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1 UNIVERSITE MOHAMMED V - RABAT FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE Centre d’ét

1 UNIVERSITE MOHAMMED V - RABAT FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE Centre d’études doctorales des Sciences de la vie et de la santé FORMATION DOCTORALE : BIOLOGIE MEDICALE, PATHOLOGIE HUMAINE ET EXPERIMENTALE ET ENVIRONNEMENT. THESE DE DOCTORAT VALIDATION DES METHODES SELON LA NORME ISO 15189 : APPLICATION AUX METHODES DE L’ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION Présentée et soutenue publiquement le 10/01/2019 Par Dr. Siham ABOULMAKARIM JURY Professeur Badr Eddine LMIMOUNI Président Faculté de Médecine et de Pharmacie Université Mohammed V-Rabat Professeur Rachid BEZAD Directeur de thèse Faculté de Médecine et de Pharmacie Université Mohammed V-Rabat Professeur Hakima KABBAJ Rapporteur Faculté de Médecine et de Pharmacie Université Mohammed V-Rabat Professeur Souad ABOUDKHIL Rapporteur Faculté des Sciences et Techniques de Mohammedia, Université Hassan II. Professeur Leila BENCHAKROUN Rapporteur Faculté de Médecine et de Pharmacie Université Mohammed V-Rabat Professeur Houyam HARDIZI Membre Faculté de Médecine et de Pharmacie Université Mohammed V-Rabat ANNEE : 2019 THESE N° 05/18 CSVS Remerciements 2 Remerciements Avec l’aboutissement de mes travaux de thèse et leurs présentations, vient le temps de remercier tous ceux qui m’ont soutenu et aidé durant ces années de thèse. Je tiens à exprimer tout d’abord mes remerciements aux membres du jury, A mon Directeur de Thèse Monsieur le Professeur BEZAD Rachid Je tiens à exprimer toute ma gratitude et mes sincères remerciements pour la confiance que vous m’avez accordée en acceptant d'encadrer ce travail doctoral, pour vos multiples conseils et pour toutes les heures que vous m’avez consacrées à diriger cette recherche, j’ai été extrêmement sensible à vos qualités humaines d'écoute et de compréhension tout au long de ce travail doctoral. Monsieur le Professeur EL MIMOUNI Badr Merci infiniment d’avoir accepté de présider ce jury malgré votre agenda chargé. Merci pour l’intérêt que vous avez porté à ce travail. Votre jugement sera d’une grande valeur dans l’appréciation de ce travail. Veuillez croire, professeur, à l’assurance de mon respect et ma grande reconnaissance. Madame le professeur KABBAJ Hakima Merci pour m’avoir accueilli dans votre laboratoire, pour vos multiples conseils pour avoir initié, dirigé mon travail et mes réflexions, Je tiens à vous exprimer toute ma reconnaissance pour l’honneur que vous me faites en acceptant d’être rapporteur de cette thèse. Votre jugement sera d’une grande valeur dans l’appréciation de ce travail. Remerciements 3 Madame le professeur ABOUDKHIL Souad Je vous remercie pour tout le soutien que vous m’avez apporté au cours de ce travail, d’avoir accepté d’être rapporteur de cette thèse. Je suis très honoré que vous ayez bien voulu apporter à ce travail votre expertise. Merci de prendre le temps de venir à Rabat pour participer à mon jury. Je tiens à vous exprimer toute ma reconnaissance. Madame le professeur BENCHAKROUN Leila Je vous remercier pour tout le soutien que vous m’avez apporté au cours de ce travail. Pour l’honneur que vous me faites en acceptant d’être rapporteur de cette thèse. Votre jugement sera d’une grande valeur dans l’appréciation de ce travail. Veuillez croire, professeur, à l’assurance de mon respect et ma grande reconnaissance. Madame le professeur HARDIZI Houyam, Merci pour l’intérêt que vous avez porté à ce travail. Merci d’avoir accepté de faire partie de ce jury. Je suis très honoré. Veuillez accepter mes sincères remerciements. Je remercie le directeur du Centre d’Etudes Doctorales des sciences de la vie et de la santé, Monsieur le Professeur JAMAL TOUFIK Merci de m’avoir accueilli au sein de votre école doctorale et de m’avoir permis d’effectuer cette thèse dans de bonnes conditions. Je serais toujours admirative de votre rigueur scientifique, de votre créativité, de votre efficacité et de votre amour pour cette école. J’en profite pour remercier mes collègues et amis chercheurs, notamment Docteur BENBELLA Amal, ZAIDOUNI Asmaa ainsi que toute l’équipe du Centre de Procréation Médicalement Assistée : Rachida, Halima et Hasnaa. Finalement, je remercie tous ceux qui ont contribué de près ou de loin dans la réalisation de ce travail. Dédicaces 4 Dédicaces A ma grande et petite familles, surtout mes chers parents, qui ont fait plus que tout autre, preuve d’une patience et d’une confiance exemplaire durant tout mon parcours d’études universitaires et professionnel. Table des matières 5 Table des matières Table des matières 6 Remerciements ....................................................................................................................2 Dédicaces ...............................................................................................................................4 Table des matières ................................................................................................................5 Résumé ................................................................................................................................ 13 Abstract............................................................................................................................... 14 ﻣﻠﺨﺺ .................................................................................................................................... 15 Liste des abréviations ......................................................................................................... 16 Liste des figures .................................................................................................................. 19 Liste des tableaux ............................................................................................................... 20 Liste des photos................................................................................................................... 22 Introduction générale ......................................................................................................... 23 Objectifs .............................................................................................................................. 25 Première partie : Revue Bibliographique ......................................................................... 27 1. L’assistance médicale à la procréation AMP ................................................................. 28 1.1. Définition ............................................................................................................... 28 1.2. Les techniques d’assistance médicale à la procréation ............................................. 28 1.2.1. L’insémination intra- utérine ............................................................................ 28 1.2.2. La fécondation in vitro classique ou avec micro-injection du spermatozoïde..... 29 1.3. Le cadre juridique de l’assistance médicale à la procréation au Maroc .................... 34 2. Le laboratoire d’assistance médicale à la procréation du Centre de Santé Reproductrice.................................................................................................................... 36 3. Assurance qualité, certification et accréditation des laboratoires de biologie médicale ... 42 3.1. Le système assurance qualité aux laboratoires de biologie médicale ........................ 42 3.2. Certification et accréditation des laboratoires de biologie médicale ......................... 46 3.3. Les organismes accréditeurs ................................................................................... 47 Table des matières 7 3.4. Place de la validation des méthodes dans la politique qualité d’un laboratoire de biologie médicale. ......................................................................................................... 48 4. Les standards nationaux et internationaux au laboratoire de biologie médicale .............. 49 4.1. Les référentiels obligatoires .................................................................................... 49 4.1.1. Le guide de bonne exécution des analyses ........................................................ 49 4.2. Les référentiels choisis dans le cadre d’une démarche volontaire de validation des méthodes ....................................................................................................................... 50 4.2.1. Les normes de l’International Organization for Standardization ........................ 50 4.2.2. Les normes du Clinical and Laboratory Standards Institute .............................. 53 4.2.3. Les normes du Comité Européen de Normalisation.......................................... 53 4.2.4. Les publications de l’Organisation Mondiale de la Santé .................................. 53 5. Le choix de la norme ISO 15189 selon la méthode COFRAC pour la validation des méthodes en assistance médicale à la procréation ............................................................. 54 6. Exigences de la norme NF EN ISO 15189 en matière de validation/ vérification des méthodes de biologie médicale.......................................................................................... 56 7. Procédure de validation / vérification des méthodes en biologie médicale. .................... 58 7.1. Contenu d’un dossier validation / vérification des méthodes ................................... 59 7.2. Spécification et expression de la portée d’accréditation ........................................... 59 7.3. Choix de la portée A ou B ....................................................................................... 60 7.4. Choix du type de flexibilité ..................................................................................... 61 7.5. Choix de la nature de la méthode à valider .............................................................. 62 7.6. La description de la méthode .................................................................................. 62 7.7. La définition des critères de performances à évaluer ............................................... 62 7.8. La vérification bibliographique ............................................................................... 65 7.9. La vérification expérimentale.................................................................................. 65 7.9.1. La vérification expérimentale des performances d’une méthode quantitative d’assistance médicale à la procréation ....................................................................... 65 Table des matières 8 7.9.2. La vérification expérimentale des performances d’une méthode qualitative d’assistance médicale à la procréation ....................................................................... 71 7-9-2-1- L’analyse des risques et les composantes d’incertitudes ............................ 71 7-9-2-2- Définition des indicateurs de performances ............................................... 78 7-10- Conclusion ........................................................................................................... 78 8. La confirmation des performances en routine ................................................................ 78 8.1. Suivi des performances des méthodes quantitatives d’assistance médicale à la procréation . .................................................................................................................. 78 8.1.1. La gestion des contrôles qualité en spermiologie .............................................. 78 8.1.2. Les différents types d’échantillons de contrôle de qualité en spermiologie ........ 79 8.1.3. Choix des niveaux de concentrations et des fréquences de contrôles. ................ 80 8.1.4. Exploitation des contrôles qualité ..................................................................... 80 8.2. Suivi des performances d’une méthode qualitative d’assistance médicale à la procréation ................................................................................................................... 80 Deuxième partie : Vérification des performances de la méthode qualitative d’AMP « Identification morphologique de l’ovocyte, du zygote et de l’embryon » .................... 81 1. Objectifs ....................................................................................................................... 82 2. Méthodologie ................................................................................................................ 82 2.1. Identification morphologique de l’ovocyte, zygote et embryon ............................... 82 2.1.1. Matériel ............................................................................................................ 82 2.1.2. Méthodes ......................................................................................................... 83 2.2. Validation de la méthode ........................................................................................ 84 2.2.1. Référentiels de la validation de notre méthode .................................................. 84 2.2.2. Détermination de la portée d’accréditation et du type de flexibilité ................... 85 2.2.3. Détermination de nos critères de performance .................................................. 85 2.2.4. La maîtrise des risques ..................................................................................... 86 2.2.5. Evaluation de la criticité des équipements au niveau du laboratoire d’assistance médicale à la procréation ........................................................................................... 87 Table des matières 9 2.2.6. Détermination du niveau de criticité des équipements du laboratoire d’assistane médicale à la procréation à la grandeur température .................................................. 87 2.2.7. Détermination des écarts maximaux tolérés à la grandeur température .............. 88 2.2.8. Evaluation des pratiques professionnelles ......................................................... 88 3. Résultats ....................................................................................................................... 90 3.1. Description de la méthode suivant le formulaire SH-FORM-44 du COFRAC ......... 90 3.2. Portée d’accréditation et type de flexibilité ............................................................ 90 3.3. Détermination de la nature de la méthode ............................................................... 91 3.4. Identification des processus et sous-processus liés à l’activité analytique ................ 91 3.5. Résultats des critères de performance ...................................................................... 93 3.6. Résultats de la maîtrise des risques selon la méthode 5M. ....................................... 93 3.6.1. 5 M : Matière ................................................................................................... 97 3.6 .2. 5 M : Milieu .................................................................................................... 97 3.6.3. 5M : Méthodes ................................................................................................. 97 3.6.4. 5M : Matériel ................................................................................................... 97 3.6.4.1. Résultats de l’évaluation de la criticité des uploads/Geographie/ universite-mohammed-v-rabat-faculte-de-medecine-et-de-pharmacie.pdf