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2020.01 Etiquetage des médicaments 2 I. Introduction ..........................

2020.01 Etiquetage des médicaments 2 I. Introduction ............................................................................................................ 3 II. Législation et politiques liées à l’étiquetage ................................................................ 3 III. Template QRD product-information template .......................................................... 4 A. Données qui doivent figurer sur l’emballage extérieur et sur le conditionnement primaire . 4 1. Dénomination du médicament ................................................................................... 4 2. Composition en substance(s) active(s) ....................................................................... 5 3. Liste des excipients .................................................................................................. 6 4. Forme pharmaceutique et contenu ............................................................................. 6 5. Mode et voie(s) d’administration .............................................................................. 7 6. Mise en garde spéciale indiquant que le médicament doit être conservé hors de vue et de portée des enfants ................................................................................................... 7 7. Autre(s) mise(s) en garde spéciale(s), si nécessaire..................................................... 7 8. Date de péremption ................................................................................................. 7 9. Précautions particulières de conservation.................................................................... 8 10. Précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments (si d’application) ....................................................... 8 11. Nom et adresse du titulaire d’autorisation de mise sur le marché ............................... 8 12. Numéro d’autorisation de mise sur le marché .......................................................... 9 13. Numéro du lot ..................................................................................................... 9 14. Conditions de prescription et de délivrance ............................................................. 9 15. Indications d’utilisation ........................................................................................ 9 16. Informations en braille ........................................................................................ 10 17. Identifiant Unique – Code-barres 2D ..................................................................... 10 18. Identifiant Unique – données lisibles par les humains .............................................. 10 19. Exigences spécifiques ou « exigences Blue-box ».................................................... 10 B. Données minimales devant figurer sur le conditionnement en blister ou sur les strips ..... 11 1. Dénomination du médicament .................................................................................. 11 2. Nom du titulaire d’autorisation ................................................................................. 11 3. Date de péremption ................................................................................................ 11 4. Numéro du lot ........................................................................................................ 11 5. Autres ................................................................................................................... 11 6. Exigences spécifique ou « exigences blue-box » ......................................................... 11 C. Données minimales devant figurer sur les petits conditionnements primaires ................. 11 1. Dénomination du médicament et voie(s) d’administration ............................................ 11 2. Mode d’administration ............................................................................................. 12 3. Date de péremption ................................................................................................ 12 4. Numéro du lot ........................................................................................................ 12 5. Contenu en poids, volume ou unité ........................................................................... 12 6. Autres ................................................................................................................... 12 7. Exigences spécifiques ou « exigences Blue-box » ........................................................ 12 IV. Mock-up ........................................................................................................... 12 A. Lisibilité ................................................................................................................. 12 B. Distinction suffisante ............................................................................................... 13 C. Logos, signes et pictogrammes ................................................................................ 14 D. Utilisation de marques commerciales, symboles ® et TM , indication « marque de » … ... 17 E. Utilisation de logos ................................................................................................. 17 F. Mobile Scanning Technology .................................................................................... 17 V. Quelques points particuliers ................................................................................... 18 A. Conditionnements pour plus d’un pays ...................................................................... 18 B. Etiquetage de médicaments préfabriqués................................................................... 18 C. Etiquetage des médicaments radiopharmaceutiques ................................................... 18 D. Etiquetage de conditionnements combinés ................................................................. 18 E. Etiquetage des médicaments à base de plantes .......................................................... 20 G. Etiquetage des médicaments importés parallèlement .................................................. 21 3 I. Introduction Dans ce document, l'AFMPS clarifie les exigences relatives à l'étiquetage et aux maquettes des médicaments à usage humain. L’étiquetage fait référence à l’emballage extérieur et au conditionnement primaire. Il arrive aussi qu’il n’y ait qu’un conditionnement primaire. L’étiquetage doit être conçu de telle façon que les informations critiques nécessaires à l’utilisation correcte et sûre d’un médicament soient clairement lisibles, facilement accessibles et compréhensibles. Les informations mentionnées sur le conditionnement doivent être approuvées par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Les informations doivent être conformes à l’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice destinée au public. Elles doivent toujours être indiquées dans les trois langues nationales. Les informations mentionnées sont importantes mais la manière dont elles sont exprimées est également capitale. C’est pourquoi le mock-up doit être approuvé par l’AFMPS. Un mock-up est un projet en deux dimensions, en couleur avec la police et la taille de police finales. Il donne une image claire de la présentation tridimensionnelle du conditionnement. II. Législation et politiques liées à l’étiquetage • Loi sur les médicaments du 25 mars 1964 : o art. 1 : définitions, o art.6 §1er quinquies alinéa 5 : disposition générale permettant au Roi de fixer les conditions auxquelles doivent satisfaire l’emballage extérieur et le conditionnement primaire, o art. 6 septies alinéa 1er : indication que le texte sur l’emballage/le conditionnement doit être rédigé dans les trois langues nationales, o art. 6 septies alinéa 6 : indication du nom du médicament en braille, o art. 6 septies alinéa 7 : possibilité de dérogations. • Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire du 14 décembre 2006 : o art. 53 : liste des données devant figurer sur l’emballage extérieur et sur le conditionnement primaire lorsqu’il n’y a pas d’emballage extérieur, o art. 54 : liste des données qui doivent figurer sur le conditionnement primaire, o art. 56 : données supplémentaires pour le conditionnement des médicaments enregistrés selon la procédure centrale ainsi que la possibilité de signes et de pictogrammes, o art. 57 : données supplémentaires pour les radionucléides, o art. 58 : données supplémentaires pour les dérivés de plasma d’origine humaine. • Médicaments homéopathiques : arrêté royal relatif à l’enregistrement des médicaments du 3 juillet 1969, CHAPITRE III. - (Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques.) <AR 1999-06-23/41, art. 10, 024; Entrée en vigueur : 03-09-1999>, Art. 28bis. • QRD product-information template • EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use: Guideline Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use and Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (ou site internet de l’EMA) • EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use: Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, including Braille requirements dénommé Guideline on readability. 4 • Product information reference documents and guidelines: QRD recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of SPC, and in the name section of labelling and PIL). • Declaration of Storage Conditions dans Appendix III to the QRD template • Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain. • Guideline nationale pour la dénomination à usage humain. III. Template QRD product-information template Ce template a été rédigé par le groupe de travail Quality Review of Documents (QRD), au niveau européen. Ce document explique comment les différentes rubriques telles qu’indiquées dans la législation doivent être complétées. Il est utilisé comme base pour les conditionnements des médicaments. Vous trouverez ci-dessous une explication point par point des différents éléments à indiquer. Un harmonised labelling doit également être suivi rigoureusement : on ne peut y déroger que dans un nombre limité de cas. Voir à cet effet le document Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain. Le QRD template comprend uniquement des informations sur ce qui doit être mentionné sur un conditionnement. A. Données qui doivent figurer sur l’emballage extérieur et sur le conditionnement primaire 1. Dénomination du médicament Le nom est défini comme suit dans la loi du 25 mars 1964 : « le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d’une marque ou du nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché/de l’enregistrement. » L’arrêté royal du 14 décembre 2006 prévoit ce qui doit être indiqué sur l’emballage : « le nom du médicament, suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes) ; lorsque le médicament contient jusqu’à trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si celle-ci n’existe pas, la dénomination commune usuelle. » Le nom est l’une des caractéristiques distinctives d’un produit pharmaceutique et se trouve à côté des caractéristiques telles que le dosage et la forme pharmaceutique. Le nom est indiqué de la même manière que dans le RCP/la notice. Par « nom », on entend : • un nom de fantaisie ; • la DCI plus le nom du titulaire de AMM. Les règles en matière de dénomination sont expliquées dans le document Guideline nationale pour la dénomination à usage humain. Comme déjà indiqué, le nom choisi susmentionné doit ensuite être suivi sur le conditionnement du dosage, de la forme pharmaceutique et de la substance active. Si un produit pharmaceutique est destiné à un groupe d’âge spécifique, l’indication de ce groupe d’âge (par exemple : nouveau-nés, enfants, adultes) peut faire partie de la dénomination. Un 5 ensemble de caractéristiques distinctives apparaît ainsi sur le conditionnement, ce qui permet toujours une identification unique du produit. La/les substance(s) active(s) doi(ven)t de préférence être exprimée(s) dans les trois langues nationales et ce conformément aux Dénominations Communes Internationales (DCI) recommandées par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou, à défaut d’une DCI, conformément à la dénomination commune usuelle acceptée lors de l’enregistrement/l’autorisation. Il est également permis d’indiquer le nom des substances actives uniquement en latin ou en anglais. Pour plus d’informations, voir le document Dérogations : marche à suivre pour uploads/Sante/etiquetage-des-medicaments.pdf