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Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR Page 1 de 41 MONOGRAPHIE DE

Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR Page 1 de 41 MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS PrSANDOZ METOPROLOL (TYPE L) PrSANDOZ METOPROLOL SR Tartrate de métoprolol Comprimés à 50 mg et à 100 mg Comprimés à libération lente, 100 mg et 200 mg Inhibiteur des récepteurs ß-adrénergiques Sandoz Canada Inc. 110 Rue de Lauzon Boucherville, QC, Canada J4B 1E6 Date de révision : 20 Novembre 2020 Numéro de contrôle de la présentation : 240568 Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR Page 2 de 41 Table des matières PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ....... 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 3 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 4 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 5 EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 11 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 12 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 17 SURDOSAGE................................................................................................................... 20 MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 21 ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ................................................................................... 25 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 25 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 26 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 26 PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 27 TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 28 RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 32 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 36 Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR Page 3 de 41 PrSANDOZ METOPROLOL (TYPE L) PrSANDOZ METOPROLOL SR Tartrate de métoprolol PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie d’administration Forme posologique et concentration Ingrédients non médicamenteux cliniquement importants Orale Comprimés à 50 mg et à 100 mg Carboxyméthylamidon sodique, cire de carnauba, composés de cellulose, stéarate de magnésium, lactose, polyéthylène-glycol, povidone, silice, talc. Comprimés à libération lente, 100 mg et 200 mg Cire de carnauba, composés de cellulose, composés d’huile de ricin, dioxyde de titane, oxyde de fer, polysorbate de phosphates, stéarate de magnésium, talc. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Hypertension Sandoz Metoprolol (Type L) ou Sandoz Metoprolol SR (tartrate de métoprolol) est indiqué dans le traitement de l’hypertension légère à modérée. Il est habituellement associé à d’autres antihypertenseurs (diurétiques thiazidiques), mais il peut également être administré seul comme traitement initial chez les patients qui, selon l’avis du médecin, doivent prendre un bêtabloquant plutôt qu’un diurétique. L’administration de Sandoz Metoprolol (Type L) ou Sandoz Metoprolol SR s’est avérée compatible avec celle d’un diurétique ou d’un vasodilatateur périphérique et en général, ce genre d’association est plus efficace que l’administration de tartrate de métoprolol comme agent seul. Les données sur l’association de Sandoz Metoprolol (Type L) ou Sandoz Metoprolol SR avec d'autres antihypertenseurs sont limitées et aucun signe d’incompatibilité n’a été mis en évidence. L’usage de Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR ne sont pas recommandé dans le traitement d'urgence des crises hypertensives. Angine de poitrine Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR sont indiqués dans le traitement prolongé de l’angine de poitrine consécutive à une cardiopathie ischémique. Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR Page 4 de 41 Infarctus du myocarde Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR sont indiqués dans le traitement des patients atteints d’un infarctus aigu du myocarde, avéré ou soupçonné, et dont le bilan hémodynamique est stable, afin de réduire le taux de mortalité cardiovasculaire. On peut instituer un traitement oral 3 à 10 jours après la phase aiguë chez les patients dont l’infarctus a été confirmé (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Il n’y a aucune donnée sur les avantages d’un traitement plus tardif. Des études cliniques ont révélé qu’un traitement immédiat par le tartrate de métoprolol ne présentait aucun avantage pour les patients dont l’infarctus du myocarde n’avait pas été confirmé. Usage en gériatrie Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on administre le tartrate de métoprolol aux personnes âgées. Une diminution marquée de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque peut entraîner un approvisionnement sanguin inadéquat des organes vitaux. Usage en pédiatrie Aucune étude n’a été réalisée chez les patients pédiatriques. L’innocuité et l’efficacité du tartrate de métoprolol chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. CONTRE-INDICATIONS Le tartrate de métoprolol est contre-indiqué en présence des affections suivantes : • Hypersensibilité connue au métoprolol et à ses dérivés, aux composants de Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR, ou une hypersensibilité à d’autres bêtabloquants (la sensibilité croisée entre bêtabloquants peut se produire). • Bradycardie sinusale • Syndrome de dysfonctionnement sinusal • Bloc AV du 2e et du 3e degré • Insuffisance ventriculaire droite secondaire à une hypertension pulmonaire • Insuffisance cardiaque congestive • Choc cardiogène • Artériopathies périphériques graves • Anesthésie au moyen d'agents dépresseurs du myocarde (éther, par ex.) • Phéochromocytome non traité • L’administration IV est, en plus, contre-indiquée en présence d’asthme ou d’une maladie respiratoire obstructive (pour le traitement par voie orale, voir MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Bronchospasmes) Infarctus du myocarde - Autres contre-indications Le tartrate de métoprolol est contre-indiqué chez les patients qui présentent une fréquence cardiaque de < 45 battements/min; un bloc cardiaque de premier degré important (intervalle PR ≥ Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR Page 5 de 41 0,24 s); une pression systolique de < 100 mmHg; ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Généralités Appareil cardiovasculaire : Faire preuve de grande prudence lors de l’administration du tartrate de métoprolol à des patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque. Chez ces patients, la stimulation sympathique joue un rôle capital dans le maintien de la fonction circulatoire et son inhibition par un bêtabloquant comporte toujours le risque de réduire la contractilité du myocarde et de précipiter l’insuffisance cardiaque. L’action inotrope positive de la digitale peut être réduite par l’effet inotrope négatif du tartrate de métoprolol quand les deux médicaments sont administrés en concomitance. Les effets dépressifs de ces deux médicaments sur la conduction AV s’additionnent. Cela est également vrai dans le cas des associations avec des antagonistes du calcium (du type vérapamil) ou des antiarythmiques (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Chez les patients sans antécédent d’insuffisance cardiaque, la dépression continue du myocarde pendant un certain temps peut, dans certains cas, aboutir à une insuffisance cardiaque ou à une hypotension (tension systolique ≤ 90 mmHg), ou les deux. Il faut donc, au premier signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, procéder à une digitalisation complète des patients ou leur administrer un diurétique, ou les deux, et surveiller étroitement leur réponse. Si l’insuffisance cardiaque se prolonge, en dépit d’une digitalisation et d’une diuréticothérapie adéquates, il faudra réduire le traitement par le tartrate de métoprolol ou y mettre fin. Cardiovasculaire Bradycardie sinusale grave : Une bradycardie sinusale grave peut se manifester durant l’administration du tartrate de métoprolol en raison de l’activité vagale non entravée par l’inhibition des récepteurs β1-adrénergiques. Dans de rares cas, un trouble préexistant de conduction AV, d’intensité moyenne, peut être exacerbé et parfois mener à un bloc AV. Si c’est le cas, réduire la dose ou mettre fin graduellement au traitement. Chez les patients atteints d’un infarctus aigu du myocarde, envisager l’administration d’atropine, d’isoprotérénol ou de dobutamine. Angine de Prinzmetal : Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises d’angine chez les patients atteints d’angine de Prinzmetal (angine vasospastique). Artériopathie périphérique : Le métoprolol peut aggraver les symptômes de l’artériopathie périphérique, principalement en raison de son action hypotensive. Infarctus du myocarde - Autres mises en garde Mesure d’urgence : L’administration IV de métoprolol comme mesure d’urgence en présence d’un infarctus du myocarde ne doit être effectuée que par du personnel expérimenté ayant à sa disposition le matériel de réanimation et de surveillance nécessaire. Sandoz Metoprolol (Type L) et Sandoz Metoprolol SR Page 6 de 41 Insuffisance cardiaque : La dépression du myocarde entraînée par le tartrate de métoprolol peut mener à l’insuffisance cardiaque (voir MISES EN GARDE, Généralités). Une grande prudence s’impose lorsqu’on administre le tartrate de métoprolol à des patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque ou présentant une réserve cardiaque minimale. Si une insuffisance cardiaque se produit, adopter le traitement recommandé à la section MISES EN GARDE ci-dessus. Bradycardie sinusale grave : Le tartrate de métoprolol peut entraîner une bradycardie sinusale grave (voir MISES EN GARDE, Généralités). Un infarctus aigu du myocarde (et en particulier, un infarctus inférieur) peut entraîner une baisse importante du rythme sinusal. Si ce rythme tombe en dessous de 40 battements/min et s’il est accompagné d’une baisse évidente du débit cardiaque, administrer 0,25 à 0,5 mg d’atropine par voie IV. Si ce traitement ne produit pas l’effet escompté, cesser l’administration du tartrate de métoprolol et envisager l’administration prudente d’isoprotérénol ou l’implantation d’un stimulateur cardiaque. Conduction AV : Le tartrate de métoprolol ralentit la conduction AV et peut provoquer un bloc cardiaque important (intervalle PR ≥ 0,24 s) de premier, deuxième ou troisième degré. Un infarctus aigu du myocarde peut aussi entraîner un bloc cardiaque. En présence de bloc cardiaque, cesser l’administration du tartrate de métoprolol et administrer 0,25 à 0,5 mg d’atropine par voie IV. Si ce traitement ne produit pas l’effet escompté, envisager l’administration prudente d’isoprotérénol ou l’implantation d’un stimulateur cardiaque. En raison des effets négatifs des bêtabloquants, y compris le uploads/Sante/ sandoz-metoprolol-sr-et-type-l-monographie-de-produit.pdf