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Choix du niveau et du type de nettoyage en chimie pharmaceutique

Choix du niveau et du type de nettoyage en chimie pharmaceutique en fonction du stade de développement du produit de son utilisation ultérieure et du type d ? installation Claude Becker CSommaire Rappel ICH Q a R D et validation de nettoyage Criticité liée aux produits Criticité liée aux conditions opérationnelles Méthodologies CRappel ICH Q a Quelques extraits Les équipements utilisés pour la fabrication des intermédiaires et des APIs doivent être conçus dimensionnés et implantés de façon appropriée à leur utilisation leur nettoyage leur décontamination si nécessaire et à leur entretien CRappel ICH Q a ? Les procédures de nettoyage doivent être su ?samment détaillées pour permettre aux opérateurs de nettoyer chaque équipement de manière e ?cace et reproductible Ces procédures doivent inclure ?? l'attribution des responsabilités pour le nettoyage des équipements ?? le planning de nettoyage de décontamination si nécessaire ?? une description complète des méthodes et des matières utilisées y compris la dilution des agents de nettoyage utilisés pour nettoyer les équipements CRappel ICH Q a suite ?? Le cas échéant les instructions de démontage et de remontage de éléments de l ? équipement pour garantir un nettoyage convenable ?? les instructions pour l'élimination ou l'oblitération de l'identi ?cation du lot précédent ?? les instructions pour la protection des équipements propres contre la contamination avant leur utilisation ?? l'inspection de la propreté des équipements immédiatement avant leur utilisation si cela est réalisable ?? la détermination du temps maximal qui peut s'écouler entre la ?n du procédé et le nettoyage des équipements le cas échéant ? CRappel ICH Q a la validation des nettoyages doit être orientée vers les situations ou vers les procédés dans lesquels la contamination ou l'accumulation de matières est la plus risquée pour la qualité de l ? API Par exemple aux premiers stades de la production il peut ne pas être nécessaire de valider les procédures de nettoyage des équipements lorsque les résidus sont éliminés lors des étapes ultérieures de puri ?cation CRappel ICH Q a Les études de nettoyage décontamination doivent aborder la contamination microbiologique et en endotoxines pour les procédés o? il est nécessaire de réduire la charge microbiologique totale ou de la teneur en endotoxines de l ? API ? CSommaire Rappel ICH Q a R D et validation de nettoyage Criticité liée aux produits Criticité liée aux conditions opérationnelles Méthodologies CR D et validation du nettoyage ? En amont de la production industrielle le développement d ? une méthode de nettoyage fait partie intégrante du développement d ? un API C ? est à ce stade que l ? on anticipe d ? éventuelles di ?cultés et que sont dé ?nies les solutions adéquates CR D et validation du nettoyage ? Même si des méthodes standardisées sont appliquées à chaque type d ? équipement ? ? Il s ? agit de déterminer le meilleur solvant solvant détergent acide base ? ainsi que les paramètres à appliquer température temps ? et ne pas uniquement considérer l ? élimination d ? un