal est le lactose) (ii) à enjoindre à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé de demander à monsieur le Ministre de l’économie et des finances de soumettre, en application de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, la société MERCK au régime de la licence d’office (iii) à inviter madame le ministre des Solidarités et de la Santé, si mieux aime, à prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant levothyroxine synthétique et lactose. Référé Libertés « Lévothyrox » 3 I - FAITS ET PROCÉDURE 1. Sans le moindre effet indésirable, les huit requérants à la présente instance sont traités, depuis plusieurs années, par la spécialité LEVOTHYROX, fabriquée et commercialisée par les laboratoires MERCK. Cette spécialité à base de levothyroxine, hormone thyroïdienne de synthèse, contenait comme excipient principal du lactose depuis sa première autorisation de mise sur le marché (AMM) datant de 1980 (Pièces Série B1). 2. Consommée par près de 3 millions de malades de manière quotidienne, cette spécialité présente, pour les requérants, la caractéristique d’être indispensable à leur survie et ne faisait guère l’objet de signalements d’effets indésirables : quelques dizaines de cas chaque année. Pièces n°B8-9 et B8-11 3. A l’approche de l’expiration de son dernier brevet (prévu pour le printemps 2019), les laboratoires MERCK ont décidé de modifier la formule de la spécialité LEVOTHYROX pour remplacer le lactose par du mannitol et de l’acide citrique anhydre. Le principe actif du médicament reste toutefois inchangé (Pièces n° B7-1 et B9-9) Cette modification de la formule s’est traduite par une simple modification de l’AMM initiale. La commercialisation de la nouvelle formule a débuté le 27 mars 2017 (Pièce n° B8-14). 4. Dans les mois qui ont suivi, un accroissement considérable des signalements d’effets indésirables a été constaté. C’est ainsi qu’entre mars et décembre 2017, plus de 24.000 signalements ont été reçus par l’ANSM, ce qui représente plus du tiers des signalements annuels reçus toutes spécialités et dispositifs médicaux confondus. (Pièces Série B3). C’est ainsi notamment que 24 pétitions demandant le retour de l’ancienne formule du LEVOTHYROX avec lactose totalisent à ce jour 592 604 signataires. (Pièces Série A9-3). Référé Libertés « Lévothyrox » 4 5. En janvier 2018, M. Thierry HULOT, président de MERCK France, reconnaissait que « 90 % des malades n'ont aucun problème avec le nouveau Levothyrox », c’était reconnaître qu’au moins 10 % ne supportait pas la nouvelle formule ce qui représente 200 à 300 000 malades. (Pièce n° B9-11) 6. De son côte, l’association VIVRE SANS THYROÎDE a pu procéder à une « analyse des statistiques de ventes et de consommation des médicaments à base de lévothyroxine en France en 2017 » à partir de la source Medic’Am 2017 accessible sur le site de la CNAM. Les conclusions de cette étude sont sans appel. Ce ne sont ni 0,75 % ni 10 % des malades qui ont changé de médicament à base de levothyroxine entre janvier et décembre 2017 mais bel et bien 31 % soit près d’un million de malades, dans le cadre d’une évaluation basse car le chiffre des achats à l’étranger est sous-estimés. (Pièce n° B7-4) 7. Les effets secondaires, graves et invalidants, de la nouvelle formule du Lévothyrox ont été reconnus par les deux ordres de juridiction. C’est ainsi tout d’abord que le Conseil d’Etat a considéré que : « ainsi que le fait apparaître une enquête de pharmacovigilance portant sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017, qui dénombre 14 633 signalements reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance, représentant 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox, de nombreux patients ont rapporté des effets indésirables tels que fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux, susceptibles de résulter des difficultés rencontrées dans le réajustement du dosage lors de la modification du traitement. » « face à l'importance de ces effets indésirables et au risque que certains patients n'interrompent leur traitement malgré la gravité des conséquences qui pouvaient en résulter, le ministre chargé de la santé a invité la société Merck Santé à solliciter l'autorisation d'importer des unités de la spécialité Euthyrox, initialement destinée au marché allemand et correspondant à l'ancienne formule du Levothyrox. » (Conseil d’État, 13 décembre 2017, M. B., req. n°415207). Référé Libertés « Lévothyrox » 5 Ensuite et surtout, la Cour d’appel de Toulouse, confirmant une ordonnance de référé du Tribunal de grande instance de Toulouse, a jugé que : « La nouvelle formule du Levothyrox est à l’origine d’effets indésirables invalidants, que les pouvoirs publics et la SASI Merck Santé ont permis la mise sur le marché du Levothyrox ancienne formule grâce à l’importation du Euthyrox, que toutefois au jour où le juge des référés a statué la preuve était faite que ce médicament n’était pas systématiquement disponible pour les intimés, malgré les prescriptions médicales et qu’au jour où la cour statue et au vu des attestations de certains pharmaciens, l’approvisionnement n’est pas assuré correctement. […] Dans ces conditions, il apparaît que : L’urgence est caractérisée au regard des troubles ressentis, du caractère temporaire de l’autorisation d’importation du 19 janvier 2018 qui n’a été délivrée que pour trois mois sans que la SASU Merck Santé n’ait précisé si elle avait été reconduite ; Il n’existe pas de contestation sérieuse sur le lien causal entre les effets indésirables ressentis et la prise du Lévothyrox nouvelle formule ; L’imminence d’un dommage est certaine dans son principe dès lors que les troubles ou effets indésirables apparaîtront en cas de rupture du traitement par Euthyrox. » (Cour d’appel de Toulouse, 7 juin 2018, Madame Jeanne Bessou et autres c/ SASU Merck Santé, arrêt n° 208/393 – Pièce n° D8 8. Les requérants se trouvent confronté à une situation d’urgence impérieuse dans la mesure où : - d’une première part, tous malades, car dépourvu de thyroïde doivent recevoir quotidiennement une dose d’hormone thyroïdienne, au risque de mettre leur vie est en danger. Or, il est médicalement établi qu’ils ne supportent pas ni la nouvelle formule du LEVOTHYROX ni les traitements alternatifs proposés. D’ailleurs, chacun de leur médecin recommande le retour à l’ancienne formule du Lévothyrox avec lactose. (Pièce Séries A1 à A8s) Référé Libertés « Lévothyrox » 6 - d’une deuxième part, ces mêmes requérants ont réussi à se constituer un stock de LEVOTHYROX ancienne formule avec lactose, le plus souvent à l’étranger, mais ils sont dans l’impossibilité d’assurer leur consommation au-delà du 30 juin 2018 et ce, d’autant plus que les laboratoires MERCK ont annoncé la fin de la production LEVOTHYROX ancienne formule avec lactose, dans toute l’Union européenne, pour le 31 décembre 2018. - d’une troisième part, sont confrontés à l’inertie de Madame le ministre des Solidarités et de la Santé qui, bien qu’elle ait été sollicitée en ce sens par une lettre datée du 12 avril 2018 refuse toujours de prendre les mesures nécessaires qui sont pourtant en son pouvoir pour leur assurer la poursuite d’un traitement adéquat. (Pièce n° E4) 9. C’est la raison pour laquelle, ils demandent au juge administratif, statuant en référé sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative de bien vouloir : - (i) enjoindre à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé de demander, en application de l’article L. 1413-4 du code la santé publique à l’Agence nationale de Santé Publique de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir la distribution sur uploads/Sante/ re-fe-re-liberte-levothyrox-requisition-ancienne-formule-avec-lactose.pdf