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■ 50-260-A-10 Cosmétovigilance : déﬁnition, cadre réglementaire et utilisation

■ 50-260-A-10 Cosmétovigilance : déﬁnition, cadre réglementaire et utilisation pratique M. Vigan La cosmétovigilance est une vigilance sanitaire qui a un objectif de santé publique. Elle a été déﬁnie en France par la loi d’orientation de santé publique de 2004 : tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable déﬁni comme grave par la loi susceptible d’être dû à un produit cosmétique doit faire la déclaration sans délai de cet effet au directeur de l’Agence nationale de sécurité des médicaments. Les effets indésirables non graves selon la déﬁnition peuvent aussi être déclarés. À la suite de concerta- tions européennes, la cosmétovigilance par déclaration de cas a été établie en Europe par la résolution du Conseil de l’Europe de 2006. Les États membres commencent à mettre en place des structures de cosmétovigilance européenne par déclaration de cas. Le règlement européen de 2013 oblige les États à surveiller le fonctionnement de ces structures tous les quatre ans. Différentes études sont en cours pour déterminer quelles déclarations accepter : certainement celles du responsable de la mise sur le marché, ou de l’importateur, des professionnels de santé et peut-être des consommateurs. La cosmétovigilance est un outil pour vériﬁer que les nouvelles directives apportent un bon niveau de sécurité aux produits cosmétiques. © 2015 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. Mots-clés : Cosmétovigilance ; Effets indésirables ; Cosmétiques ; Règlement européen des cosmétiques ; ANSM Plan ■Introduction 1 ■Débuts de la cosmétovigilance en France : loi d’orientation et de santé publique (LOSP) d’août 2004 2 ■Mise en place de la cosmétovigilance en Europe – résolution du Conseil de l’Europe (2006) 2 ■Avenir de la cosmétovigilance – Règlement européen CE 1223/2009 3 ■Utilisation pratique de la cosmétovigilance par le professionnel de santé en France 3 Déclaration des cas 3 Utilisation des alertes 3 ■Conclusion 3 ■ Introduction Le mot cosmétovigilance, lorsqu’il a été employé pour la pre- mière fois dans la littérature franc ¸aise en 1997, n’était pas indexé au niveau international [1] ; le concept pouvait être traduit par « surveillance » ou monitoring cosmetic product safety. Compte tenu du fait que le sujet est récent, il faut, avant de le traiter, préciser ce qu’est une vigilance et ce que sont les cosmétiques. La cosmétovigilance est une vigilance sanitaire (Tableau 1), c’est-à-dire une vigilance publique avec un objectif de santé publique. Elle se différencie ainsi de la surveillance exercée par les industriels qui a un objectif sécurité du produit à des ﬁns commer- ciales, et de la vigilance confraternelle (REVIDAL-GERDA – Réseau de vigilance en dermatoallergologie-Groupe d’études et de recherches en dermatoallergologie) dont l’objectif est médical [2]. Le champ d’action de la cosmétovigilance concerne les produits cosmétiques. Les cosmétiques sont des produits répondant à la déﬁnition des cosmétiques telle qu’elle a été donnée dans la directive 93/35 [3] : « On entend par produit cosmétique toute substance ou prépa- ration destinée à être mise en contact avec les diverses parties superﬁcielles du corps humain, notamment l’épiderme, les sys- tèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en modiﬁer l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » ; les cosmé- tiques doivent aussi respecter les annexes et les conditions de mise sur le marché. Les annexes sont principalement des listes de substances mises en place pour assurer la sécurité des pro- duits cosmétiques. Il y a huit annexes. Les plus importantes sont : l’annexe II concernant les ingrédients interdits, l’annexe III lis- tant les substances faisant l’objet de restrictions ou de conditions spéciﬁques d’utilisation. Les annexes IV, VI et VII sont des listes limitatives de colorants, de conservateurs et de ﬁltres ultraviolet EMC - Cosmétologie et Dermatologie esthétique 1 Volume 10 > n◦1 > octobre 2015 http://dx.doi.org/10.1016/S2211-0380(15)62941-6 © 2015 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. - Document téléchargé le 27/12/2015 par CERIST ALGERIE (353213) 50-260-A-10 ■Cosmétovigilance : déﬁnition, cadre réglementaire et utilisation pratique Tableau 1. Déﬁnition des vigilances sanitaires. Recueil et identiﬁcation des effets indésirables pour l’homme liés directement ou non à l’utilisation d’une technique, d’un traitement ou d’un produit Analyse des données recueillies : imputabilité, fréquence, gravité Proposition de mesures correctives ou de prévention Objectifs de santé publique : amélioration des connaissances, épidémiologie, veille, alerte, gestion du risque autorisés. Ils ont été régis par la directive 76/768/EEC [4] à laquelle succède en juillet 2013 le règlement européen des cosmétiques [5]. La déﬁnition des cosmétiques est une déﬁnition par fonction et par site d’application. Le cosmétique peut avoir une utilisation privée mais il peut aussi être utilisé sur le site du travail comme produit d’hygiène ou en outil de travail. La limitation par les annexes de certains ingrédients signiﬁe que, hors annexe, tout est permis ; c’est ainsi que les industriels, toujours à la recherche d’amélioration de leurs produits et très créatifs, utilisent sans cesse de nouveaux ingrédients hors annexes, nouveaux allergènes potentiels. À la différence du médicament, il n’y a pas d’évaluation de la sécurité par une agence avant mise sur le marché ; le pro- duit n’est pas ﬁxé par une autorisation de mise sur le marché, il peut évoluer selon les lots ; il n’y a ni rapport bénéﬁce/risque ni allégation thérapeutique ; par ailleurs, les produits cosmétiques « ne doivent pas nuire à la santé humaine dans les conditions normales ou prévisibles d’utilisation » [3]. Malgré cette obligation réglementaire de ne pas nuire à la santé humaine dans les condi- tions normales d’utilisation, des études anciennes, sur enquêtes grand public, montrent qu’environ 12 % des utilisateurs on eu des effets indésirables (EI) avec un ou des cosmétiques dans les cinq ans précédents [6]. ■ Débuts de la cosmétovigilance en France [7] : loi d’orientation et de santé publique (LOSP) d’août 2004 Bien qu’une étude sur l’intérêt de mettre en place une cosmé- tovigilance réalisée en Suède entre 1989 et 1994 ait rec ¸u peu de déclarations d’EI et concluait au peu d’intérêt de la cosmétovigi- lance [8] et parce que, dans la Communauté européenne, les États sont responsables de la sécurité des produits, en 1999, l’AFSSAPS (Agence franc ¸aise de sécurité des produits de santé) a succédé à l’Agence nationale de sécurité du médicament par décision gou- vernementale en France. Elle a passé des conventions avec la HAS (Haute Autorité de santé) lorsque celle-ci a été créée en 2004. Elle est actuellement remplacée par l’ANSM [9] (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé). Au sein de l’AFSSAPS, la commission de cosmétologie a été créée en 2000 ; le Groupe de travail de sécurité d’emploi des produits cosmétiques (GTSPC) a été créé en 2002. Ce dernier avait pour mission de déﬁ- nir les bases d’un système de vigilance, d’un système national de cosmétovigilance, et de donner un avis au directeur général sur l’organisation d’un recueil de données sur les EI en cosmétologie. Il faut noter que, depuis 1996, le REVIDAL-GERDA, réseau de vigi- lance confraternel, pratiquait une cosmétovigilance dynamique centralisée par le Docteur A. Pons Guiraud [10]. Le GTSPC a lancé une étude pilote en 2004, invitant les praticiens et les ﬁrmes à rap- porter les EI observés pendant quatre mois ; cette étude a donné des résultats tels que la LOSP d’août 2004 a posé les bases, en France, de la cosmétovigilance [7]. Dans cette loi, la déﬁnition de l’EI grave est donnée ; si les cas rapportés de risque vital par cosmétiques sont rares [11, 12], les inca- pacités permanentes d’utiliser un allergène/ingrédient induites par un produit cosmétique ne sont pas si rares, de même que les cas d’inaptitude lorsque le produit est utilisé en outil de travail incontournable (par exemple les teintures capillaires pour les coiffeurs ou les acrylates pour les professionnels de la beauté de l’ongle). Dans la LOSP de 2004, les EI par mésusage devaient être rapportés : un mésusage qui se reproduit souvent peut être lié à un emballage inadapté ou à une communication équivoque sur le produit. Tous les professionnels de santé étaient concernés par la déclaration obligatoire d’EI graves ; de plus, tout profes- sionnel de santé pouvait aussi déclarer tout EI qui lui paraissait grave ; par exemple une urticaire de contact due à un cosmé- tique peut être perc ¸ue comme grave par le praticien, même si les lésions sont fugaces, car il peut s’agir d’une réaction de type immunoglobuline E (IgE) médiée à risque anaphylactique [13, 14] ; à ce titre, le praticien peut la déclarer en cosmétovigilance. Cette vigilance fondée sur les professionnels de santé par déclaration de cas était complétée par l’obligation faite aux ﬁrmes de déclarer les EI graves qui leur étaient rapportés à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), et de tenir à la disposition de l’AFSSAPS des données épidémiologiques. Les résultats de la cosmétovigilance franc ¸aise peuvent être consultés sur le site de l’ANSM. L’exercice de cette vigilance a uploads/Industriel/ cosmetovigilance-2015.pdf