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Le cycle du medicament 1 LE CYCLE DU MÉDICAMENT BESOINS MÉDICAUX Stratégie d ? entreprise Découverte de la recherche fondamentale Maladies Préparation du lancement du médicament À ANS RECHERCHE ESSAIS PRÉ-CLINIQUES Les axes de recherche des entreprises so

LE CYCLE DU MÉDICAMENT BESOINS MÉDICAUX Stratégie d ? entreprise Découverte de la recherche fondamentale Maladies Préparation du lancement du médicament À ANS RECHERCHE ESSAIS PRÉ-CLINIQUES Les axes de recherche des entreprises sont décidés en fonction des avancées de la recherche fondamentale menée dans les laboratoires d ? universités les hôpitaux ou les entreprises de l ? étude des besoin médicaux exprimés d ? une stratégie d ? entreprise Ils associent plusieurs approches a ?n de sélectionner les molécules qui pourront être testées sur l ? homme création de molécules des cellules constitution d ? une base de données estimation de la faisabilité technique test sur des animaux ? Leem par La Netscouade - Novembre CLE CYCLE DU MÉDICAMENT ESSAIS CLINIQUES Les essais cliniques sont strictement encadrés par la loi Trois phases évaluation de la tolérance au médicament sur un nombre limité de volontaires sains évaluation de l ? ef ?cacité du médicament sur les patients évaluation du rapport ef ?cacité tolérance sur une plus large population Lieu de réalisation hôpitaux CEGEPS DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL ET PHARMACEUTIQUE Parallèlement à la réalisation des essais cliniques se déroule une phase de développement industriel Elle comprend une phase de production du principe actif et une phase de galénique qui détermine le mode d ? administration et de conditionnement du principe actif sirop gélule comprimé Le résultat des essais cliniques et du développement pharmaceutique et industriel constitue le dossier de demande d ? AMM Autorisation À ANS AMM Une voie européenne Délivrée par l ? EMEA European Agency for the Evaluation of Medical products FABRICATION INDUSTRIELLE Une voie nationale Délivrée par l ? Agence française du médicament Autorisation de Mise sur le Marché Elle peut délivrer de nouvelles indications sur le produit et exiger de nouvelles expertises Figurent aussi dans le dossier les dispositions relatives au conditionnement ? TRANSPARENCE Le dossier d ? AMM passe devant la Commision de Transparence de la HAS Haute Sécurité de Santé et celle-ci donne son avis sur le SMR Service Médical Rendu l ? ASMR Amélioration du Sevice Médical Rendu Puis ?xation du prix et du taux de remboursement ? Leem par La Netscouade - Novembre CLE CYCLE DU MÉDICAMENT MISE À DISPOSITION Vie du médicment brevetée ANS Information sur le médicament fournie aux médecins par le biais de la Visite Médicale MÉDECINS FIN DU BREVET HÔPITAUX PHARMACIES LA VIE DU MÉDICAMENT CONTINUE VENTE SOUS MARQUE spécialité de référence VENTE EN GÉNÉRIQUES médicament bio-équivalent De nouvelles indications peuvent être trouvées pour le médicament qui devront faire l ? objet d ? une nouvelle AMM Le cycle reprend alors SUIVI Le médicament est sous contrôle pendant toute sa vie et fait l ? objet de rapports auprès de l ? Agence française du médicament par le biais de la prise en compte des e ?ets sur les malades rapports des médecins et des associations de patients d ? un réseau de pharmacovigilance noti ?cations des pharmaciens d ? études post-AMM réalisées par les Entreprises du médicament ? Leem par La