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Thalidomide celgene epar product information fr

ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT C DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thalidomide Celgene mg gélules COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient mg de thalidomide Pour la liste complète des excipients voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélules blanches opaques portant l ? inscription Thalidomide Celgene mg ? INFORMATIONS CLINIQUES Indications thérapeutiques Thalidomide Celgene est indiqué en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement de première ligne des patients ? gés de plus de ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre- indication à la chimiothérapie à haute dose Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene voir rubrique Posologie et mode d ? administration Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d ? un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance voir rubrique Posologie La dose recommandée de thalidomide est de mg par jour par voie orale Un nombre maximum de cycles de semaines jours doit être pratiqué Tableau Doses initiales de thalidomide en association au melphalan et à la prednisone ? ge PNN Numération Thalidomidea b Melphalanc d e Prednisonef ans l plaquettaire l ? ? ET ? mg par mg kg par mg kg par jour jour jour ? mais OU mais mg par mg kg par mg kg par ? ? jour jour jour ? ET ? mg par mg kg par mg kg par jour jour jour mais OU mais mg par mg kg par mg kg par ? ? jour jour PNN polynucléaires neutrophiles a Le thalidomide est administré une fois par jour au coucher les jours à de chaque cycle de jours b En raison de l ? e ?et sédatif associé au thalidomide l ? administration au coucher améliore généralement la tolérance c Melphalan est administré une fois par jour les jours à de chaque cycle de jours ? jour Cd Posologie du melphalan réduire la dose de en cas d ? insu ?sance rénale modérée clairance de la créatinine ? mais ml min ou sévère ClCr ml min e Dose quotidienne maximale de melphalan mg ? ge ? ans ou mg ? ge ans f Prednisone est administrée une fois par jour les jours à de chaque cycle de jours Une surveillance des patients est particulièrement recommandée dans les domaines suivants risques thrombo-emboliques veineux neuropathies périphériques réactions cutanées sévères bradycardie syncope somnolence neutropénie et thrombocytopénie voir rubriques et Une prise di ?érée une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire selon le grade des critères NCI-CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Si moins de heures se sont écoulées depuis l ? oubli de la dose le patient peut prendre la dose oubliée Si plus de heures se sont écoulées depuis l ? oubli de la dose à l ? heure normale le patient ne doit pas prendre la dose il doit attendre