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Reglementation du medicament partie 1

CHAPITRE La réglementation du médicament CÉléments de contexte Le médicament n ? est pas un produit anodin Il répond à une dé ?nition précise obéit à une réglementation très stricte et s ? inscrit dans un circuit hautement quali ?é et surveillé Le médicament est parmi les produits de consommation les plus encadrés si ce n ? est le plus encadré Depuis sa mise au point en recherche à sa fabrication à sa mise sur le marché et à l ? information qui en est donnée de nombreuses réglementations encadrent toutes les étapes de sa vie L ? application de ces réglementations est du ressort des Autorités de santé l ? ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé en France Cependant le médicament évolue dans un contexte réglementaire de plus en plus européen CAutorisations de mise sur le marché en France Janvier France Allemagne Royaume-Uni Espagne Italie Spécialités commercialisées DCI commercialisées dont AMM enregistrées en procédure centralisée Sources Répertoire des spécialités Afssaps VIDAL Community register of medicinal products for human use Vfa Research-Based Pharmaceutical Companies BfArM The electronic Medicines Compendium eMC Agencia Espa? ola de Medicamentos y Productos Sanitarios Farmadati Italia données non disponibles données qui ne sont pas rendues publiques en Italie Nombre d ? AMM CBilan des ATU ATU de cohorte Nouvelle demandes Octroi ATU en cours Nombre de médicaments en ATUC ayant obtenu une AMM ATU nominatives Nombre d ? ATU octroyées Nombre d ? ATU refusées Nombre de patients Nombre d ? enfants ans Nombre de médicaments en ATUN ayant obtenu une AMM Source Rapport d ? activités ?? Afssaps ? CPlace de l ? agence française en Europe La France perd des places dans le classement des agences les plus choisies comme évaluatrices des demandes d ? AMM et ainsi perd de son in uence en Europe Bilan des AMM en DCP ou MRP MRP et DCP Nombre total de dossiers gérés par la France Pour lesquels la France est Etat-membre de référence Pour lesquels la France est Etat concerné Bilan des AMM en procédure centralisée Procédure centralisée Nombre total de dossiers de nouvelles demandes Pour lesquels la France est rapporteur ou co-rapporteur Pour lesquels la France est destinataire Chute de la moitié des procédures européennes décentralisée DCP ou de reconnaissance mutuelles MRP o? la France est choisie comme état membre de référence Stabilité du nombre de procédures centralisées au la France est désignée comme rapporteur ou corapporteur en En une chute importante va être constatée Source Rapport d ? activités ?? Afssaps CPlace de l ? agence française en Europe Comparaison avec les autres agences européennes Nombre de fois o? une agence est choisie comme rapporteur ou co-rapporteur par l ? EMA pour une nouvelles AMM ou une nouvelles indication Royaume-Uni Allemagne Suède Pays-Bas France Espagne Les dossiers copies et les dossiers génériques ne sont pas comptabilisés ? UK Allemagne Suède Hollande France Espagne CContrôle de la publicité pour les professionnels de santé Publicité médicaments vers les professionnels de