Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Guide fabricant 2016 01 11 cnedimts vd

ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ GUIDE LPPR Dépôt d ? un dossier auprès de la Commission nationale d ? évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé CNEDiMTS avril CDescriptif de la publication Titre Validation Actualisation LPPR Dépôt d ? un dossier auprès de la Commission nationale d ? évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé CNEDiMTS Version du avril Aucune à ce jour Ce document ainsi que sa référence bibliographique sont téléchargeables sur www has-sante fr Haute Autorité de santé ?? Service communication information avenue du Stade de France ?? Saint-Denis la Plaine Cedex Tél ? Haute Autorité de santé ?? avril HAS ? LPPR Dépôt d ? un dossier auprès de la Commission nationale d ? évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ? avril CSommaire Préambule Introduction Consignes générales pour le dépôt de dossier Modalités de dépôt Plan-type et format du dossier à déposer auprès de la CNEDiMTS Partie I Synthèse de la demande Partie I Identi ?cation de la demande Le demandeur Renseignements administratifs Type de la demande Produit ou prestation concerné e Si la demande concerne un produit Si la demande concerne une prestation Si la demande concerne un produit associé à une prestation Partie II Dossier médico-technique Composition du dossier Dossier complet Dossier allégé Informations descriptives du produit Description du produit caractéristiques techniques Description des fonctionnalités s ? appuyant sur des procédés d ? apprentissage automatique technologies relevant du champ de l ? intelligence arti ?cielle le cas échéant Compatibilité IRM le cas échéant Informations descriptives complémentaires pour les produits résultant de l ? évolution incrémentale d ? un produit déjà évalué par la CNEDiMTS Description des modalités d ? élimination en ?n de vie ou d ? utilisation Mode d ? action du produit Description des actes prestations et aspects organisationnels associés à l ? utilisation du DM le cas échéant Description des actes Prestations non médicales prestations techniques HAS ? LPPR Dépôt d ? un dossier auprès de la Commission nationale d ? évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ? avril C Identi ?cation et sélection des données cliniques disponibles Recherche documentaire systématisée Étude post-inscription uniquement pour les demandes de renouvellement d ? inscription Autres données identi ?ées Démonstration du Service Attendu Rendu SA SR revendiqué par le demandeur Intérêt du produit Pathologie concernée Alternatives thérapeutiques diagnostiques ou de compensation du handicap actuelles E ?et thérapeutique diagnostique compensation du handicap événements indésirables risques liés à l ? utilisation analyse des données disponibles et qualité de la démonstration Études en cours ou prévues Place du produit et ou de la prestation dans la stratégie thérapeutique diagnostique ou de compensation du handicap Intérêt de santé publique Transposabilité des essais à la pratique Impact potentiel sur la santé de la population Capacité à répondre à un besoin thérapeutique diagnostique ou de compensation du handicap eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap Impact prévisible sur le système de soins ou sur la société collectivité