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1/6 Dates du protocole pour les situations d’urgence (EUL) de l’OMS : • Vaccin

1/6 Dates du protocole pour les situations d’urgence (EUL) de l’OMS : • Vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant], SK Bioscience Co. Ltd : 15 février 2021 • COVISHIELD™, vaccin contre le coronavirus ChAdOx1 nCoV-19 (Recombinant), Serum Institute of India PVt. Ltd : 15 février 2021 • AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]), AstraZeneca, R-U : anticipé mars-avril 2021 Date de préqualification (PQ) : non applicable Les autorités nationales de réglementation (ANR) peuvent utiliser des approches basées sur la dépendance réglementaire pour l’autorisation des vaccins à l’intérieur du pays en fonction de la procédure PQ/EUL de l’OMS ou des autorisations d’urgence émises par les autorités réglementaires strictes. Vaccin ChAdOx1-S [recombinant] contre la COVID-19 Mis au point par l’université d’Oxford et AstraZeneca Fabricants2: • SK Bioscience Co. Ltd [Vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])] • Serum Institute of India Pvt. Ltd. [COVISHIELD™, Vaccin contre le coronavirus ChAdOx1 nCoV-19 (Recombinant)] Vaccin COVID-19 Explicatif Le vaccin ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant] est un vaccin contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) qui utilise un vecteur dérivé d’un adénovirus à réplication défectueuse. Ce vaccin exprime le gène de la protéine spiculaire SARS- CoV-2, qui instruit les cellules hôtes de produire la protéine de l’antigène-S unique au SARS-CoV-2, ce qui permet au corps de générer une réponse immunitaire et de retenir ces informations dans les cellules mémoires. L’efficacité démontrée lors des essais cliniques chez les participants qui ont reçu la série complète de vaccin (2 doses) quel que soit l’intervalle entre les doses était de 63,1 %, basée sur un suivi médian de 80 jours maximum, mais avait tendance à être plus élevée lorsque l’intervalle était plus long. Les données examinées pour l’heure appuient la conclusion que les avantages connus et potentiels du vaccin ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant] l’emportent sur les risques connus et potentiels. 26 FÉVRIER 20211 1 Le contenu sera mis à jour au fur et à mesure de la disponibilité de nouvelles informations. 2 AstraZeneca a créé des partenariats avec de nombreux fabricants pour garantir l’approvisionnement. Tous les partenaires fabricants sont soumis aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFA) et aux systèmes de qualité appropriés. Dans le présent document, le vaccin AstraZeneca fabriqué à SK Bio et SIIPL sont mentionnés sous l’appellation ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant], utilisée comme désignation commune. Caractéristiques du produit Présentation Suspension liquide multidoses, sans conservateurs Nombre de doses SK Bioscience: 10 doses per vial (each dose of 0.5 mL) COVISHIELD™: 2 doses par flacon (chaque dose étant de 0,5 ml) 10 doses par flacon (chaque dose étant de 0,5 ml)) Type de seringue pour le vaccin et taille de l’aiguille Seringue autobloquante : 0,5 ml Aiguille pour injection intramusculaire 23G x 1” (0,6 x 25 mm) 2/6 Vaccin COVID-19 Explicatif Vaccin ChAdOx1-S [recombinant] contre la COVID-19 26 FÉVRIER 2021 Âges recommandés 18 ans et plus, y compris les personnes de 65 ans et au-delà Calendrier recommandé 2 doses (0,5 ml chacune) peuvent être administrées à un intervalle de 4 à 12 semaines. L’OMS recommande un intervalle de 8 à 12 semaines : Dose 1 : à la date de commencement Dose 2 : 8 à 12 semaines après la première dose. Si la seconde dose est administrée par inadvertance avant 4 semaines après la première dose, la dose n’aura pas besoin d’être répétée. Si la seconde dose est retardée par inadvertance, elle devra être donnée à la première occasion possible. Les deux doses sont nécessaires pour apporter une protection. Le même produit devra être utilisé pour les deux doses. Voie et site d’administration Administration intramusculaire (IM). Le site préféré est le muscle deltoïde. Posologie 0,5 ml (dose unique) Diluant Aucun Seringue de reconstitution Aucune Exigence de préparation / reconstitution/dilution Le vaccin n’a pas besoin d’être dilué. Administration du vaccin : 1. Le vaccin est prêt à l’emploi, ne pas diluer. 2. Ne pas agiter le flacon. 3. Inspectez le flacon pour vous assurer que le liquide est clair à légèrement opaque, et incolore à légèrement brun. Si des particules sont visibles ou si le liquide est décoloré, jeter le flacon. 4. Notez la date et l’heure de première utilisation (première perforation et aspiration d’une dose) sur l’étiquette du flacon. 5. Aspirez la dose de vaccin au moment de l’administration : il n’est pas conseillé de précharger les seringues. 6. Utilisez tout le vaccin du flacon dans les 6 heures suivant sa première perforation. Après aspiration de la dose finale, il est possible qu’il reste du liquide dans le flacon. Jeter le flacon et ne pas mélanger du vaccin résiduel avec d’autres flacons. Politique sur les flacons multidoses Après aspiration de la première dose, gardez entre +2°C et +8°C pendant la période d’utilisation puis jetez tout vaccin inutilisé dans le flacon après 6 heures, ou à la fin d’une séance de vaccination, selon la première éventualité. Gardez le flacon de vaccin ouvert dans le coussinet de mousse du porte-vaccin. Contre-indications • Antécédents connus d’anaphylaxie à l’un quelconque des composants du vaccin. • Les personnes qui ont développé un choc anaphylactique après la première dose ne devront pas recevoir la seconde dose de vaccin ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant]. Calendrier et administration 3/6 Vaccin COVID-19 Explicatif Vaccin ChAdOx1-S [recombinant] contre la COVID-19 26 FÉVRIER 2021 Précautions d’emploi • Bien qu’aucun cas de réaction allergique sévère ou de choc anaphylactique n’ait été enregistré suite au vaccin ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant], toutes les personnes devront être vaccinées par un professionnel de santé dans un environnement où des traitements médicaux appropriés sont disponibles. Une période d’observation d’environ 15 minutes devra être assurée après la vaccination. • La vaccination des personnes qui souffrent de maladie fébrile aiguë sévère (température du corps supérieure à 38,5 C) devra être reportée jusqu’à ce qu’elles n’aient plus de fièvre. • La vaccination des personnes atteintes de COVID-19 aiguë devra être retardée jusqu’à ce qu’elles soient rétablies de la maladie aiguë et que les critères de fin d’isolement aient été respectés. • Les infections mineures comme un rhume, ou celles qui entraînent une fièvre peu élevée ne devront pas retarder la vaccination. Groupes spéciaux (basés sur les données disponibles en février 2021) • La vaccination est recommandée chez les personnes présentant des comorbidités comme l’obésité, les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires et le diabète qui ont été étudiées lors d’un essai clinique et dont on sait qu’elles augmentent le risque de développer une forme sévère de COVID-19. • Pour les personnes de plus 65 ans, compte tenu de l’intégralité des données, la vaccination est recommandée sachant que la réponse immunitaire des personnes âgées est bien documentée et semblable à celles des autres groupes d’âge. • Les données disponibles sur l’administration aux femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer l’efficacité du vaccin et/ou renseigner sur les risques associés du vaccin pendant la grossesse. En attendant la publication de données sur la sécurité pendant la grossesse, les femmes enceintes peuvent recevoir les vaccins ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant] si les avantages de la vaccination sur la femme enceinte l’emportent sur les risques potentiels du vaccin, par exemple si des agentes de santé sont à risque élevé d’exposition ou présentent des comorbidités qui augmentent leur risque de développer une forme sévère de COVID-19. On devra fournir, si possible, des informations et des conseils sur le manque de données de sécurité pour les femmes enceintes. Il doit être noté que le vaccin ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant] est un vaccin à vecteurs viraux non réplicatifs. L’OMS ne recommande pas un test de grossesse avant la vaccination ni de retarder une grossesse en raison de la vaccination. • Il n’existe pas de données sur la sécurité des vaccins ChAdOx1-S/nCoV-19 [recombinant] pour les femmes qui allaitent ni concernant leurs effets sur les enfants allaités au sein maternel. Sachant qu’il s’agit d’un vaccin à vecteurs viraux non réplicatifs (c.-à-d. qu’il ne produit pas de nouvelles particules virales), il est peu susceptible de poser un risque sur un enfant nourri au lait maternel. On devra proposer le vaccin à une femme allaitante qui appartient à un groupe auquel la vaccination est recommandée. L’OMS ne recommande pas d’arrêter l’allaitement après la vaccination. • Les données disponibles sont actuellement insuffisantes pour connaître l’efficacité ou les risques associés au vaccin chez les personnes sévèrement immunodéprimées, qui peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin. Malgré tout, si elles appartiennent à un groupe auquel la vaccination est recommandée, elles pourront être vaccinées, compte tenu du fait que le vaccin est à vecteurs viraux non réplicatifs. On devra donner des informations et, si possible, des conseils concernant la sécurité du vaccin et les profils d’efficacité chez les personnes immunodéprimées afin de renseigner la personne sur l’évaluation des risques par rapport aux avantages. • Les personnes qui présentent des maladies auto-immunes sans contre-indications à la vaccination pourront être vaccinées. • Les personnes vivant avec le VIH qui sont bien contrôlées au moyen d’une thérapie antirétrovirale très active et qui appartiennent à un groupe auquel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées, compte tenu du fait que le vaccin est à vecteurs viraux non réplicatifs. Les données disponibles concernant les personnes vivant avec le VIH qui ne sont pas bien contrôlées par une thérapie sont uploads/Sante/french-astrazeneca-vaccine-explainer.pdf