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Bonnes pratiques de pharmacovigilance directives tunisiennes version 2 0

REPUBLIQUE TUNISIENNE ------ MINISTERE DE LA SANTE ------ CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE DIRECTIVES TUNISIENNES VERSION Publié le DD MM Date d ? entrée en vigueur DD MM CBONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE DIRECTIVES TUNSIENNES Introduction A l ? issue de leur ème réunion ordinaire tenue en mars les ministres arabes de la santé ont convenu d ? un décret commun Numéro Dans ce contexte la Haute Commission Technique en Charge des Médicaments ? a été constituée comptant des représentants de l ? ensemble des pays arabes et des directives communes en matière de pharmacovigilance et de bioéquivalence ont été adoptées Les nouvelles directives sont principalement inspirées des bonnes pratiques internationales nouvellement formulées en matière de pharmacovigilance ainsi que des bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes EU GVP considérées les plus cohérentes avec celles de la Conférence Internationale sur l ? Harmonisation ICH et les plus communément appliquées dans les pays européens développés Les directives ont été publiées pour la première fois en mars Décret n Chaque module des GVP décrit un processus majeur de pharmacovigilance Par ailleurs les GVP fournissent des directives inhérentes à l ? exercice de la pharmacovigilance pour certains types de produits spéci ?ques ou pour des populations de patients spéci ?ques concernés par l ? utilisation des médicaments GVPP-parts L ? objectif de ce présent document ??Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Directives Tunisiennes ? est de faire une synthèse des Arab guidelines on GVPs et de souligner les exigences nationales spéci ?ques à la Tunisie par rapport aux di ?érentes t? ches et responsabilités en PV des détenteurs d ? AMM De manière générale les modèles disponibles dans les Arab guidelines on GVP devront être utilisées sauf indication contraire dans ce document CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE ?? MINISTERE DE LA SANTE ?? REPUBLIQUE TUNISIENNE CBONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE DIRECTIVES TUNSIENNES Module I ??Systèmes de pharmacovigilance et leurs systèmes de qualité Pour la mise en ?uvre de leurs activités de pharmacovigilance les titulaires d ? autorisations de mise sur le marché AMM et les autorités de santé doivent mettre en place et utiliser des systèmes de qualité appropriés et e ?caces dédiés à cette ?n Un système de pharmacovigilance à l ? instar de tout autre système se caractérise par ses structures ses processus et ses résultats Chaque système de pharmacovigilance ne peut avoir qu ? une seule personne quali ?ée en charge de la pharmacovigilance QPPV La QPPV peut être embauchée par plus d ? un titulaire d ? AMM dans le cas de sous-traitance par des tiers Responsabilités Générales des titulaires d ? AMM en matière de Pharmacovigilance En Tunisie le titulaire d ? AMM est responsable des t? ches et responsabilités relatives à la Pharmacovigilance A ce titre il doit utiliser un système de Pharmacovigilance et un système de qualité e ?caces et appropriés au fonctionnement des activités de pharmacovigilance Une description du système de pharmacovigilance doit être élaborée par le demandeur d ? AMM sous forme de PSMF et maintenue à jour