Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTRE D’ENSEIGNEMENT SUPÉRIE

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTRE D’ENSEIGNEMENT SUPÉRIEURE ET DE LA Recherche scientifique. UNIVERSITÉ M'HAMED BOUGUERRA FACULTE DE TECHNOLOGIE. Licence Génie des procèdes. Expose : Fabrication du médicament. GROUP : 1 Réaliser par : -Barika Sara. -Toumache Elghalia. _Sefroune Imane. -Hamdani Nafissa. -Gaceb Amira. -Bellazzouz Rania. Mr. Talantikite. 2020/2021 Introduction : La politique du médicament générique constitue un enjeu majeur de l’évolution du système de santé. Dans un contexte de nécessaire rationalisation des dépenses de santé pour promouvoir un accès égal aux meilleurs traitements et à l’innovation thérapeutique, le médicament générique apparaît comme une réponse. Offrir un même bénéfice thérapeutique, les mêmes garanties de sécurité à qualité égale et à un coût moindre, la démarche citoyenne et responsable séduit mais peine toutefois à convaincre les différents acteurs, en particulier ceux qui les consomment. Le marché des médicaments génériques n’a pas atteint en France le niveau observé aux Etats-Unis ou dans d’autres pays européens. Il représente aujourd’hui à peine un quart des ventes de médicaments remboursables. Ce résultat, encore insuffisant, a été obtenu au prix d’un important arsenal législatif et réglementaire, d’une redéfinition du rôle des différents acteurs avec un transfert progressif des responsabilités/intéressements entre médecins prescripteurs, pharmaciens et patients. Parallèlement des questionnements freinent le développement du marché des médicaments génériques, en particulier : mise en doute de l’équivalence entre le générique et son princeps, de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments génériques, mise en avant d’effets indésirables ou de l’attachement des patients aux apparences et aux habitudes du médicament original, autant de références souvent éloignées des arguments scientifiques. Agence scientifique, chargée de garantir la sécurité des produits de santé et de favoriser un accès rapide et équitable à l’innovation, l’ANSM intervient en matière de médicament générique de la même façon que pour les autres spécialités pharmaceutiques. Son action s’inscrit essentiellement à trois niveaux : l’évaluation en vue de la délivrance de l’AMM, sur la base de données qui doivent démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament ; la surveillance tout au long de la vie du produit par : – le contrôle en laboratoire afin de vérifier la qualité du principe actif, les performances pharmaceutiques du produit fini et la conformité à ses spécifications jusqu’à sa péremption, – l’inspection des lieux de développement, de fabrication, de contrôle et de réalisation des essais cliniques (dont notamment les essais de bioéquivalence), – la pharmacovigilance et le contrôle de la mise en œuvre des obligations en la matière par les firmes ; l’information des patients et des professionnels, à travers notamment le répertoire des génériques actualisé régulièrement et accessible sur le site Internet de l’ANSM. Ce rapport a pour objectif de faire le point sur la réglementation des médicaments génériques, de rappeler leurs critères d’autorisation et d’établir un état des lieux des actions de l’Agence relatives à l’évaluation des médicaments génériques et à leur suivi en termes d’inspection, de contrôle et de pharmacovigilance. Il apporte à tous les acteurs une information de référence, afin de répondre à leurs principales questions et réticences concernant les médicaments génériques. Définition : Un médicament est un produit destiné à soigner les maladies et symptômes de l’être humain ou de l’animal. Il peut guérir des maladies (médicament curatif), soulager (médicament palliatif) ou prévenir (médicament préventif). Un médicament peut aussi remplacer des substances ou des liquides produits par l’organisme. Il peut en outre rendre inactifs les micro-organismes, les parasites et autres agents exogènes provoquant des maladies. Les médicaments se composent de substances actives qui déclenchent dans l’organisme une action ou une réaction et d’excipients (substances auxiliaires) qui permettent de présenter le médicament sous une certaine forme galénique, par exemple comprimés ou gouttes. Principales étapes de la fabrication de P.A. biotechnologiques : - Extraire un fragment d’ADN circulaire d’un micro-organisme. - Extraire délicatement de la cellule humaine un « gène » intéressant. - Insérer le gène intéressant dans le fragment d’ADN circulaire extrait et recoller le fragment avec de la colle biologique… - Réinsérer le fragment d’ADN circulaire contenant le gène dans le microorganisme Mettre ce montage (microorganisme + ADN circulaire contenant le gène) dans des conditions adéquates de croissance (fermenteur) afin que les microorganismes produisent la protéine d’intérêt encore dénommée protéine recombinante Long processus de création d’un médicament : Dans sa recherche de nouvelles substances actives, l’industrie pharmaceutique s’appuie sur les connaissances obtenues grâce à la recherche fondamentale, pratiquée surtout dans les universités et les hautes écoles. Axés sur une question concrète, les chercheurs des laboratoires de recherche de l’industrie pharmaceutique analysent sur l’animal et sur l’être humain l’efficacité et l’innocuité de nombreuses substances à différentes phases (essais ou études précliniques et cliniques). Malgré un effort de recherche énorme, les découvertes révolutionnaires sont relativement rares en médecine. On assiste plus fréquemment à des progrès graduels résultant du perfectionnement de substances déjà connues, mais qui peuvent revêtir tout autant d’importance pour les patients. Cela se vérifie tout particulièrement dans les cas du traitement des diabétiques par l’insuline, du traitement des asthmatiques, de la médecine de transplantation ou du traitement du cancer. S’il n’y avait pas d’alternatives thérapeutiques, de nombreux patients devraient se contenter d’un traitement qui ne serait pas pour eux optimal. Au nombre de ces progrès par étapes figurent une efficacité renforcée ou une sécurité d’emploi accrue grâce à des effets indésirables moindres. Ces objectifs peuvent être obtenus en recourant à des substances actives optimisées ou en développant de nouvelles formes d’administration adaptées aux besoins spécifiques du patient. Fabrication de médicaments : Pour fabriquer un médicament, il faut d’abord isoler une substance active, puis, à l’aide d’excipients, lui conférer une forme galénique, par exemple comprimé ou pommade. Enfin, le médicament est conditionné mécaniquement, c’est-à-dire placé dans un emballage spécialement conçu à cet effet. Les médicaments sont fabriqués par lots. Des mesures de contrôle et d’assurance qualité assurent que seuls des médicaments de qualité irréprochable soient mis en vente. Si jamais un lot de médicaments présente un défaut, le numéro de lot permet de rappeler les médicaments en cause. Le consommateur doit avoir la garantie que la sécurité des médicaments est irréprochable. - C’est pourquoi la fabrication est soumise à des contrôles officiels sévères. -C’est Swissmedic qui en est responsable. Les cantons participent à cette mission de contrôle. La fabrication des médicaments se fait selon les standards internationaux des «Bonnes pratiques de fabrication» (BPF) (Good Manufacturing Practice, GMP). Ces principes de BPF sont fixés dans l’annexe 1 de l’ordonnance du Conseil fédéral sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). La fabrication de médicaments conformément aux BPF revêt en outre une importance considérable pour la reconnaissance à l’étranger des médicaments produits en Suisse. Fabriqués les médicaments : -Les remèdes tirés de la nature Depuis toujours les Hommes ont cherché dans la nature des remèdes pour se soigner. Au départ, il s’agissait d’extraits naturels : des plantes médicinales, des minéraux ou des produits extraits d’animaux. -Les produits actifs de synthèse À partir du 19ème siècle, les savants ont commencé à fabriquer des médicaments par synthèse chimique, c’est-à-dire fabriqués par l'Homme. De nos jours, on utilise quelques milliers de produits de synthèse différents. -La fabrication d’un nouveau médicament : C’est un processus long. Il peut se passer plus de 10 ans entre la découverte d’un produit actif par les chercheurs et le moment où le médicament pourra être fabriqué en grande quantité et vendu dans les pharmacies. Les principaux risques professionnels dans les industries pharmaceutiques  Les risques chimiques. ...  Les risques physiques. ...  Les risques du travail de nuit et posté ...  Les risques d'incendie et d'explosion. Les différentes étapes de la recherche : D’abord, les chercheurs trouvent de nouveaux produits actifs. Ensuite, ils étudient les effets de ce produit sur des cellules vivantes, puis sur des animaux de laboratoire, comme des souris. Après, ils étudient ce qui se passe chez quelques personnes volontaires en bonne santé. Enfin, ils cherchent quelle forme donner au médicament : gélule, comprimé, sirop… Les études ou essais cliniques : C’est le moment où l’on va tester le médicament sur des personnes volontaires atteintes de telle ou telle maladie : des adultes puis des enfants, s’ils ont besoin de ce traitement. Ces études se font sous le contrôle de médecins, de chercheurs et de pharmaciens. Grâce à cette étape, on cherche à savoir si le médicament est efficace et on commence à repérer ses effets indésirables. Les autorisations pour mettre en vente un nouveau médicament : Si les études montrent que le nouveau médicament est efficace et qu’il ne déclenche pas d’effets indésirables trop gênants, une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est envoyée à une Agence du médicament européenne ou française. Si le nouveau médicament obtient cette autorisation, il peut être vendu dans les pharmacies. La surveillance des médicaments Quand le médicament est autorisé, il n’y a eu que quelques centaines ou quelques milliers de personnes qui l’ont pris, et souvent pas très longtemps. Tous les effets indésirables ne sont pas encore bien connus. Il est donc très important que les personnes qui uploads/Sante/ tp-saraa.pdf