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PQB E 42 v 16 A 09 Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 Bonnes pratiques SMQ ISO 1348

PQB E 42 v 16 A 09 Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 4 Exigences du SMQ 4.1 Exigences générales  la cartographie des processus contient assez de flèches pour bien montrer qui est le client (interne ou externe)  pour un processus il vaut mieux utiliser beaucoup de flèches (plusieurs clients internes) que d’oublier un client  pendant la revue de processus la valeur ajoutée du processus est dévoilée  l’analyse de la performance des processus est un exemple de preuve du maintien de l’efficacité du SMQ 4.2 Documentation  le manuel qualité est court et simplifié (facile à lire par l’ensemble du personnel). Il contient le domaine d’application et la justification des exclusions  la gestion des documents permet de montrer clairement l’auteur, le vérificateur et l’approbateur du document initial et des versions suivantes  la gestion des modifications d’un document (ligne au milieu de l’ancien texte, couleur rouge) permet de voir rapidement l’historique et l’identité de la personne ayant approuvée la modification  la liste des dates de mise en œuvre des modifications en production est accessible en atelier  chaque type de dispositif médical a sa documentation technique contenant les spécifications et exigences réglementaires  les modes de diffusion des documents sont décrits dans la procédure « Maîtrise des documents »  la hiérarchisation des documents est logique et claire (manuel, procédures, processus, instructions, enregistrements)  la revue de toute la documentation du SMQ, conduite deux fois par an, est très bien organisée, les actions sont finalisées dans les délais fixés  la liste générale des documents contient aussi la durée de conservation des enregistrements  la durée de conservation des enregistrements respecte les exigences réglementaires  les documents externes (normes, règlements applicables, documents clients, fournisseurs et machines) sont codifiés comme les documents internes et dans une liste spécifique l’endroit de rangement de chaque document externe est notifié 5 Responsabilité de la direction 5.1 Engagements  les ressources disponibles et les objectifs associés sont en adéquation avec la politique qualité  la mise en place d’un indicateur et sa mesure quotidienne (ou hebdomadaire) a un coût. Trouvez le juste nécessaire d’indicateurs performants !  la priorité est donnée à l’amélioration des indicateurs d’efficacité www.pqb.fr 1 / 5 Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 PQB E 42 v 16 A 09  le tableau de bord avec l’ensemble des indicateurs permet d’afficher quotidiennement la performance des processus clés  les méthodes de communication en interne sont présentées dans le manuel qualité  les besoins et attentes clients sont établis au moyen de rencontres sur place, enquêtes, tables rondes et réunions (mensuelles ou fréquentes)  la déclaration d’engagements du directeur est affichée à quelques endroits clés  la description de fonction du responsable qualité est disponible sur le réseau Intranet 5.2 Revue de direction  les revues de processus précédent la revue de direction  l’analyse de la performance des processus est présentée par chaque pilote  la revue de direction est couplée avec l'établissement du budget  les nouvelles exigences réglementaires sont prises en compte  l’importance des réclamations client est partagée par tous  les paragraphes de l’article 8 de la norme constituent une base pour l’ordre du jour de la revue de direction  toute proposition de modification est précédée d’une évaluation des impacts  quand l'occasion favorable se présente, féliciter les personnes qui le méritent  les décisions sont communiquées à l’ensemble du personnel 6. Management des ressources  la direction est convaincue que le capital le plus important de l’entreprise est le capital humain d’où son engagement de démarche de prévention permanente  le livret d’accueil présenté aux nouveaux salariés est explicite, actualisé et facile à lire  le recrutement est cohérent avec les décisions de la revue de direction  les exigences de propreté, habits de travail et hygiène personnelle sont appliquées et respectées  les ressources nécessaires (humaines et matérielles) sont planifiées et assurées pour atteindre les objectifs  les descriptions de fonctions de tous les postes (y compris des cadres) sont accessibles sur le réseau  la matrice de compétence est mise à jour régulièrement  le programme annuel de formation est actualisé au moins deux fois par an  pendant l’entretien annuel un salarié peut demander le rajout dans le programme annuel d’une formation  le dossier des formations de chaque salarié est protégé (restrictions d’accès)  chaque formation est évaluée en fin de session et deux à trois mois plus tard  une analyse de l’efficacité des formations est réalisée en fin d’année  une enquête de satisfaction du personnel est conduite au hasard avec 3 salariés chaque mois  la liste des équipements, machines et infrastructures est mise à jour régulièrement  maintenance planifiée et effectuée régulièrement 7 Réalisation du produit 7.1 Planification  mise à jour régulière des plans qualité  pour les activités d’inspection tous les critères d’acceptation sont définis  toute activité de planification prend en compte les objectifs qualité et les risques identifiés www.pqb.fr 2 / 5 PQB E 42 v 16 A 09 Bonnes pratiques SMQ ISO 13485  une revue des coûts à ne pas dépasser et des délais à respecter est réalisée régulièrement 7.2 Clients  les besoins et attentes du client sont transformés en exigences internes  les contrats des clients sont codifiés et archivés  les demandes du client reçoivent une réponse par écrit si possible le jour même  les réunions de coordination du nouveau projet se terminent avec un compte-rendu signé par le client contenant la liste des actions à entreprendre  chaque client a un espace protégé sur le réseau pour suivre en direct l’avancement de ses nouveaux projets  le client est informé des fiches d’avertissement et de leur actualisation 7.3 Conception et développement  le client est présent aux réunions de lancement  les éléments d’entrée de la conception et du développement sont systématiquement dépouillés de toute donnée ambiguë, incomplète ou contradictoire  une gestion des risques (identification, analyse, évaluation et traitement) est effectuée au début de chaque projet  les responsabilités des membres de l’équipe sont définies et enregistrées  toute modification est communiquée au client pour concertation  les vérifications et validations respectent les exigences réglementaires applicables 7.4 Achats  la liste des fournisseurs comprend aussi l’historique des évaluations  chaque livraison est vérifiée et les enregistrements conservés  mise à jour trimestrielle de la performance des fournisseurs (qualité, coût, délai)  audits réguliers chez les fournisseurs clés  partenariats avec les fournisseurs importants (mise en commun d’acquis et de ressources)  l’inspection du produit acheté est effectuée chez le fournisseur (après 3 livraisons sans aucun problème) 7.5 Production  la maîtrise statistique des processus (MSP) aide à obtenir des processus capables et stables  le respect de la propreté du produit et la maîtrise de la contamination sont acquis avec des exigences documentées détaillées sur les postes de travail  les activités d’installation des dispositifs médicaux sont validées et respectent les critères d’acceptation  les enregistrements de la stérilisation des lots sont conservés (traçabilité)  les logiciels sont validés avant leur mise en place  la documentation des machines est facilement accessible  le produit fourni par le client est inspecté avec la même rigueur que les autres produits  la traçabilité du produit contient les informations sur les matières premières, les machines, le personnel et les inspections  les conditions de stockage particulières sont déterminées et respectées www.pqb.fr 3 / 5 Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 PQB E 42 v 16 A 09 7.6 Surveillance et mesure  la liste des équipements nécessitant un étalonnage est tenue à jour  l’emplacement de chaque équipement est établit dans la liste générale des équipements  normes et instructions d’étalonnage codifiées et archivées  les manuels d’utilisation des équipements sont facilement accessibles et en français 8 Mesures, analyse et amélioration 8.1 Généralités  pour mesurer la performance du SMQ utilisez sans modération tout ce que vous pouvez sortir de la boîte à outils du responsable qualité  préférez les entretiens directs aux enquêtes envoyées par courriel  pour les clients importants le directeur est irremplaçable dans le face à face  informez le personnel des résultats obtenus les plus impressionnants 8.2 Audit interne  l'audit croisé (d’échange entre deux entreprises) est très judicieux et riche en trouvailles  toute opportunité d’amélioration trouvée lors d’un audit est appliquée à d’autres services, processus ou produits  un audit non programmé mais demandé par un service à une étape délicate est très souvent porteur de valeur ajoutée  les personnes inspectant les caractéristiques aux étapes clés sont identifiées 8.3 Produit non conforme  tout problème (interne ou externe) est enregistré (fiche de traitement de non-conformité, fiche 8 D)  les produits non conformes sont systématiquement identifiés et séparés des autres produits en attente d’analyse et de traitement  les personnes autorisant des dérogations sont identifiées  l’autorisation d’utilisation par dérogation est toujours signée par le client  les retouches sont conformes aux uploads/Industriel/ bonnes-pratiques-smq-iso-13485.pdf