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Nettoyage Validation des procédés de nettoyage Résumons l ? aventure ? Valider une méthode de nettoyage c ? est démontrer scienti ?quement de manière documentée que les di ?érentes étapes d ? un procédé de nettoyage conduisent à obtenir une surface ne com

Validation des procédés de nettoyage Résumons l ? aventure ? Valider une méthode de nettoyage c ? est démontrer scienti ?quement de manière documentée que les di ?érentes étapes d ? un procédé de nettoyage conduisent à obtenir une surface ne comportant pas de contamination résiduelle supérieure à une limite préalablement ?xée et ceci de manière reproductible A P P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET CValidation des procédés de nettoyage Validation des procédés de nettoyage L ? approche de l ? atelier ? Après un bref rappel des textes importants il a été demandé aux participants à partir d ? un principe de jeu par équipe de balayer ? en une dizaine d ? épreuves les points clés à aborder lors de la validation du nettoyage La validation du nettoyage Une aventure dont vous êtes le héros A P A P P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET CValidation des procédés de nettoyage Validation du nettoyage ? ? Rappels concernant les réglementations guides et documents utiles A P P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET CValidation des procédés de nettoyage Les principaux acteurs FDA ICH BPF PIC S GMP PDA PIC A P P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET CValidation des procédés de nettoyage Les principaux acteurs ? Organisations réglementaires U S A ?? La FDA Food and Drug Administration ?? édite liste non exhaustive ? Les GMP Good Manufacturing Practices qui ont force de loi ? Les Inspection Technical Guide ? ITG ? Les Guidance For Industry ? ? Divers Programmes Compliance Program Compliance Policy Guide ? A P P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET CValidation des procédés de nettoyage Les principaux acteurs ? Organisations réglementaires Europe ?? La Commission Européenne ?? vote les directives européennes ?? édite liste non exhaustive ? les BPF Bonnes Pratiques de Fabrication guide EUDRALEX Vol Direction Générale Entreprises Unité F Produits Pharmaceutiques et cosmétiques A P P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET CValidation des procédés de nettoyage Les principaux acteurs ? Les organisations d ? origine institutionnelle ?? PIC Pharmaceutical Inspection Convention ? Fondée en par EFTA European Free Trade Association pour ?? Harmonisation des GMP ?? Reconnaissance mutuelle des inspections ?? Formation des Inspecteurs ? pays membres à ce jour A P P Faure Sano ? Synthélabo - P Joly Euro GMP - F Laban gr ONET CValidation des procédés de nettoyage Les principaux acteurs ? Les organisations d ? origine institutionnelle ?? PIC S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme ? créé en car depuis accords avec autres pays signés par CE ?? Pas de statut légal ?? Échange d ? information ?? Focalisation sur formation