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Collyres chez l x27 enfant femme enceinte et allaitante 1

Journal français d ? ophtalmologie ?? REVUE GÉNÉRALE Les collyres chez l ? enfant et la femme enceinte ou allaitante quelles dif ?cultés et pourquoi Eyedrops in children and pregnant or breast-feeding woman why so many dif ?culties M Labetoulle ? G Gendron H O ?ret Service d ? Ophtalmologie Centre Hospitalier Universitaire Bicêtre Le Kremlin-Bicêtre Re cu le mai accepté le de ?cembre MOTS CLÉS Collyre Enfant Femme enceinte Femme allaitante Résumé L ? utilisation des collyres chez l ? enfant ou chez la femme enceinte ou allaitante se heurte à plusieurs dif ?cultés dont la rareté d ? autorisation clairement établie et le manque de données scienti ?ques sur ces terrains Ces deux dif ?cultés sont en réalité intimement liées En e ?et les protocoles de recherche clinique incluent exceptionnellement des enfants ou des femmes enceintes sauf si le produit est directement destiné à ces populations ce qui est rare en ophtalmologie En conséquence les publications scienti ?ques ne donnent que très peu d ? informations sur le béné ?ce et le risque potentiels de ces collyres chez ces patients Les autorités légales ne peuvent donc pas s ? appuyer sur des données robustes pour autoriser ou à l ? inverse clairement mentionner le danger de tel ou tel collyre Pour cette raison les résumés des caractéristiques du produit mentionnent le plus souvent des recommandations de prudence donc en pratique d ? éviction sur ces terrains alors même que la pratique clinique empirique suggère leur utilisation possible L ? analyse de ces dif ?cultés souligne l ? importance de la mise en place d ? essais cliniques incluant ce type de patients ou à défaut la nécessité de conférences de consensus ou équivalent pour faciliter la pratique médicale quotidienne par les praticiens ? Elsevier Masson SAS Tous droits réservés KEYWORDS Eye drops Ophthalmic solutions Summary The use of eye drops in a child or a pregnant or a breast-feeding woman is often dif ?cult since clearly established license and scienti ?c data are rare These two dif ?culties are related Indeed clinical research programs exceptionally include children or pregnant breastfeeding women except when the product is directly intended for these ? Auteur correspondant Service d ? Ophtalmologie Centre Hospitalier Universitaire Bicêtre Le Kremlin-Bicêtre France Adresse e-mail marc labetoulle bct aphp fr M Labetoulle - ?? see front matter ? Elsevier Masson SAS Tous droits réservés doi j jfo C Infant Pregnancy Breast-feeding M Labetoulle et al populations unusual in ophthalmology As a consequence the scienti ?c publications give very little information on the balance between bene ?t and risk in these patients Legal authorities therefore cannot base authorization decisions on robust data or on the contrary clearly mention the danger of many ophthalmic solutions For that reason the summaries of the characteristics of the product most often include precautionary recommendations in practice a rejection even when the empirical clinical practice suggests their possible use The analysis of these dif ?culties underlines the importance of conducting clinical trials including