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SOMMAIRE 1 - Introduction......................................................

SOMMAIRE 1 - Introduction.............................................................................................................. 4 Préambule ................................................................................................................................4 Objectifs du document............................................................................................................6 2 - Les gaz à usage médical......................................................................................... 8 2-1 Classification des gaz.......................................................................................................8 2-2 Présentation des gaz.........................................................................................................8 2-3 Utilisation des gaz.............................................................................................................9 2-4 Réglementation................................................................................................................10 2-4-1 La Pharmacopée Européenne................................................................................................... 10 2-4-2 Application de la réglementation pharmaceutique..................................................................... 12 3 - Présentation des réseaux de distribution de gaz à usage médical................... 14 3-1 Historique des réseaux...................................................................................................14 3-2 Notion de continuité de fourniture et de dispositif de secours ..................................15 3-3 Compatibilité des réseaux avec les gaz transportés ...................................................16 3-4 Traçabilité.........................................................................................................................17 4 - Les acteurs concernés.......................................................................................... 18 4-1 Les fabricants ..................................................................................................................18 4-2 Les organismes notifiés .................................................................................................19 4-3 Les autorités administratives (AFSSAPS, DGCCRF, …)..............................................20 4.4 Le pharmacien .................................................................................................................21 4.5 La commission locale de surveillance ..........................................................................22 4-6 L’ingénieur hospitalier ou son représentant ................................................................23 4-7 Le directeur hospitalier...................................................................................................24 4-8 Le médecin.......................................................................................................................25 4-9 Le contrôleur technique..................................................................................................26 4-10 La commission de sécurité ..........................................................................................27 5- La notion de sécurité d'exploitation et de maintenance. .................................... 29 5-1 Méthode............................................................................................................................29 5-2 Les contraintes dues à la cohabitation de nombreux réseaux...................................31 5-3 L’analyse de risques .......................................................................................................32 2 6 - Le contexte réglementaire et normatif européen................................................ 33 6-1 La réglementation Européenne......................................................................................33 6-2 Marquage CE et réseaux de gaz médicaux...................................................................34 6.2.1. Responsabilités dans le marquage CE..................................................................................... 34 6.2.2. Classification ............................................................................................................................. 34 6.2.3. Exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.................................................................... 34 6.2.4. Modalités d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles........................................ 35 6.2.5. Les normes européennes harmonisées.................................................................................... 38 6-3 Normes européennes concernant les réseaux de gaz médicaux...............................39 6-4 Normes françaises concernant les réseaux de gaz médicaux....................................41 6-5 Les implications sur les qualifications professionnelles françaises .........................42 7 - La réglementation en matière d’achat public de réseaux de gaz médicaux..... 43 7-1- L’achat public ................................................................................................................43 7-2- L’obligation de se référer aux normes lorsqu'elles existent......................................44 7-3- La méthodologie propre à l'achat public: le code des marchés publics ..................45 8 - Procédures recommandées pour les marchés de réseaux de gaz médicaux.. 46 8-1 Catégories de marché et modes de dévolution............................................................46 8-1-1 Catégories de marchés.............................................................................................................. 46 8-1-2 Mode de dévolution :.................................................................................................................. 46 8-2 Les procédures de passation des marchés..................................................................48 8-2-1 Appel d’offres............................................................................................................................. 48 8-2-2 Les marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant ou de leur nature 48 8-2-3 Les marchés passés avec mise en concurrence simplifiée ...................................................... 49 8-2-4 Les marchés négociés............................................................................................................... 49 8-2-5 Les prix....................................................................................................................................... 50 8-2-6 Rapport de présentation et contrôles ........................................................................................ 50 8-3 Conseils en vue de la rédaction des pièces constitutives du marché.......................52 8-3-1 Le règlement de la consultation (RC). ....................................................................................... 52 8-3-2 Le CCAP .................................................................................................................................... 52 8-3-3 Le CCTP. ou le C. C. P qui est la réunion du CCAP et du CCTP............................................. 53 9 - Conclusions........................................................................................................... 54 3 10 ANNEXES............................................................................................................................... 55 10-1 ANNEXE 1 Proposition de cahier de clauses techniques particulières (CCTP) ............ 56 10-2 ANNEXE 2 Proposition de cahier des clauses administratives particulières (CCAP) .. 99 10-3 ANNEXE 3 Proposition de règlement de la consultation (RC)......................................... 105 10-4 ANNEXE 4 Proposition de procédures de réception à l’attention des fabricants ......... 112 10-5 ANNEXE 5 Proposition de procédures de validation à l’attention des agents habilités des établissements de santé............................................................................................... 142 10-6 ANNEXE 6 Exemple de procédures d’entretien................................................................. 158 10-7 ANNEXE 7 Exemple d’analyse de risques ......................................................................... 164 10-8 ANNEXE 8 Bibliographie, textes normatifs et réglementaires......................................... 178 10-9 ANNEXE 9 Liste des membres du comité F du GPEM/SL................................................ 187 4 1 - Introduction Préambule La direction des affaires juridiques du Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie a choisi de constituer un nouveau groupe de travail du GPEM : le comité « Réseaux de gaz à usage médical ». Ce comité a pour objectif de réaliser un guide d’achat, à l’attention des acheteurs publics concernant les réseaux de gaz à usage médical. Ce groupe intègre à la fois la composante technique, pharmaceutique et médicale d’un secteur transversal en pleine évolution. Sa démarche cherche à être cohérente avec la transposition des nouvelles normes européennes, des directives sur les dispositifs médicaux, et la montée en charge de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Ainsi, le travail réalisé est pluridisciplinaire. Chaque membre apporte l’éclairage particulier du métier qu’il représente de façon à donner au document plusieurs clefs de lecture suivant le centre d’intérêt du lecteur, qui peut être un directeur d’hôpital, un pharmacien, un ingénieur, un médecin, un installateur, un fabricant. En effet, de façon simplifiée, le «contenu » (c’est à dire le gaz) est sous la responsabilité du pharmacien. Le «contenant » (canalisation et appareils divers) est sous la responsabilité de l’ingénieur hospitalier, par délégation du directeur d’établissement. L’ingénieur hospitalier assure la responsabilité de l’ensemble de la maintenance du contenant en respect des prescriptions du fabricant. La bonne utilisation du produit est sous la responsabilité du médecin. Cette répartition et cette complémentarité illustrent si besoin la nécessité d’actions coordonnées de chacun. Cette synergie constitue la trame de fond de ce document, où l’exercice de chacun est décrit puis mis en perspective dans une démarche globale d’amélioration de la qualité des soins apportée aux patients conforme aux objectifs exposés dans la procédure d’accréditation des établissements de santé. NOTA : ¾ Les références réglementaires et normatives utilisées dans ce document sont celles connues et publiées au 31 décembre 2001. ¾ Ces références sont susceptibles d’être modifiées ou mises à jour régulièrement. 5 Avertissement : A la date de rédaction de ce document, le statut de dispositif médical des réseaux de distribution de gaz à usage médical fait l’objet d’un consensus professionnel national. Aussi, dans ce document, les éléments réglementaires et normatifs sont repris en fonction de ce statut qui est considéré comme acquis. Il convient de noter l’absence de consensus au niveau européen sur ce point. Il appartient à chaque lecteur de s’assurer que le postulat posé dans ce document reste d’actualité. Il faut cependant préciser que s’agissant d’installations destinées à véhiculer des médicaments jusqu’au patient, les règles de conception , de réalisation et d’exploitation décrites dans ce document restent applicables quel qu’en soit le statut. 6 Objectifs du document Le document cherche à apporter un éclairage synthétique mais précis sur les particularités des réseaux de gaz médicaux qui ont récemment évolué d’installation de plomberie vers un statut de dispositif médical. (L’installateur devient fabricant). Le document inventorie et illustre un arsenal réglementaire et normatif particulièrement dense puisqu’il comprend le Code de la Santé Publique, la Pharmacopée Européenne, les Guides de Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, les Directives Européennes sur le marquage CE, le Code des Marchés Publics, etc.. Lu par un acheteur public ou par un fabricant, le document apporte un référentiel méthodologique ainsi qu’un « guide de bonnes pratiques » évoquant : les statuts et particularités des gaz à usage médical ; le référentiel réglementaire et normatif des réseaux de gaz à usage médical ; les acteurs concernés, et la répartition des responsabilités de chacun ; les éléments pour la conception des réseaux de gaz médicaux ; les règles de réalisation et les méthodes de réception ; l’application du principe de traçabilité des constituants et des contrôles ; la conduite, les contrôles et l’exploitation des réseaux et des gaz ; les règles d’achat public applicables ; les procédures et le formalisme des marchés publics ; des conseils en vue de la rédaction de documents administratifs et techniques ; un exemple d’analyse de risques. Le lecteur reçoit simultanément un éclairage méthodologique et un référentiel réglementaire sur les actions qu’il aura à mener : rédaction d’un CCTP, conception d’un réseau, réception contrôle et maintenance. En favorisant l’appropriation par le lecteur des textes réglementaires, le document fait apparaître les règles méthodologiques proposées comme une nécessité pratique et non comme des contraintes supplémentaires. Sans que cela ne devienne l’essentiel du propos, l’exercice de la responsabilité personnelle et professionnelle est également évoqué. Les missions et les obligations de chacun sont situées dans un contexte réglementaire complexe. Il s’agit d’établir les bases nécessaires à l’établissement d’une relation consensuelle sur des notions claires et sans ambiguïté entre le fournisseur et l’acheteur des réseaux de gaz médicaux. De cette relation doit émerger la mise en œuvre de procédures efficaces s’inscrivant dans une volonté partagée d’amélioration de la qualité des installations, de la pertinence de leur exploitation et de leur maintenance. 7 2 - Les gaz à usage médical 2-1 Classification des gaz Les gaz à usage médical peuvent être classés en trois catégories : ¾ 1 - Les médicaments (gaz médicinaux) qui répondent à la définition des articles L 5111-1 et L 5111-2 du code de la santé publique (CSP) et sont ainsi conformes à la directive 65/65 CEE et suivantes. Parmi les spécialités pharmaceutiques commercialisées certaines sont pourvues d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) : • l’oxygène médical (O2) dont la dénomination sera prochainement changée en oxygène médicinal ; • le protoxyde d’azote médicinal (N2O) ou Hémioxyde d’azote ; • le mélange protoxyde d’azote oxygène médicinal 50 / 50 ; • le monoxyde d'azote médicinal. Seuls les deux premiers sont utilisables en réseau de canalisations en France. ¾ 2 - Les dispositifs médicaux (gaz médicaux) qui répondent à la définition de l’article uploads/s1/ gazm-pdf.pdf