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1 Université de Lille 2 Année Universitaire 2016/2017 Faculté des Sciences Phar

1 Université de Lille 2 Année Universitaire 2016/2017 Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Soutenue publiquement le 26 octobre 2017 Par Mme HIBON ORLANE _____________________________ SYSTEMES INFORMATISES : REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE, VALIDATION EXEMPLE DE LA MISE EN PLACE D’UNE REVUE DE L’ETAT VALIDE D’UN SYSTEME INFORMATISE _____________________________ Membres du jury : Président : Madame Anne Gayot, Professeur de Pharmacotechnie industrielle à la Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille Assesseur: Madame Mounira Hamoudi, Maître de conférence à la Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille Membres extérieurs: Madame Marine Cochez, Pharmacien en assurance Qualité chez Rodael Madame Amelie-Dalila Kas, Pharmacien Responsable de l’Unité de purification chez LFB Lille 2 Université Lille 2 – Droit et Santé Président : Professeur Xavier VANDENDRIESSCHE Vice-présidents : Professeur Alain DUROCHER Professeur Régis BORDET Professeur Eric BOULANGER Professeur Frédéric LOBEZ Professeur Murielle GARCIN Professeur Annabelle DERAM Professeur Muriel UBEDA SAILLARD Monsieur Ghislain CORNILLON Monsieur Pierre RAVAUX Monsieur Larbi AIT-HENNANI Madame Nathalie ETHUIN Madame Ilona LEMAITRE Directeur Général des Services : Monsieur Pierre-Marie ROBERT Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Doyen : Professeur Damien CUNY Vice-Doyen, 1er assesseur : Professeur Bertrand DECAUDIN Assesseur en charge de la pédagogie Dr. Annie STANDAERT Assesseur en charge de la recherche Pr. Patricia MELNYKe ROGER Assesseur délégué à la scolarité Dr. Christophe BOCHU Assesseur délégué en charge des relations internationales Ph Pr. Philippe CHAVATTE Assesseur délégué en charge de la vie étudiante M. Thomas MORGENROTH Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX  03.20.96.40.40 -  : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr 3 Chef des services administratifs : Monsieur Cyrille PORTA Liste des Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALLORGE Delphine Toxicologie M. BROUSSEAU Thierry Biochimie M. DECAUDIN Bertrand Pharmacie Galénique M. DEPREUX Patrick ICPAL M. DINE Thierry Pharmacie clinique Mme DUPONT-PRADO Annabelle Hématologie M. GRESSIER Bernard Pharmacologie M. LUYCKX Michel Pharmacie clinique M. ODOU Pascal Pharmacie Galénique Mme RENNEVILLE Aline Hématologie M. STAELS Bart Biologie Cellulaire Liste des Professeurs des Universités Civ. NOM Prénom Laboratoire M. ALIOUAT El Moukhtar Parasitologie Mme AZAROUAL Nathalie Physique M. BERTHELOT Pascal Onco et Neurochimie M. CAZIN Jean-Louis Pharmacologie – Pharmacie clinique M. CHAVATTE Philippe ICPAL M. COURTECUISSE Régis Sciences végétales et fongiques M. CUNY Damien Sciences végétales et fongiques Mme DELBAERE Stéphanie Physique M. DEPREZ Benoît Laboratoire de Médicaments et Molécules Mme DEPREZ Rebecca Laboratoire de Médicaments et Molécules 4 M. DUPONT Frédéric Sciences végétales et fongiques M. DURIEZ Patrick Physiologie M. FOLIGNE Benoît Bactériologie M. GARÇON Guillaume Toxicologie Mme GAYOT Anne Pharmacotechnie Industrielle M. GOOSSENS Jean François Chimie Analytique M. HENNEBELLE Thierry Pharmacognosie M. LEMDANI Mohamed Biomathématiques Mme LESTAVEL Sophie Biologie Cellulaire M. LUC Gerald Physiologie Mme MELNYK Patricia Onco et Neurochimie M. MILLET Régis ICPAL Mme MUHR – TAILLEUX Anne Biochimie Mme PAUMELLE-LESTRELIN Réjane Biologie Cellulaire Mme PERROY Anne Catherine Législation Mme ROMOND Marie Bénédicte Bactériologie Mme SAHPAZ Sevser Pharmacognosie M. SERGHERAERT Eric Législation Mme SIEPMANN Florence Pharmacotechnie Industrielle M. SIEPMANN Juergen Pharmacotechnie Industrielle M TARTAR André Laboratoire de Médicaments et Molécules M. WILLAND Nicolas Laboratoire de Médicaments et Molécules Liste des Maîtres de Conférences - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme BALDUYCK Malika Biochimie Mme GARAT Anne Toxicologie Mme GOFFARD Anne Bactériologie M. LANNOY Damien Pharmacie Galénique 5 Mme ODOU Marie Françoise Bactériologie M. SIMON Nicolas Pharmacie Galénique Liste des Maîtres de Conférences Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALIOUAT Cécile Marie Parasitologie M. ANTHERIEU Sébastien Toxicologie Mme AUMERCIER Pierrette Biochimie Mme BANTUBUNGI Kadiombo Biologie cellulaire Mme BARTHELEMY Christine Pharmacie Galénique Mme BEHRA Josette Bactériologie M BELARBI Karim Pharmacologie M. BERTHET Jérôme Physique M. BERTIN Benjamin Immunologie M. BLANCHEMAIN Nicolas Pharmacotechnie industrielle M. BOCHU Christophe Physique M. BORDAGE Simon Pharmacognosie M. BOSC Damien Laboratoire de Médicaments et Molécules M. BRIAND Olivier Biochimie Mme CACHERA Claude Biochimie M. CARNOY Christophe Immunologie Mme CARON Sandrine Biologie cellulaire Mme CHABÉ Magali Parasitologie Mme CHARTON Julie Laboratoire de Médicaments et Molécules M CHEVALIER Dany Toxicologie M. COCHELARD Dominique Biomathématiques Mme DANEL Cécile Chimie Analytique Mme DEMANCHE Christine Parasitologie Mme DEMARQUILLY Catherine Biomathématiques 6 Mme DUMONT Julie Biologie cellulaire Mme DUTOUT-AGOURIDAS Laurence Onco et Neurochimie M. EL BAKALI Jamal Onco et Neurochimie M. FARCE Amaury ICPAL Mme FLIPO Marion Laboratoire de Médicaments et Molécules Mme FOULON Catherine Chimie Analytique M. FURMAN Christophe ICPAL M. GELEZ Philippe Biomathématiques Mme GENAY Stéphanie Pharmacie Galénique M. GERVOIS Philippe Biochimie Mme GOOSSENS Laurence ICPAL Mme GRAVE Béatrice Toxicologie Mme GROSS Barbara Biochimie M. HAMONIER Julien Biomathématiques Mme HAMOUDI Chérifa Mounira Pharmacotechnie industrielle Mme HANNOTHIAUX Marie-Hélène Toxicologie Mme HELLEBOID Audrey Physiologie M. HERMANN Emmanuel Immunologie M. KAMBIA Kpakpaga Nicolas Pharmacologie M. KARROUT Youness Pharmacotechnie Industrielle Mme LALLOYER Fanny Biochimie M. LEBEGUE Nicolas Onco et Neurochimie Mme LECOEUR Marie Chimie Analytique Mme LEHMANN Hélène Législation Mme LELEU-CHAVAIN Natascha ICPAL Mme LIPKA Emmanuelle Chimie Analytique Mme MARTIN Françoise Physiologie M. MOREAU Pierre Arthur Sciences végétales et fongiques Mme MUSCHERT Susanne Pharmacotechnie industrielle Mme NIKASINOVIC Lydia Toxicologie 7 Mme PINÇON Claire Biomathématiques M. PIVA Frank Biochimie Mme PLATEL Anne Toxicologie M. POURCET Benoît Biochimie M. RAVAUX Pierre Biomathématiques Mme RAVEZ Séverine Onco et Neurochimie Mme RIVIERE Céline Pharmacognosie Mme ROGER Nadine Immunologie M. ROUMY Vincent Pharmacognosie Mme SEBTI Yasmine Biochimie Mme SINGER Elisabeth Bactériologie Mme STANDAERT Annie Parasitologie (80%) M. TAGZIRT Madjid Hématologie M. VILLEMAGNE Baptiste Laboratoire de Médicaments et Molécules M. WELTI Stéphane Sciences végétales et fongiques M. YOUS Saïd Onco et Neurochimie M. ZITOUNI Djamel Biomathématiques Professeurs Agrégés Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme MAYES Martine Anglais M. MORGENROTH Thomas Législation Professeurs Certifiés Civ. NOM Prénom Laboratoire M. HUGES Dominique Anglais Mlle FAUQUANT Soline Anglais M. OSTYN Gaël Anglais 8 Professeur Associé - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. DHANANI Alban Droit et Economie Pharmaceutique Maîtres de Conférences ASSOCIES - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques Mme CUCCHI Malgorzata Biomathématiques M. FRIMAT Bruno Pharmacie Clinique M. GILLOT François Droit et Economie pharmaceutique M. MASCAUT Daniel Pharmacie Clinique M. ZANETTI Sébastien Biomathématiques M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques AHU Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme DEKYNDT Bérengère Pharmacie Galénique M. PEREZ Maxime Pharmacie Galénique 9 Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX Tel. : 03.20.96.40.40 - Télécopie : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr L’Université n’entend donner aucune approbation aux opinions émises dans les thèses ; celles-ci sont propres à leurs auteurs. 10 REMERCIEMENTS Je tiens tout d’abord à remercier Madame le Professeur Anne Gayot d’avoir accepté de présider le jury pour la soutenance, de m’avoir soutenue et encadrée tout au long de ma thèse d’exercice. Je vous remercie aussi pour toutes les connaissances que vous m’avez transmises aux cours de ces différentes années universitaires. Je tiens également à remercier Madame Mounira Hamoudi, Maître de conférence et Madame Amelie-Dalila Kas, Responsable qualité de l’unité de Purification au sein du LFB sur le site de Lille d’avoir accepté d’être dans mon jury de thèse. Je remercie Madame Marine Cochez, Pharmacien en Qualité chez Rodael d’avoir accepté d’être dans mon jury et d’avoir été présente tout le long de nos années universitaires. Je tiens à remercier Monsieur Gaëtan Marin de m’avoir proposée ce sujet pour ma thèse d’exercice. Je remercie la fine équipe de Minakem et du LFB. Je remercie toutes les personnes qui ont fait de ces 6 années de Pharmacie les meilleures : - A mes parents, à ma sœur et à ma tante qui m’ont supportée dans la bonne humeur et avec une grande patience. Merci pour votre présence. - A mes grands-parents - A toute ma famille - A mes amis : Je remercie mes amis d’enfance : Les juliens, Charles, Clément, Loryne, Jérôme pour les fous rires et petits potins autour des verres hebdomadaires ou annuels pour mes canadiennes (Adeline et Charlotte). Je remercie mes amis d’université : à Valentine ma binôme de TP, à Capucine ma Voyageuse, à Louise ma copilote de sortie, à Clairette ma fameuse, à Marine ma chanceuse, à Margot et Bérangère pour vos conseils, à Pauline. Une belle équipe ! 11 Liste des abréviations AMM : Autorisation de mise sur le marché BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication BPD : Bonnes pratiques de Distribution ERP : Entreprise Ressource Planning PGI : Progiciel de gestion intégré LIMS : Laboratory Information Mangement System SIL : Système de gestion de l’information du laboratoire FDA : Food and Drug Administration GAMP: Good Automated Manufacturing Practice OMS: Organisation Mondiale de la Santé ISPE: International Society for Pharmaceutical Engineering GMP : Good Manufacturing Practice URS : User Requirement Utilisator TAU: Test d’acceptation en usine TAS: Test d’acceptation sur site FS : Spécifications fonctionnelles QI : Qualification initiale QO : Qualification opérationnelle QP : Qualification de performance PICS: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation QbD: Quality By Design CQA: Attribut Qualité Produit EMA : European Medicines Agency 12 Liste des figures Figure 1: Schéma d'un système simple (3) ............................................................... 18 Figure 2: Définition d'un système informatisé selon le PIC/S en septembre 2007 (5) ................................................................................................................................. uploads/Sante/ validation-des-systemes-informatises 1 .pdf