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(Document à retourner au service après-vente) FICHE DE MISE EN SERVICE Référenc

(Document à retourner au service après-vente) FICHE DE MISE EN SERVICE Référence : E/SAV/EL/0900 Indice : 12 Page : 1/5 MINICAP, MINICAP FLEX-PIERCING NUMÉRO D’APPAREIL Version logiciel : Date : LABORATOIRE : Adresse : 1. INSTALLATION • Se référer au manuel d’instruction pour : - Vérifier la conformité aux exigences d’environnement - Assurer la mise en service adaptée de l’appareil 2. CONTRÔLES • Vérifier les connexions avec le PC, l’écran et l’imprimante • À la mise sous tension, vérifier : - le démarrage correct du PC - la date et l’heure 3. DÉMARRAGE DE L’APPAREIL • Mettre en place les supports cupule • Mettre en place la seringue • Mettre en place la poubelle cupules et le bidon de vidange • Mettre en place les cupules • Mettre en place le tampon PROTEIN(E) 6 - n° de lot / exp • Mettre en place la solution de lavage - n° de lot / exp • Remplir le bidon d’eau distillée / déminéralisée • Lancer PHORESIS et sélectionner MINICAP • Sélectionner “Prélavage seulement” et entrer 2 cycles • Faire une calibration seringue (jeu et offset) (cycle C28 et C29) • Vérifier les paramètres machine • Quitter le programme • Éteindre MINICAP puis redémarrer pour lancer le cycle d’initialisation • Vérifier le niveau des réactifs (écran) • Lancer un cycle d’activation des capillaires (P2 WASH. SOL. = 40 min puis retour à 15) • Lancer un cycle CAPICLEAN (tube avec code-barres CAPICLEAN) • Réaliser une calibration DCN 4. MISE EN PLACE DE LA TECHNIQUE D’ANALYSE • Réaliser la procédure de changement de technique et mettre en place les réactifs du kit utilisé (désignation, référence) - n° de lot / exp du kit • Réaliser un Contrôle Qualité de la technique (Document à retourner au service après-vente) A LA DEMANDE DE L'UTILISATEUR AU DEMARRAGE FICHE DE MISE EN SERVICE Référence : E/SAV/EL/0900 Indice : 12 Page : 2/5 5. VÉRIFICATION DES RÉSULTATS (Pour les autres techniques, se référer aux indications du manuel d’instructions dont la version doit être précisée AAAA/MM : .) Pour la technique MINICAP Hb A1c sur MINICAP FLEX PIERCING équipé de la LED : Date de modification LED : _____________ OU Appareil modifié en usine : - Une fois les analyses PROTEIN(E) 6 réalisées et conformes, effectuer un changement de technique standard vers Hb A1c ; - Vérifier la calibration optique à 415 nm (cycle C22) en tampon Hb A1c après le changement de technique ; le signal doit se situer autour de 14000 1- Calibration : No. de lot CAL niveau 1 : __________ / niveau 2 : __________ - analyser 3 fois en position 28 le calibrateur niveau 1 avec son code-barres ; - Vérifier les positions des pics d'Hb A0 sur chaque profil et les noter dans le tableau : les valeurs doivent être dans l'intervalle cible 130-170 ; voir sur les données brutes en utilisant "VIEW_RAW_DATA=1" dans le fichier Phoresys.ini. C1 C2 Position brute du pic d’Hb A0 1- 2- 3- 1- 2- 3- - Si au moins une valeur est en-dehors de l'intervalle cible, lancer une procédure d'activation des capillaires. - Sur les mêmes analyses, vérifier l'absence de bruit de fond. TECHNIQUE % FRACTIONS DO Max CV (%) FAIT PROTEIN(E) 6 Notice Sérum de contrôle Normal (position 28 - x2) 0,30 < < 0,65 cf valeurs : Alb ≤ 2 % α1/α2/β1/β2/γ : ≤ 10 % o CDT o / HEMOGLOBIN(E) Notice Contrôle Hb A2 Normal (position 28 - x3) > 0,12 Hb A2 ≤ 3 % o AU DEMARRAGE A LA DEMANDE DE L'UTILISATEUR cf page 4/5 mini : mini : (Document à retourner au service après-vente A LA DEMANDE DE L'UTILISATEUR AU DEMARRAGE FICHE DE MISE EN SERVICE Référence : E/SAV/EL/0900 Indice : 12 Page : 3/5 - Sur les mêmes analyses, vérifier les DO ; les DO doivent être supérieures à 0.08. - Poursuivre ensuite les calibrations Hb A1c, afin d’obtenir 3 calibrations conformes, sans messages d'alerte (symboles jaune, violet ou rouge, "profil atypique") et avec positions d'Hb A0 conformes : Analyser 3 fois en position 28 le calibrateur niveau 2 avec son code-barres. Notes : - Alerte jaune en cas d'écart de position du pic d'Hb A0 ou Hb A1c ; - Alerte rouge en cas de valeur brute d'Hb A1c en dehors d'un intervalle cible ; - Alerte violette en cas de DO du pic d'Hb A0 inférieure à 0.07 ; - "profil atypique" sur la fenêtre de reprise et dans la liste de calibration en cas de pic normal manquant (Hb A0, Hb A1c, Hb A2 et autres HbA), ou de pic supplémentaire. 2- Analyse des contrôles : - Analyser les 2 contrôles niveau 1 et 2 en position 28 (3x) avec leur code-barres. - Vérifier l’absence de message d'alerte (symboles jaune, violet ou rouge, "profil atypique"). - Traitement des données sur les contrôles : la valeur du CV sur le % Hb A1c doit être ≤ à 2% (et/ou écart min / max ≤ 0.3 point POUR LE NIVEAU 1 UNIQUEMENT) - En technique Hb A1c, l'intervalle cible doit ensuite être personnalisé comme indiqué dans la notice des contrôles. Valeurs personnalisées : Niveau 1 : _______________ % Niveau 2 : _______________ % Niveau 1 : _______________ mmol / mol Niveau 2 : _______________mmol / mol TECHNIQUE % FRACTIONS DO Max CV (%) Valeurs dans l'intervalle cible (*) Conforme / non conforme niveau 1 > 0,09 Hb A1c ≤ 2 % écart min/max ≤ 0,3 point min/max = niveau 2 > 0,09 Hb A1c ≤ 2 % min/max = (*) : valeurs cibles pour le lot de contrôle niveau 1 (cf. notice) : _______ - _______% - Lot : _______________ (*) : valeurs cibles pour le lot de contrôle niveau 2 (cf. notice) : _______ - _______% - Lot : _______________ Hb A1c Notice Contrôles Hb A1c niveau 1 et niveau 2 (3 x position 28 pour chaque niveau)* ______ mini : mini : OU (Document à retourner au service après-vente) A LA DEMANDE DE L'UTILISATEUR AU DEMARRAGE FICHE DE MISE EN SERVICE Référence : E/SAV/EL/0900 Indice : 12 Page : 4/5 VALIDATION CDT 1. IDENTIFICATION DES REACTIFS Réactif n° de lot Expiration Tampon Diluant échantillon CDT Solution de lavage Contrôle CDT Normal Contrôle CDT Fort Diluant contrôle CDT • En cas de calibration, analyser 3 fois en position 28 chaque calibrateur niveau 1 et 2 (avec codes-barres) (version logicielle ≥ 9.10) Réactif n° de lot Expiration Calibrateur CDT niveau 1 Calibrateur CDT niveau 2 2. REPRODUCTIBILITE Analyser les 2 contrôles en position 28 (3x) avec leur code-barres. Vérifier l’absence de message d'alerte (symboles jaune, violet ou rouge, "profil atypique" sur les profils). • Vérifier que les dilutions sont correctes et l’absence de message d’erreur. • Utiliser l’outil statistique dans Phoresis, et compléter les tableaux suivants (**) : valeurs min/max dans l’intervalle cible / Voir la notice de la technique CDT • Noter la DO minimum obtenue sur les 6 mesures du Contrôle Normal : _____ > 0.07 • Noter le temps d’intégration (ms) CONTRÔLE CDT NORMAL CVs (%) Valeurs des fractions (%) C/NC/NA (**) CDT _______ ≤20% CDT-IFCC _______ ≤10% CONTRÔLE CDT FORT CVs (%) Valeurs des fractions (%) C/NC/NA (**) CDT _______ ≤10% CDT-IFCC _______ ≤10% (Document à retourner au service après-vente A LA DEMANDE DE L'UTILISATEUR AU DEMARRAGE FICHE DE MISE EN SERVICE Référence : E/SAV/EL/0900 Indice : 12 Page : 5/5 6. TEST DE SÉCURITÉ ET ARRET D’URGENCE • Vérifier le bon fonctionnement du micro-switch de la porte avant, l’arrêt du carrousel et du mécanisme de l’aiguille. • Vérifier l’interrupteur marche / arrêt. 7. FORMATION UTILISATEUR 8. SAUVEGARDE DU PARAMÉTRAGE SUR UNITÉ DE SAUVEGARDE • Sauvegarder le répertoire « Phoresis » dans sa totalité • Noter la date et la version du logiciel sur l’unité de sauvegarde. 9. DOCUMENTATION FOURNIE À L’UTILISATEUR • Manuel d’Instruction • Registre de maintenance INSTALLATEUR _______________________________ Nom et signature LABORATOIRE _______________________________________ Nom et signature uploads/s1/ installation-sheet-fr.pdf