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Guide bioequivalence République Tunisienne Ministère de la Santé Direction de la Pharmacie et du Médicament GUIDE RELATIF A LA BIOEQUIVALENCE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN Date de publication Janvier Date de révision Novembre CSOMMAIRE PREAMBULE INTRODUC

République Tunisienne Ministère de la Santé Direction de la Pharmacie et du Médicament GUIDE RELATIF A LA BIOEQUIVALENCE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN Date de publication Janvier Date de révision Novembre CSOMMAIRE PREAMBULE INTRODUCTION Contexte Cadre législatif DEFINITIONS CHAMP ET DELAI D ? APPLICATION DU GUIDE CAS OU LES ETUDES DE BIOEQUIVALENCE NE SONT PAS NECESSAIRES CAS OU LES ETUDES DE BIOEQUIVALENCE SONT NECESSAIRES EXONERATION DES ETUDES DE BIODISPONIBILITE BASEE SUR LE SYSTEME DE LA CLASSIFICATION BIOPHARMACEUTIQUE Contexte Les critères d ? éligibilité à l ? exonération de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classi ?cation biopharmaceutique BCS Les études de la dissolution in vitro Soumission du dossier d ? éligibilité à l ? exonération de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système BCS Autres cas d ? exonération des études de biodisponibilité EXIGENCES SUR LES ETUDES DE BIOEQUIVALENCE Conception conduite et évaluation des études bioéquivalence Test de dissolution in vitro Rapport de l ? étude Cas des variations Post -AMM REFERENCES ANNEXE PLAN DU RAPPORT DE BIOEQUIVALENCE CPREAMBULE Ce travail constitue la première édition du guide technique qui dé ?nit les exigences en termes d ? études de bioéquivalence pour les médicaments à usage humain à libération immédiate avec action systémique applicables en Tunisie et précise les critères d ? exonération des études de biodisponibilité Ce guide est le résultat d ? une ré exion collégiale entre les autorités compétentes DPM LNCM CNPV et les di ?érentes parties prenantes Le présent document a été rédigé par Sameh BEN TKHAYAT avec la participation de Jihène KHLIF Hanene MARSIT Dora CHERIF et Ines FRADI de la DPM Ka? s NASRALLAH Lobna AYADI et Senda BAHRI du LNCM Riadh Daghfous du CNPV et Myriam KHROUF La Direction de la Pharmacie et du Médicament tient à remercier toute personne ayant contribué à l ? élaboration de ce travail notamment Chiheb BEN RAYANA Souad DZIRI et tout le personnel de la DPM et du LNCM CLISTE DES ABREVIATIONS AMM Autorisation de Mise sur le Marché Cmax La concentration plasmatique maximale CNPV Centre National de Pharmacovigilance DPM Direction de la Pharmacie et du Médicament EMA European Medicines Agency Agence Européenne des Médicaments LNCM Laboratoire National de Contrôle des Médicaments OMS Organisation Mondiale de Santé SA Substance Active SSC La surface sous la courbe de la concentration Tmax le temps de la concentration plasmatique maximale BCS Biopharmaceutics Classi ?cation System système de classi ?cation biopharmaceutique IM Intramusculaire IV Intraveineux SC Sous cutané C Introduction Contexte Deux médicaments contenant la même substance active SA sont considérés comme bioéquivalents s ? ils sont pharmaceutiquement alternatifs ou équivalents et leur biodisponibilité vitesse et intensité après administration des mêmes doses se situe dans les limites prédé ?nies acceptables Ces limites sont ?xées pour garantir des performances comparables in vivo à savoir la similarité en termes de sécurité et d'e ?cacité Dans les études de bioéquivalence la courbe des concentrations plasmatiques au cours du temps est généralement utilisée pour évaluer le taux et le degré d'absorption Les paramètres pharmacocinétiques