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REPUBLIQUE FRANÇAISE 143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - t

REPUBLIQUE FRANÇAISE 143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. +33 (0)1 55 87 30 00 - www.afssaps.sante.fr Direction de l’Evaluation Saint-Denis, le 24 Janvier 2012 des Médicaments et des Produits Biologiques Département de Pharmacovigilance COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE Compte rendu de la réunion du mardi 22 novembre 2011 Etaient présents : Membres de la Commission nationale de pharmacovigilance : M. CARON (président) M. VIAL (vice-président) Mme ANGLADE (représentant de la Direction Générale de la Santé) M. MALLARET (représentant de la Commission Nationale des Stupéfiants et des Psychotropes) Mme FALIP (représentante de la Direction Générale de l’Afssaps) Mme BARBAUD M. BERNARD M. CAMENEN M. CAMUS (suppléant de Mme DE LARRE DE LA DORIE-LEROY) M. CARLIER M. CHENIQUE M. DERAY M. ESCHALIER M. GIROUD Mme GUY M. HAZEBROUCQ M. JACQUES M. JAVAUDIN Mme JEAN-PASTOR Mme JONVILLE-BERA Mme LAINE-CESSAC Mme LAROCHE Mme LEMER M. LIEVRE M. MERLE M. MONTASTRUC Mme PAULMIER-BIGOT Mme PERAULT-POCHAT M. SAVIUC M. TESTE Mme VEYRAC (suppléante de Mme SGRO) 2 COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011 DGS : Mme COLONNIER Membres suppléants présents : M. ANDREJAK M. WESTPHAL CRPV : M. LE BOISSELIER 3 COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011 DOSSIERS TRAITES PAR LABORATOIRES GSK : Suivi national de pharmacovigilance de Gardasil®- Cerbarix® (vaccins papilloma- virus) SANOFI PASTEUR MSD : Suivi national de pharmacovigilance de Gardasil®- Cerbarix® (vaccins papilloma- virus) AMDIPHARM : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques BAYER SANTE SAS : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques BIOGARAN : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques CHIESI SA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques LISA PHARMA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques MEDA PHARMA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques PFIZER HOLDING France : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques PIERRE FABRE MEDICAMENTS : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques SANOFI AVENTIS : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques SIGMA TAU : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques TEVA SANTE : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques UCB PHARMA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques JANSSEN CILAG : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au méthylphénidate NOVARTIS PHARMA : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au méthylphénidate SHIRE PHARMACEUTICALS : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au méthylphénidate NYCOMED France : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au Gutron® (midodrine) et hypotension orthostatique ASTELLAS France : Suivi national de pharmacovigilance de Protopic® (tacrolimus topique) ASTELLAS Europe : Suivi national de pharmacovigilance de Protopic® (tacrolimus topique) 4 COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011 GESTION DES CONFLITS D’INTERETS Deux situations de conflit d’intérêt majeur concernant les dérivés de l’ergot de seigle ont été déclarées et évaluées préalablement à la séance de la commission nationale de pharmacovigilance : - M. Eschalier, responsable du centre régional de pharmacovigilance de Clermont-Ferrand ayant participé à un groupe d’expert sur l’antalgie, mis en place par le laboratoire Sanofi-Aventis, a quitté la séance lors du traitement du dossier concernant les dérivés de l’ergot de seigle. - M. Camenen, pharmacien à l’hôpital Necker Enfants malades, effectuant un stage de qualification de pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique au sein du laboratoire Sanofi-Aventis, a quitté la séance lors du traitement du dossier concernant les dérivés de l’ergot de seigle. 5 COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011 TABLE DES MATIERES I - INTRODUCTION ET ADOPTION DU COMPTE-RENDU DE LA CNPV DU 27/09/2011 ...................................... 6 II - ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE AUX VACCINS ANTI-PAPILLOMAVIRUS HUMAINS (HPV) ......................................................................................................................................................... 7 III - ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE AUX DERIVES ERGOTES ET RISQUE DE FIBROSE ET DE VALVULOPATHIES CARDIAQUES............................................................................................ 11 IV – ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE CONCERNANT LE METHYLPHENIDATE............... 39 V - ENQUETE OFFICIELLE GUTRON® (MIDODRINE) .......................................................................................... 42 VI - SUIVI DU RISQUE DE CANCER A LONG TERME SOUS PROTOPIC® 0,03% ET 0,1% POMMADE (TACROLIMUS)......................................................................................................................................................... 45 6 COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011 I - INTRODUCTION ET ADOPTION DU COMPTE-RENDU DE LA CNPV DU 27/09/2011 Le compte rendu de la CNPV du 27 septembre 2011 a été adopté sans modification. Par ailleurs, le département de pharmacovigilance a procédé à une explication de vote de la CNPV concernant le dossier Arixtra, notamment la proposition de communication auprès des professionnels de santé où 13 membres se sont abstenu, 12 ont voté pour et un membre contre. Il a alors été convenu d’inclure la note post-CN suivante : Note Post-CN : explication de vote Concernant la mesure de communication à l’attention des professionnels de santé proposée par la DGS, la commission s’étant abstenue à 13 voix, aucune tendance de vote n’a été dégagée. La décision revient donc à l’Afssaps, qui en l’absence à ce jour de remboursement de la forme dosée à 1,5 mg, estime que cette communication n’est pas justifiée. Pour rappel, une lettre aux prescripteurs, alertant sur le risque hémorragique lié à l’utilisation d’Arixtra et annonçant la mise à disposition prochaine de la forme à 1,5 mg, avait déjà été adressée par l’Afssaps en 2007. 7 COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011 II - ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE AUX VACCINS ANTI-PAPILLOMAVIRUS HUMAINS (HPV) 1. Introduction Dès la mise sur le marché des vaccins anti-HPV (Gardasil en 2006 puis Cervarix en 2008), l’Afssaps a mis en place un plan national de gestion des risques (PGR) en complément du PGR européen pour ces deux vaccins. Ce PGR national comporte :  Un suivi des effets indésirables assuré par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux comportant notamment la transmission des données de pharmacovigilance et la rédaction de rapports de sécurité par les fabricants, la communication des données de ventes et de prescription et l’organisation régulière de points téléphoniques.  Un suivi du registre national des grossesses pour le Gardasil, confié au CRPV de Lyon, les cas nationaux, canadiens et américains d’exposition avec ce vaccin durant la grossesse étant enregistrés dans un registre international de grossesse  Une étude visant à évaluer le risque éventuel de maladies auto-immunes (MAI) chez les sujets exposés à un vaccin anti-HPV versus une population de sujets non exposés. Cette étude a été rendue possible grâce à la contribution de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS), qui a mis à disposition de l’Afssaps les données du Système National d’Information Inter- Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIR-AM).  La participation d’un « Groupe national référent » mis en place par l’Afssaps, composé d’experts cliniciens et épidémiologistes, chargé, d’analyser les éventuels cas de manifestations auto-immunes qui pourraient être notifiées au réseau des CRPV et aux laboratoires et d’anticiper la mise en place d’études épidémiologiques en France pour la surveillance de ces vaccins. La Commission Nationale a pris connaissance :  Du bilan des données de pharmacovigilance recueillies par le réseau national des CRPV et des laboratoires Sanofi Pasteur MSD et GlaxoSmithKline depuis la mise sur le marché des vaccins anti- HPV jusqu’au 20 septembre 2011 dans le cadre de l’enquête officielle initiée par l’Afssaps en novembre 2006 et confiée aux CRPV de Bordeaux et Lyon.  Des résultats intermédiaires de deux études pharmaco-épidémiologiques évaluant le risque de MAI après vaccination anti-HPV : une étude de cohorte menée par l’Afssaps à partir des données du SNIIR-AM et une étude cas-témoins réalisée à la demande du laboratoire Sanofi Pasteur MSD et menée par la société LA-SER à partir des données du réseau d’étude pharmaco-épidémiologique PGRx-maladies auto-immunes. 2. Bilan des données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché des vaccins anti- HPV jusqu’au 20 septembre 2011 Pour le Gardasil®, un total de 1672 notifications spontanées, dont 352 cas graves, a été rapporté pour plus de 4,3 millions de doses de Gardasil délivrées sur le marché national depuis novembre 2006 jusqu’au 20 septembre 2011, soit un taux de 38 notifications spontanées et de 8 cas graves/100 000 doses. Ces 1672 notifications correspondent à 4615 effets indésirables, plusieurs effets pouvant être codés pour une même notification. Les effets indésirables recueillis concernent principalement des réactions attendues, transitoires, et le plus souvent sans caractère de gravité (Tableau ci-dessous). 8 COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011 Quant au Cervarix, depuis sa mise sur le marché en mars 2008 jusqu’au 21 septembre 2011, le nombre de doses distribuées en France est peu important, de l’ordre de 131 000 doses (dont 24% d’échantillons), pour 25 notifications spontanées, dont 9 graves (taux de notifications respectivement de l’ordre de 19 et 7/100 000 doses). La nature des effets indésirables est comparable à celle observée pour Gardasil. Le taux de notifications estimé d’affections auto-immunes pour chacun de ces deux vaccins est de l’ordre de 2/100 000 avec une prédominance d’affections démyélinisantes uploads/s1/ enquete-pharmacovigilance-ergot-5ht2b.pdf