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Covid-19 et vaccination obligatoire “ Il en est comme de ces beaux songes qui n

Covid-19 et vaccination obligatoire “ Il en est comme de ces beaux songes qui ne vous laissent au réveil que le déplaisir de les avoir crus.” Molière, Le malade imaginaire Le droit positif prévoit la possibilité de rendre obligatoire certains vaccins afin d’assurer : « la prophylaxie et le traitement des maladies épidémiques » (article 12 du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels du 16 décembre 1966). En France, c’est la loi qui peut rendre certains vaccins obligatoires1. Si ces éléments permettent au législateur d’imposer la vaccination pour des raisons de santé publique, le caractère expérimental des vaccins contre le covid-19 constitue un obstacle de taille à une telle mesure pour deux raisons : - le principe du libre consentement à la participation à une expérimentation médicale (I). - le bien-fondé du maintien sur le marché des vaccins contre le covid 19 (II). I. REFUS DE CONSENTIR A PARTICIPER A UNE EXPERIMENTATION MEDICALE. A. Le consentement libre et éclairé, impératif préalable à toute expérimentation médicale Le code de la santé publique comporte un chapitre intitulé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement ». L’article L. 1122-1 dispose : « Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. » L’article L. 1122-1-1 précise que : - Aucune recherche interventionnelle ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. - Aucune recherche interventionnelle qui ne comporte que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de 1 Article 34 de la Constitution du 4 octobre 1958 : « La loi fixe également les règles concernant : (…)du droit du travail, du droit syndical et de la sécurité sociale. » santé, ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès. - Aucune recherche non interventionnelle qui ne comporte aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. Le fait de ne pas respecter les dispositions susmentionnées est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende en vertu de l’article 223-8 du code pénal. B. La vaccination covid 19, une expérimentation ? La problématique sanitaire soulevée par le covid 19 ne doit pas occulter les conditions exceptionnelles de mise sur le marché qui entourent les vaccins. En effet, « l’autorisation de mise sur le marché qui a été donnée aux fabricants en procédure accélérée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est conditionnelle. Selon l’EMA, ce type d’autorisation est délivrée « sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement requis » et suppose que le fabricant s’engage à « fournir des données cliniques complètes à l’avenir »2. Les rapports européens publics d’évaluation (EPAR) rendus au sein de l’Agence européenne des médicaments pour Pfizer3 et Moderna4 indiquent que les laboratoires pharmaceutiques doivent encore « fournir les résultats de l’essai principal, qui se poursuit pendant deux ans ». L’autorisation de mise sur le marché a été octroyée à Pfizer le 21 décembre 2020 jusqu’en décembre 2022. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en décembre 20235. Pour Moderna, l’autorisation a été donnée le 6 janvier 2021 jusqu’en janvier 2023. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en décembre 20226. Le fait qu’il s’agisse d’une vaccination en phase expérimentale ne saurait donc faire de doute. Pour les deux autres vaccins, l’autorisation de mise sur le marché est également conditionnelle. Le vaccin AstraZeneca a été autorisé le 29 janvier 2021 et le vaccin Johnson & Johnson le 11 mars 2021. Les sociétés qui les commercialisent devront continuer de « de fournir les résultats des essais cliniques, qui sont en cours »7, comme l’indiquent les rapports d’évaluation du premier et du second. Pour AstraZeneca, les « rapports d’étude cliniques finaux » sont attendus le 31 mai 20228. Ceux du vaccin Johnson & Johnson sont attendus le 31 décembre 2 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation 3 Page 4 résumé rapport d’évaluation pour Pfizer https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf 4 Page 4 résumé rapport d’évaluation Moderna https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-medicine- overview_en.pdf 5 Page 97 du rapport complet : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public- assessment-report_en.pdf 6 Page 14 : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna- epar-product-information_en.pdf 7 page 4 résumé rapport d’évaluation pour Astrazeneca : https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/vaxzevria- previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-medicine-overview_en.pdf page 4 résumé rapport d’évaluation pour Johnson and Johnson : https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/covid-19-vaccine-janssen-epar-medicine-overview_en.pdf 8 page 176 du rapport complet : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf 20239. La formule « essai clinique » utilisée par l’Agence européenne est sans équivoque. Cette notion est définie par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 200110. Selon ce texte, un essai clinique est une « investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux (…) dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité ». On notera, par exemple, qu’en dehors même des incertitudes relatives à leur technique spécifique – ARNm ou ADN recombiné –, « aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée » pour le vaccin Moderna11 et « aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée » pour les vaccins Pfizer12, AstraZeneca13 et Johnson & Johnson14 »15. Les essais cliniques (recherches interventionnelles portant sur un produit de santé) se déroule en 4 phases : - Phase 1 : elle est menée sur un petit groupe de volontaires, sains ou malades en fonction de la molécule évaluée. Il s’agit de la tester pour la première fois chez l’homme, afin d’observer son devenir dans l’organisme en fonction du temps (cinétique) et d’évaluer sa toxicité ; - Phase 2 : se déroule chez des volontaires malades. L’objectif est de déterminer la tolérance et l’efficacité de la molécule. Une première étape permet de déterminer la dose minimale efficace, pour laquelle les effets indésirables sont inobservables ou minimes ; - Phase 3 permet d’évaluer l’intérêt thérapeutique du médicament sur un nombre de patients beaucoup plus important ; A l’issue de ces essais, et en fonction de leurs résultats, les autorités sanitaires délivrent (ou non) une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui n’est pas conditionnelle. - La phase 4 intervient ensuite : elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme. Dans le cas des vaccins contre le covid-19, les AMM conditionnelles indique que les essais de phases 3 sont en cours16. Ainsi, celle de Pfizer s’étend sur une durée de 2 ans17. La lecture de ces éléments atteste de ce que les autorités sanitaires ont autorisé une expérimentation vaccinale en population générale. A ce titre, et à moins de revenir sur le principe du consentement libre et éclairé consacré au lendemain de la seconde guerre mondiale lors des procès de Nuremberg18, l’obligation vaccinale pour le covid-19 ne peut être imposée. C. Quelles voies légales emprunter pour faire respecter son droit au consentement libre et éclairé ? 9 page 209 du rapport complet : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar- public-assessment-report_en.pdf 10 Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, J.O. n° L121, 1er mai 2001, p. 34-44. 11 https://www.vidal.fr/medicaments/covid-19-vaccine-moderna-dispers-inj-220325.html 12 https://www.vidal.fr/medicaments/comirnaty-disper-diluer-p-sol-inj-219946.html 13 https://www.vidal.fr/medicaments/vaxzevria-susp-inj-224260.html 14 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_fr.pdf 15 Article de Philippe Ségur, professeur de droit public à l’université de Perpignan : « Sur la licéité d’une obligation vaccinale anti-covid » paru dans la revue des droits et libertés fondamentaux 16 Exemple de Pfizer, page 14 du rapport de l’EMA : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment- report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf 17 Exemple de Pfizer, page 60 du rapport de l’EMA : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment- report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf 18 extrait du jugement pénal rendu les 19-20 août 1947 par le Tribunal militaire américain (agissant dans le cadre de dispositions internationales) dans le « procès des médecins » https://philippeamiel.fr/DocsCobayes/NurembergTrad.pdf Les pouvoirs publics, pour imposer la vaccination devront faire voter une loi. Seuls la Constitution et les traités internationaux s’imposent à la loi. 1- Le contrôle de constitutionnalité Contrôle à priori et contrôle à posteriori La conformité de la loi à la constitution (élargie à ce que l’on appelle le « bloc de constitutionnalité », ensemble uploads/S4/ de-la-propagation-obligatoire-de-l-x27-e-pide-mie-de-rhinoce-rite.pdf