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PNM ISO/TS 22118 Norme Marocaine 2013 Indice de classement NM 08.0.191 Microbio

PNM ISO/TS 22118 Norme Marocaine 2013 Indice de classement NM 08.0.191 Microbiologie des aliments Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la détection et la quantification des micro- organismes pathogènes dans les aliments Caractéristiques de performance Norme Marocaine homologuée Par décision conjoint du Ministre de l’Industrie, du Commerce et des Nouvelles Technologies N° , publié au B.O N° Correspondance La présente norme reprend intégralement la norme ISO/TS 22118/2011. Modifications Examinée et adoptée par la commission de normalisation des méthodes d’analyse et d’échantillonnage des denrées alimentaires Editée et diffusée par l’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) © IMANOR 2013 ICS : 07.100.30 NM ISO/TS 22118 ii SOMMAIRE Page 1 Domaine d’application………………………………………………… 1 2 Références normatives…………………………………………………. 1 3 Termes et définitions…………………………………………………… 1 4 Caractéristiques de performance des méthodes de détection qualitatives et quantitatives……………………………………………. 3 5 Caractéristiques de performance pour la validation………………….. 6 6 Rapport de validation…………………………………………………… 8 Annexe A…………………………………………………………………. 10 Bibliographie…………………………………………………………….. 11 ISO 22118:2011(F) © ISO 2011 – Tous droits réservés iii Avant-propos L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique. Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. L'ISO 22118 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 275, Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales, du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9, Microbiologie, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne). ISO 22118:2011(F) iv © ISO 2011 – Tous droits réservés Introduction Des méthodes de détection moléculaires ont été développées ces dernières décennies et sont désormais disponibles pour la majeure partie des micro-organismes pathogènes présents dans les aliments. Certaines de ces méthodes offrent des possibilités d'analyses quantitatives. Bien que de nos jours la plupart des méthodes soient basées sur la réaction de polymérisation en chaîne (PCR) et la PCR en temps réel, il convient de tenir compte d'autres principes de détection moléculaire et de quantification. Pour comparer les méthodes moléculaires avec des méthodes traditionnelles ou basées sur d'autres principes, il est nécessaire d'établir des exigences minimales en termes de caractéristiques de performance des méthodes à développer. La présente Norme internationale fait partie d'une série de documents présentés sous le titre général Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la détection de micro-organismes pathogènes dans les aliments: ISO/TS 20836, Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la recherche de micro-organismes pathogènes dans les aliments — Essais de performance des thermocycleurs ISO 20837, Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la détection des micro-organismes pathogènes dans les aliments — Exigences relatives à la préparation des échantillons pour la détection qualitative ISO 20838, Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la détection des micro-organismes pathogènes dans les aliments — Exigences relatives à l'amplification et à la détection pour les méthodes qualitatives ISO 22118, Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la détection et la quantification des micro-organismes pathogènes dans les aliments — Caractéristiques de performance ISO 22119, Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) en temps réel pour la détection des micro-organismes pathogènes dans les aliments — Exigences générales et définitions ISO 22174, Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la recherche de micro-organismes pathogènes dans les aliments — Exigences générales et définitions La Spécification technique suivante est en cours d'élaboration: ISO/TS 13136, Microbiologie des aliments — Méthode horizontale pour la détection d'Escherichia coli produisant des Shiga-toxines (STEC) appartenant aux séro-groupes O157, O111, O26, O103 et O145 — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) qualitative en temps réel NORME INTERNATIONALE ISO 22118:2011(F) © ISO 2011 – Tous droits réservés 1 Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la détection et la quantification des micro- organismes pathogènes dans les aliments — Caractéristiques de performance 1 Domaine d'application La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales relatives aux caractéristiques de performance pour la détection de séquences d'acide nucléique (ADN ou ARN) par méthodes moléculaires. La présente Norme internationale s'applique à la détection de micro-organismes pathogènes présents dans les aliments et les extraits obtenus à partir de ces aliments en employant des méthodes de détection moléculaires fondées sur la réaction de polymérisation en chaîne (PCR). La présente Norme internationale peut également être utilisée, par exemple, pour la détection de micro- organismes pathogènes d'origine alimentaire dans des prélèvements environnementaux ainsi que dans les aliments pour animaux. NOTE En raison de la rapidité des progrès dans ce domaine, les exemples fournis sont ceux les plus fréquemment utilisés au moment de l'élaboration de la présente Norme internationale. 2 Références normatives Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique. ISO 16140:2003, Microbiologie des aliments — Protocole pour la validation des méthodes alternatives ISO 22174:2005, Microbiologie des aliments — Réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour la recherche de micro-organismes pathogènes dans les aliments — Exigences générales et définitions 3 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. 3.1 analyte composant détecté ou mesuré à l'aide de la méthode d'analyse NOTE 1 L'analyte peut être un micro-organisme ou un virus, ses composants ou ses produits. NOTE 2 Adapté de l'ISO 16140:2003, 3.4. ISO 22118:2011(F) 2 © ISO 2011 – Tous droits réservés 3.2 méthode qualitative méthode d'analyse dont la réponse est soit la présence soit l'absence de l'analyte détecté soit directement soit indirectement dans une quantité d'échantillon donnée [ISO 16140:2003, 3.5] 3.3 méthode quantitative méthode d'analyse dont la réponse est la quantité de l'analyte mesurée soit directement soit indirectement dans une quantité d'échantillon donnée NOTE Adapté de l'ISO 16140:2003, 3.6. 3.4 essai de robustesse 〈microbiologie des aliments〉 soumission de la méthode proposée à de légères modifications du mode opératoire ou à des facteurs environnementaux afin de déterminer leur éventuelle influence sur les performances de la méthode 3.5 sélectivité 〈microbiologie des aliments〉 mesure de l'inclusivité (détection du micro-organisme ou virus cible) et de l'exclusivité (non détection de micro-organismes ou virus non cibles) 3.6 sensibilité 〈microbiologie des aliments〉 mesure du plus faible nombre de cellules, particules ou molécules d'analyte pouvant être détecté en une seule réaction 3.7 spécificité aptitude à reconnaître exclusivement la cible à détecter en la distinguant de substances et impuretés analogues [ISO 22174:2005, 3.6.4] 3.8 justesse étroitesse de l'accord entre l'espérance mathématique d'un résultat d'essai ou d'un résultat de mesure et une valeur vraie [ISO 3534-2:2006[1], 3.3.3] 3.9 limite de détection LDD plus petite concentration ou teneur en organisme cible par rapport à la quantité définie de matrice pouvant être immanquablement détectée dans les conditions expérimentales décrites par la méthode NOTE Adapté de l'ISO 22174:2005, 3.1.8. 3.10 limite de quantification LDQ 〈microbiologie des aliments〉 plus petite quantité d'analyte (c'est-à-dire le plus petit nombre réel d'organismes) qui peut être mesurée et quantifiée avec une justesse et une fidélité définies, dans les conditions expérimentales de la méthode en cours de validation NOTE Adapté de l'ISO 16140:2003, 6.2.2.2.3. ISO 22118:2011(F) © ISO 2011 – Tous droits réservés 3 3.11 fidélité étroitesse d'accord entre des résultats d'essai/de mesure indépendants obtenus sous des conditions stipulées NOTE 1 La fidélité dépend uniquement de la distribution des erreurs aléatoires et n'a aucune relation avec la valeur vraie ou la valeur spécifiée. NOTE 2 La mesure de la fidélité est généralement exprimée en termes d'infidélité et est calculée à partir de l'écart-type des résultats d'essai ou des résultats de mesure. Une fidélité faible est reflétée par un grand écart-type. NOTE 3 Les mesures quantitatives de la fidélité dépendent de façon critique des conditions stipulées. Les conditions de répétabilité et de reproductibilité sont des ensembles particuliers de conditions extrêmes stipulées. [ISO 3534-2:2006[1], 3.3.4] 4 Caractéristiques de performance des méthodes de détection qualitatives et quantitatives 4.1 Généralités Une méthode de détection moléculaire doit satisfaire à des caractéristiques de performance conformément à la présente Norme uploads/s1/08-0-191-iso-22118-pcr-pathogenes.pdf