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Specifications normes acceptabilite validation techniques 221121 083707

article original Ann BIOlChn Analyses de biologie médicale spéci ?cations et normes d'acceptabilité à l'usage de la validation de techniques abc Groupe de travail FBC Normes de vanoaton du protocole de valida tion de techniques B responsable A Vassaull Section Concepts et systèmes analytiques A vassautt ' D Grafrnever J de Graeve J R Co h e n A Beaud on net J Bienvenu s Hèprtal Necker-Enfants malades rue de Sèvres Paris cedex Hôp ital de la Cro ix-Rousse Lyon HÔpital de Rangueil Toulouse ? Hôpital neuro-carcnoroqique Lyon Hôtel-Dieu Lyon Hc pttat Lyon Sud Lyon Tirés à pa rt A vassacn Article reçu le pnn accepté le août Résu mé L d é ?nition de crit ères de qualit é desli l i valider une tec hnique de dosage dans le domaine le la biologjc clinique a fuit l' objet dutravuil d' un gro upe J'expe rts Sur la hase des donn ées exp érimentales provenant dl ' l' application du protocole dl ' validation Je tech niq ues dc la SFBC et de l' exploitation des résultats de di ?érents programmes de co ntrô le de qualité intra cr intcrluhorutoircs des limites acceptables som propos ées po ur une liste éten due d'unal ytcs rn La gamme des analytcs concernes a ét é classée en di ?érentes rubrique s inc luan t respectivement la biochimie géné rale électro lytes subs trats et métabolites plas matiq ues ct ur inaires les enzymes les protéines les horm ones les marqueurs tumor aux les gal du snng les médicaments et to xiques Ces limites son t destin ées ? juger de la qualité d ' une technique de dosage ct à la va lider en fonc tio n de sa reproduct ibil ité ct de sa j ustesse Pour chaq ue unalytc sont ra pportés le domai ne de mes ure les valeurs usue lles applicables à titre indicat if les tro is niveaux de con centrat ion des préparations Il- cont rôle uri ?scr po ur l'évalu ation ainsi que luucrvallc des valeurs dans lequel e lles pe uve nt être choisies ct es lim ites de répétabilité ct Je rcp roduc tibilité exprimées en termes de CV ' L'erreur syst émutique justesse ainsi que l'erreur d'e xac titude max im ales tolérables so nt égalemen t fou rnies Cl s'appliquent à fois aux rés ultats obtenus avec les prépa rations de con trôle ct avec Ics spéci mens biologiques provenant de patien ts co mparés à ceux d'une techniq ue Chllisie comme r éférence Des critères de choix Je ces derniers -pé ci mens son t égulc mc nt proposés dans le cadre Je ce travail Ces donnée- so m utilisable s cssenriel h-rncnt dans le cadre de l'u pp licunon du protocole de vulidarion de techniques de la Sf BC ct pcrmc uront de meu re li la disposition des biologistc- et des orgunismc- compétcms des cr itères objectifs de qualité des uné- au choix ct li la validat