Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

11 janvier 2021 Avis sur l’utilisation des tests rapides au point de service po

11 janvier 2021 Avis sur l’utilisation des tests rapides au point de service pour la détection de la COVID-19 au Québec Résumé exécutif Santé-Canada a récemment autorisé le déploiement de nouvelles technologies de détection de la COVID-19 (TDAR) réputées plus rapides et disponibles au point de service (PDS)1. Deux types de technologies sont offertes : l’une est basée sur l’amplification des acides nucléiques, ID NOW, l’autre détecte les antigènes, soit les protéines de surface du SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Au moment d’écrire ce rapport, le gouvernement fédéral offre aux provinces deux TDAR : le Panbio de Abbott et le BD Veritor™ Plus System. Ces technologies de tests rapides PDS sont indiquées pour la détection de SARS-CoV-2 chez des individus avec suspicion de COVID-19, durant la première semaine suivant le début des symptômes. Cependant, elles sont moins performantes que les tests offerts en laboratoire par amplification des acides nucléiques effectués (TAAN-labo). En effet, comparativement au TAAN- labo, les tests rapides PDS pourraient ne pas diagnostiquer jusqu’à 30 % des personnes infectées (produire un résultat faux négatif), mais aussi engendrer un diagnostic en absence d’infection par le virus (faux positif), en particulier lorsque la prévalence de la maladie dans le groupe testé est faible. Dans ce contexte, le TAAN-labo doit demeurer le test de choix pour la gestion de la COVID-19. Toutefois, ces technologies rapides PDS présentent l’avantage de fournir des résultats immédiats. Déployés de façon intelligente et prudente, ces tests diagnostiques rapides peuvent avoir une place de choix dans le contrôle de la pandémie. Un comité ministériel (voir Annexe A) a été mandaté pour réfléchir au déploiement de ces technologies. Ce comité recommande de déployer les tests rapides PDS dans des contextes précis qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants : • La probabilité d’un résultat positif selon le contexte épidémiologique est connue; • Lors d’un résultat négatif, les mesures de prévention de la transmission de la COVID-19 ne sont pas modifiées; 1 Au Québec, il existe déjà des technologies rapides de détection de la COVID-19 en point de service (GeneXpert) ou en laboratoire Québec (Simplexa ou Biofire). Ces trois technologies reposent sur l’amplification des acides nucléiques (TAAN). Elles produisent des résultats en moins d’une heure d’une très grande fiabilité. Ces technologies sont largement déployées au Québec et concourent à un accès équitable entre les régions à des tests de qualité. 2 • Pour les TDAR, selon le contexte épidémiologique, un test de confirmation ou la répétition du test à brève échéance est possible; • Le test accélère la prise en charge par la santé publique des cas contagieux et de leurs contacts dans la communauté; • Le test accélère la prise en charge des éclosions avec des équipes dédiées; • Les TAAN-labo ne sont pas suffisamment disponibles ou les délais d’obtention des résultats dépassent 48 heures après le prélèvement. De façon spécifique, il est proposé de déployer progressivement le test ID NOW de la façon suivante : • Dans les régions mal desservies par les appareils TAAN-labo actuels (soit par absence de laboratoire ou par manque de réactifs pour les autres appareils disponibles ou lorsque les délais pour l’obtention des résultats nuisent aux objectifs de santé publique); • Dans les cliniques désignées de dépistage ou d’évaluation (CDD/CDE), notamment dans les régions où les capacités des laboratoires sont déjà en surcharge et où le volume d’usagers garantit une utilisation optimale de ces appareils; • Pour des équipes dédiées à la gestion des éclosions dans les milieux de vie pour personnes âgées, à condition que les appareils se révèlent suffisamment résistants. Pour les TDAR, les scénarios de déploiement proposés se font : • Pour accélérer le transfert des usagers vers les milieux de vie lorsque les délais pour les résultats des TAAN-labo dépassent 12 heures; • Auprès de clientèles marginalisées et en rupture sociale qui ne fréquentent pas les ressources du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS); • Lors d’éclosions majeures en milieux de travail et en milieux de vie pour personnes âgées; • Lorsque la demande dépasse les capacités d’analyses des laboratoires, et ce, malgré le déploiement optimal des ID NOW. D’autres scénarios demeurent possibles sous forme de projet de recherche ou de projet de démonstration. Cependant, notamment pour les ID NOW, le nombre d’appareils et de réactifs étant limité, des choix devront être faits ultimement pour en assurer un déploiement équitable et efficient au Québec. Les différents enjeux de performance des tests invitent à la prudence. Le comité propose de déployer progressivement les technologies pour valider leur performance et apprendre à les utiliser de façon optimale. À cet effet, le comité émet aussi plusieurs recommandations afin d’éviter certains écueils observés ailleurs dans le monde, en particulier au regard des TDAR. Le comité reprend d’ailleurs les propos de l’Organisation mondiale de la santé et de différentes autorités de santé publique sur les TDAR : « Les données sur la performance et l’utilisation opérationnelle de ces tests demeurent actuellement insuffisantes pour permettre de 3 recommander des produits commerciaux spécifiques »2,3,4,5,6,7. Mais en documentant la performance et pertinence clinique de façon rigoureuse leur utilisation, le comité croit que ces tests pourront quand même révéler leur utilité dans la prise en charge des cas de COVID-19 au Québec. Enfin, le comité reconnaît que les TDAR peuvent s’avérer particulièrement utiles comme outils pour le dépistage systématique de sous-groupes de la population qui seraient autrement privés d’un accès aux tests en laboratoire dans des délais raisonnables. Cette situation peut se produire notamment en raison du nombre de tests à effectuer. Il faudra toutefois accepter que des personnes porteuses de l’infection ne seront pas détectées et que d’autres se feront dire qu’elles ont un résultat positif sans être infectées. Bien gérés, ces TDAR peuvent cependant offrir un avantage indéniable en raison de leur quantité disponible et de leur rapidité à fournir des résultats. Contexte La pandémie de la COVID-19 pose un défi de taille pour les cliniciens et les autorités de santé publique. Plusieurs enjeux particuliers et complexes se précisent au fur et à mesure de l’évolution de la pandémie et doivent être tenus en compte : • La transmission silencieuse du virus par des personnes asymptomatiques concomitantes à des cas sévères de la COVID-19; • La très grande variété de symptômes possibles; • La présence de manifestations cliniques tardives et d’importantes séquelles post- infectieuses; • La transmission variable du virus entre les personnes. Afin de contrôler la transmission du virus de la COVID-19, l’adoption de comportements préventifs est nécessaire : s’isoler au moindre symptôme, se laver les mains souvent, garder une distance de deux mètres avec les autres personnes et porter un masque ou un couvre-visage efficace en public. Le respect de ces consignes s’avère cependant difficile à maintenir en tout temps pour plusieurs personnes. Par ailleurs, des mesures populationnelles viennent s’ajouter aux consignes individuelles à divers degrés selon la situation, afin de limiter le nombre de contacts 2 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334409/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020.1-fre.pdf 3 https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid- immunoassays 4 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical- devices/testing/antigen.html 5 https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/2019-novel-coronavirus-infection/guidance- documents/use-rapid-antigen-detection-tests.html 6 https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-false-positive-results-antigen-tests- rapid-detection-sars-cov-2-letter-clinical-laboratory?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 7 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-informs-public-about- possible-accuracy-concerns-abbott-id-now-point 4 au sein de la population québécoise (éviter les rassemblements, politique de télétravail, quarantaine et fermeture des frontières, etc.). En complément de ces mesures de prévention de la transmission du virus responsable de la COVID-19, la capacité de détecter le virus chez les individus symptomatiques ou asymptomatiques reste un outil important dans la stratégie de contrôle du virus. Il existe plusieurs tests disponibles pour le dépistage et le diagnostic8 de l’infection à la COVID-19 : des tests de détection des acides nucléiques (TAAN), aussi qualifiés de tests moléculaires, des tests de détection des antigènes (TDA), des tests sérologiques et des cultures virales. Les tests TAAN et TDA sont réalisés selon différentes méthodes de prélèvements : par écouvillonnage de différents sites (nez, muqueuse jugale, nasopharynx par exemple), par expectoration, par aspiration des sécrétions bronchiques ou endotrachéales (pour certains patients hospitalisés), par prélèvement salivaire ou via un gargarisme. Les cultures virales peuvent être réalisées à partir des échantillons mentionnés ci-haut, mais elles sont moins sensibles et nécessitent des laboratoires avec un haut confinement de biosécurité et prennent beaucoup de temps à produire des résultats; leur usage clinique est exceptionnel. Enfin, les tests sérologiques sont faits par prélèvements sanguins et mesurent les anticorps de la personne testée. Ces anticorps prennent plusieurs jours à apparaître après le début de l’infection, ce qui les rend peu utiles pour faire le diagnostic en temps opportun et prévenir la transmission. Chaque test, plateforme ou type de prélèvement possède ses indications propres et présente certains avantages, inconvénients et limites. De plus, pour un même type de test et prélèvement, plusieurs plateformes techniques peuvent être employées, chacune avec ses caractéristiques propres. La technique de prélèvement, le matériel utilisé, le traitement des échantillons, les différentes technologies employées commandent de nombreux ajustements aux protocoles et peuvent faire varier la performance réelle des tests utilisés. Enfin, l’exécution des tests repose sur plusieurs étapes : prélèvement et transport au laboratoire (préanalytique), réalisation du test (analytique), validation et acheminement du rapport au médecin et à la santé uploads/Sante/20-210-377w-avis-comite-tests-rapides-covid 1 .pdf