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Cours validation bacq 3 prot ich 2015 2016 p2

Institut supérieur de Biotechnologie de Sidi Thabet BACQ Cours de Validation des méthodes d ? analyse CMMééththooddeedd ? a ? annaalylsyeseeet tvavalidlidataitoionnddeelalammééththooddeedd ? a ? annaalylsyese Les objectifs de l ? analyste Analyser donner un résultat MMééththooddeedd ? a ? annaalylsyese Montrer la ?abilité de résultat DDéémmaarcrhchees sddeecoconntrtôrôlele qquuaalitliété Quali ?cation des instruments Formation et évaluation des opérateur Validation des méthodes CUne méthode analytique Une méthode analytique est dé ?nie de la manière suivante procédure écrite décrivant l ? ensemble des moyens et modes opératoires nécessaires pour détecter et ou doser l ? analyte c ? est-à- dire domaine d ? application principe et ou réactions dé ?nitions réactifs appareillage modes opératoires expression des résultats ?délité rapport d ? essai ISO - ? CLes méthodes d ? analyses outil essentiel de contrôle de qualité Les analyses réalisées dans les cadres de - Préparation des dossiers d ? AMM -des contrôles de routine -des études de stabilité -des analyses d ? impuretés CTypes d ? essais Essai d ? identi ?cation Les identi ?cations ont pour objet de con ?rmer l ? identité d ? une substance à analyser contenue dans un échantillon Cet objectif est généralement réalisé par comparaison de l ? échantillon et d ? un matériel de référence pour une certaine propriété ex temps de rétention spectre etc Essai de Pureté Les essais de pureté peuvent être soit ? Essais quantitatifs ? Essais limites L ? essai doit re éter avec exactitude les caractéristiques de pureté de l ? échantillon Essais de Dosage A pour objet de mesurer la quantité de substance à analyser contenue dans un échantillon donné CUne méthode analytique Véri ?er que ces conditions analytiques fournit des résultats ?ables et stables Choisir les conditions analytiques optimales Cycle de vie d ? une méthode analytique Développement ou l ? optimisation de la méthode Validation de la méthode analytique Application de la méthode validée pour des analyses de routine CDéveloppement et optimisation d ? une méthode analytique ? Le mot ? optimisation ? vient du mot optimum ? le meilleur ? L ? optimisation d ? une méthode analytique consiste à dé ?nir les conditions analytique et a ajuster leurs valeurs en vu d ? attendre l ? objectif de la méthode ? Pour Optimiser ?xer les objectifs de votre méthode Extraire puri ?er Séparer identi ?er quanti ?er con ?rmer l ? identité d ? un ou des plusieurs analytes dans une matrice if you don ? t Know where you are going any road will take you there ? Lewis Carroll CExemple de démarches d ? optimisation d ? une méthode analytique chromatographique Optimiser ? La Nature et polarité de la phase stationnaire ? La composition de la Phase mobile ? Le débit de la phase mobile ? La nature et la longueur d ? onde de détection ? La volume d ? injection ? La température de la colonne de séparation en se basant sur - Caractéristiques des analytes - Complexité de l ?