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Kymriah france training material

G - Mars - Copyright Novartis Pharma SAS DOCUMENT DE FORMATION ? Pour les centres hospitaliers e ?ectuant les perfusions ? P our la pharmacie ? P our le laboratoire de thérapie cellulaire Di ?usé sous l ? autorité de l ? ANSM Mars Version -AMM CCe document peut vous aider tout au long des étapes de réception conservation manipulation décongélation et préparation de la perfusion de KYMRIAH a ?n d ? optimiser la viabilité des cellules Réception et conservation de KYMRIAH KYMRIAH est fourni sous forme de dispersion cellulaire placée dans à poche s à perfusion étiquetée s pour un patient particulier KYMRIAH est expédié par Novartis directement vers le site de stockage cryogénique du centre hospitalier e ?ectuant l ? administration du produit Il est placé dans un conteneur pour conservation cryogénique vase Dewar dans la phase vapeur de l ? azote liquide ? Véri ?ez le nombre de poches reçues pour la dose de KYMRIAH avec l ? attestation de lot fournie par la personne quali ?ée QP quali ?ed person ? de NOVARTIS en charge de la libération de lot ? S ortez KYMRIAH de la phase vapeur de la cuve Dewar Vous devez prendre des précautions appropriées en portant des gants et des lunettes de protection lors de la manipulation de KYMRIAH Les procédures locales de sécurité biologique doivent être respectées ? Renseignez le Formulaire de réception du Produit KYMRIAH ? con ?rmant qu ? il n ? y a pas eu d ? excursion de température au- delà de - C pendant le transport et qu ? il n ? y a pas d ? anomalie sur le produit ? C onservez et transportez KYMRIAH sous forme congelée à une température inférieure ou égale à - C par ex dans un conteneur pour conservation cryogénique Dewar au niveau de la phase vapeur de l ? azote liquide Conservez-le dans l ? enveloppe de protection originale Tyvek contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion ? U tilisez des conteneurs fermés incassables et étanches pour le transport de la poche de perfusion au sein de l ? établissement La poche ne doit pas être exposée aux radiations Règles de Manipulation de KYMRIAH KYMRIAH est préparé à partir de globules blancs autologues du patient recueillis par leucaphérèse et contient des cellules sanguines humaines génétiquement modi ?ées La leucaphérèse du patient et KYMRIAH peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit ? Les professionnels de santé doivent donc prendre les précautions nécessaires porter des gants et des lunettes pour éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses lors de la manipulation du produit ? KYMRIAH doit être transporté dans des conteneurs fermés incassables et étanches dans l ? enceinte de l ? établissement ? T out matériel ayant été en contact avec KYMRIAH déchets liquides et solides doit être manipulé et éliminé comme déchet potentiellement infectieux conformément aux lignes directrices locales de sécurité biologique CIl est recommandé d ? administrer