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Validation methode coloration gram 1

ACCRÉDITATION EN BACTÉRIOLOGIE Véri ?cation des performances d ? une méthode selon le SH FORM application à la coloration de Gram Hélène Astier-Théfennea Audrey Wolfa Chrystelle Darlesa Éric Garnotela RÉSUMÉ La coloration de Gram qu ? elle se fasse manuellement ou gr? ce à un colorateur est une étape incontournable mais aussi critique en bactériologie qui contribue à la fois au diagnostic clinique et à l ? orientation thérapeutique Il s ? agit d ? une méthode en portée A de type qualitatif L ? objectif de ce travail est de contribuer à répondre aux exigences de la norme ISO en termes de véri ?cation des performances d ? harmonisation des pratiques professionnelles et d ? évaluation des compétences en respectant le formalisme du document SH FORM L ? analyse des risques est décisive qu ? elle se fasse selon la méthode des M ou par l ? analyse des modes de défaillance de leurs e ?ets et de leur criticité et doit aboutir à la mise en place de moyens cohérents de ma? trise adaptés à sa propre pratique Sur site l ? étude des performances a consisté à évaluer la contamination entre échantillons n le bac de coloration et le carrousel du colorateur ne permettant pas de réaliser plus de colorations de Gram simultanées et à comparer la coloration manuelle versus la coloration automatisée sur système PREVI Color de bioMérieux sur échantillons de contrôles Les critères d ? acceptabilité ont porté sur la coloration Gram positif Gram négatif et la morphologie observée bacille ou cocci de souches de référence connues de la Collection de l ? Institut Pasteur En pratique si la compétence de l ? utilisateur reste un point crucial à ma? triser le biologiste doit aussi pleinement s ? impliquer les normes n ? étant pas toujours adaptées les recommandations des sociétés savantes et la bibliographie restant rares Coloration de Gram ?? véri ?cation sur site validation des méthodes ?? SH FORM ?? norme ISO ?? accréditation ?? gestion des risques Introduction La véri ?cation sur site validation des méthodes en biologie médicale est une des exigences de la norme NF EN ISO En e ?et dans le paragraphe il est indiqué Les méthodes et les procédures sélectionnées doivent être évaluées et donner des résultats satisfaisants avant SUMMARY Veri ?cation assessment of Gram staining according to SH FORM Gram staining manually made or in a automated way is an inescapable but also critical stage in bacteriology which contributes at the same time to the clinical diagnosis and to the therapeutic orientation It is about a qualitative method in impact A The aim of this work is to contribute to meet the requirements of the standard ISO in terms of performances ? check harmonization of the professional practises and evaluation of the skills knowhow by respecting the formalism of SH FORM The risks ? analysis is decisive that it makes according to the M method or by the analysis of the failure modes their e ?ects and