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Dossier de verification sur site des methodes automate pentra 400

Dossier de véri ?cation sur site des méthodes AUTOMATE Pentra Page Codif Indice de rév Date d ? application A - Introduction La norme NF EN ISO dé ?nit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence pour les laboratoires d ? analyses de biologies médicales Le présent document constitu le dossier de véri ?cation sur site des méthodes de dosage quantitatif des paramètres de la portée d ? accréditation sur Pentra Il s ? agit de d ? une véri ?cation des performances du système analytique analyseur et réactif lors de la mise en application routine dans le laboratoire Cette véri ?cation permet de con ?rmer la ?abilité des résultats obtenus en fonction des objectifs dé ?nis par le laboratoire pour satisfaire les besoins cliniques Cette véri ?cation correspond à un des éléments de la ma? trise du processus analytique Ce document comporte parties La première partie du document décrit la méthodologie et les critères d ? acceptabilité retenus par le laboratoire La deuxième partie du document est consacré à l ? identi ?cation des risques et les moyens mis en ?uvre pour éliminer et ou ces risques potentiels La dernière partie du document présente les résultats et les conclusions des éléments de performance des paramètres de la portée d ? accréditation I ?? Méthodologie - ?? la bibliographie Elle est faite gr? ce au document de manuel d ? utilisation des automates Il s ? agit Manuel utilisateur Pentra Ref RAB KFR - Vassault A Grafmayer D De Graeve J Cohen R Beaudonnet A Bienvenu J Analyses de biologie médicale spéci ?cations et normes d ? acceptabilité à l ? usage de la validation de techniques Ann Biol Clin - - - Fiches techniques des réactifs Pentra ABX - Document COFRAC SH GTA Guide technique d'accréditation pour l ? évaluation des incertitudes de mesure en Biologie Médicale - Document COFRAC SH FORM Fiche type de véri ?cation portée A validation portée B d ? une méthode de biologie médicale - Document Cofrac SH GTA Guide technique d ? accréditation de véri ?cation portée A validation portée B des méthodes en Biologie Médicale Les éléments de performance véri ?és - La ?délité la répétabilité et la reproductibilité - La justesse - Sensibilité limite de détection et limite de quanti ?cation - La linéarité - Les interférences - Les valeurs de références - La corrélation entre automate méthodes CDossier de véri ?cation sur site des méthodes AUTOMATE Pentra Page Codif Indice de rév Date d ? application ?? ?? Description des méthodes et critères d ? acceptabilité ?? ?? ?? Répétabilité Nous avons réalisé un dosage répétitif des sérums de contrôle Ac Ref AC taux bas lot Ac Ref AC taux moyen lot et Ac Ref AC taux élevé lot UECM représentant les niveaux de concentration bas ? normal ? et élevé ? des paramètres biochimiques La moyenne l ? écart type et le coe ?cient de variation CV de chaque paramètre a été calculé Les CV obtenus sont