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Analyse des risques amdec Analyse des risques Outil indispensable à la bonne conception d'un dispositif et à l'évaluation des dangers et risques induits par son utilisation l'analyse de risques prend toute sa valeur dans les processus de gestion des risqu

Analyse des risques Outil indispensable à la bonne conception d'un dispositif et à l'évaluation des dangers et risques induits par son utilisation l'analyse de risques prend toute sa valeur dans les processus de gestion des risques développés par les fabricants Il s'agit notamment d'un préalable nécessaire aux procédures d'évaluation de conformité prévue par la directive CEE du juin ?xant les exigences essentielles en vue de l'apposition du marquage CE Cependant l'analyse de risques permet aussi aux di ?érents acteurs concernés fabricants mais aussi utilisateurs de mieux appréhender les risques inhérents à l'utilisation du dispositif de mieux les ma? triser tout au long de son cycle de vie et d'en réduire les e ?ets sans pour autant les éliminer totalement Comment développer une analyse de risques Tout d'abord la norme EN adoptée par le CEN le septembre présente une méthode d'évaluation des risques liés aux dispositifs médicaux spéci ?ant une procédure à destination des fabricants d'équipements médicaux Cependant plusieurs autres outils issus du milieu industriel peuvent être utilisées avec notamment quelques méthodes inductives débutant par l'analyse des causes du danger pour aboutir aux e ?ets Analyse des modes de défaillance et de leurs e ?ets AMDE et AMDEC Analyse préliminaire de risques APR HAZOP étude des dangers et opérabilité Mais aussi des méthodes déductives partant des e ?ets pour remonter aux causes telles que l'AdD Analyse des Défaillances Outils d ? analyse Plusieurs méthodes inductive d ? analyse de scénarios de risque sont à notre disposition APR Analyse préliminaire de risques Cette méthode principalement utilisée dans les secteurs de l ? aéronautique de la chimie et du nucléaire amène à l ? identi ?cation de l ? ensemble des risques Elle permet d ? identi ?er les risques inhérents au système étudié dès les premières phases de conception Cependant son utilisation sera restreinte à des systèmes conséquents AMDEC Analyse des modes de défaillance de leurs e ?ets et de leur criticité Il s ? agit de la méthode qualitative la plus utilisée mais elle a surtout une orientation Cindustrielle L ? AMDEC présente l ? avantage de pouvoir être mise en ?uvre tout au long du cycle de vie d ? un système Cependant elle est principalement utilisée en tant que technique d ? analyse préventive pour détecter les défaillances potentielles évaluer les risques et susciter des actions de prévention types d ? AMDEC ont été développés La méthodologie de L ? AMDEC peut être divisée en quatre phases Phase Analyse des mécanismes de défaillance Identi ?cation des mécanismes de défaillance de manière exhaustive Phase Evaluation de la criticité A ?ectation d ? un niveau de criticité à chaque défaillance Détermination des défaillances critiques par comparaison au seuil de criticité acceptable prédé ?ni Phase Proposition d ? actions correctives Diminution du niveau de criticité des défaillances en agissant sur un ou plusieurs des critères fréquence gravité probabilité de non-détection de la défaillance Phase Synthèse de l ? étude Décisions E ?ectuer un bilan et fournir les éléments permettant de lancer les