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Iso15189bklt french Dispositions et ré exions pour les LABM désirant être accrédités selon l'ISO Exigences particulières pour la qualité et la compétence Greg Cooper Manager Clinical Standards and Practices CRemerciements L'auteur exprime ses remerciement

Dispositions et ré exions pour les LABM désirant être accrédités selon l'ISO Exigences particulières pour la qualité et la compétence Greg Cooper Manager Clinical Standards and Practices CRemerciements L'auteur exprime ses remerciements au Dr Claude Giroud de la société Bio-Rad Marnes-la-Coquette France pour sa précieuse participation à l'élaboration de ce document En tant que président du groupe de travail Accréditation de l'association européenne de fabricants de diagnostics in vitro EDMA il a prodigué à la fois des conseils et des directives pour la rédaction du document permettant de rester ?dèle à l'esprit et à la lettre de cette norme internationale destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale CDispositions et ré exions pour les LABM désirant être accrédités selon l'ISO Exigences particulières pour la qualité et la compétence Greg Cooper Manager Clinical Standards and Practices Bio-Rad Laboratories Quality Systems Division Juin CAvant-propos Les fonctions des laboratoires d'analyses de biologie médicale LABM consistent essentiellement à analyser des échantillons biologiques dans le but de dépister diagnostiquer suivre soigner et prévenir des maladies L'objectif du laboratoire ne réside pas seulement dans la fourniture de résultats d'analyses exacts mais également dans le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant en assurant une traçabilité de toutes les procédures du laboratoire dans le respect de l'éthique en assurant à la fois la sécurité des patients et du personnel Un système de management de la qualité pour les LABM établit les standards de réquisition des analyses de préparation et d'identi ?cation des patients de recueil de transport de stockage de préparation et d'examen des échantillons de patients ainsi que des normes de validation et d'interprétation des résultats A ?n d'obtenir la reconnaissance de la qualité du service et des résultats les LABM cherchent à démontrer leur conformité aux exigences de normes internationales Les raisons pour cela sont variées allant des obligations réglementaires d'accréditation par les agences gouvernementales aux pressions exercées par les pairs ou les patients Pour répondre au besoin d'une norme reconnue pour la pratique des LABM le comité technique ISO CT a développé l'ISO exigences particulières concernant la qualité et la compétence comme un document de consensus international Ce travail a eu pour but de procurer aux LABM de part le monde une norme harmonisée spéci ?que concernant les pratiques des LABM De nombreux leaders d'opinion estimaient que la norme existante ISO prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais bien qu'étant une norme bien adaptée aux laboratoires industriels et de recherche ne correspondait pas à la structure aux opérations et aux besoins particuliers des LABM L'ISO est destinée à être une norme d'accréditation et non de certi ?cation comme l'ISO Ce livret a pour but de donner une vue générale de l'ISO mais non d'être considéré comme détaillé et exhaustif Les personnes ayant un intérêt spéci ?que peuvent se procurer une copie de la norme ISO La norme peut être obtenue auprès d'organismes de normalisation nationaux de l'organisation ISO ou de l'AFNOR Les objectifs assignés à la lecture de ce document sont