Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 198 16-3: Le manuel qualité Le

Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 198 16-3: Le manuel qualité Le manuel qualité est un document qui décrit le système de gestion de la qualité d’une RUJDQLVDWLRQ ,62 ,ODSRXUEXW y de communiquer clairement l’information y de servir de cadre pour répondre aux exigences du système qualité y de transmettre l’engagement de la direction vis-à-vis du système qualité. Le manuel qualité constituant un guide important, toutes les personnes du ODERUDWRLUHGHYUDLHQWrWUHIRUPpHVjVRQXWLOLVDWLRQHWjVDPLVHHQDSSOLFDWLRQ /HPDQXHOGRLWrWUHPLVjMRXUHWODUHVSRQVDELOLWpGHVDPLVHjMRXUFODLUHPHQW assignée à une personne. Bien que la norme ISO 15189 requiert que les laboratoires possèdent un manuel TXDOLWpOHVW\OHHWODVWUXFWXUHGXPDQXHOQHVRQWSDVVSpFLÀpV,OH[LVWHXQHJUDQGH ÁH[LELOLWp VXU OD IDoRQ GH OH SUpSDUHU HW XQ ODERUDWRLUH SHXW OH FRQVWUXLUH GH manière à ce qu’il soit le plus utile et réponde au mieux aux besoins du laboratoire et de ses clients. Lors de la rédaction d’un manuel qualité, il est judicieux d’utiliser un comité GHSLORWDJH/HPDQXHOTXDOLWpGHYDQWrWUHDGDSWpjGHVEHVRLQVVSpFLÀTXHVGX laboratoire, chaque service devrait envisager comment impliquer au mieux ceux qui sont nécessaires. Impliquez aussi les personnes en charge de créer les lignes GHFRQGXLWHGXODERUDWRLUH,OHVWDXVVLHVVHQWLHOG·LPSOLTXHUOHVWHFKQLFLHQVDÀQ GHEpQpÀFLHUGHOHXUH[SHUWLVHHWREWHQLUOHXUDGKpVLRQÀQDOH Le manuel qualité devrait énoncer des lignes de conduite pour chacun des douze points essentiels du système qualité. Décrivez aussi comment tous les processus relatifs à la qualité sont organisés et faire une liste de toutes les versions des SURFpGXUHV 326 HWOjRHOOHVVHWURXYHQWGDQVOHODERUDWRLUH/HV326IRQW SDUWLH GX V\VWqPH TXDOLWp PDLV HOOHV VRQW WURS QRPEUHXVHV SRXU rWUH LQFOXHV directement dans le manuel, celui-ci doit les énumérer et indiquer qu’elles sont rassemblées dans le manuel des procédures. Les points clefs à retenir à propos du manuel qualité sont : ‡,OQ·\DTX·XQHYHUVLRQRIÀFLHOOH ‡ Le manuel qualité n’est jamais terminé; il est constamment amélioré. ‡ ,OGHYUDLWrWUHOXFRPSULVHWDFFHSWpSDUWRXWOHPRQGH ‡ ,OGHYUDLWrWUHpFULWFODLUHPHQWHWrWUHIDFLOHPHQWFRPSUpKHQVLEOH ‡/HPDQXHOTXDOLWpGHYUDLWrWUHGDWpHWVLJQpSDUODGLUHFWLRQ Le développement d’un manuel qualité représente un gros travail mais F·HVWXQWUDYDLOJUDWLÀDQWHWXWLOHSRXUOHODERUDWRLUH Qu’est-ce qu’un manuel qualité ? Rédiger un manuel qualité Points clefs Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 234 'pÀQLWLRQ Rédiger un manuel qualité 18-6: Le manuel qualité Le manuel qualité est un document qui décrit entièrement le système de gestion de la qualité d’une organisation. Il est la clef du processus, servant de guide pour tout le système. Il expose les lignes de conduite et décrit la structure des autres documents du laboratoire. Un manuel qualité est obligatoire dans un laboratoire qui met en place un système GHJHVWLRQGHODTXDOLWp,OH[LVWHFHSHQGDQWXQHJUDQGHÁH[LELOLWpVXUODIDoRQGHOH préparer et le laboratoire peut le concevoir de façon à ce qu’il réponde au mieux aux besoins locaux et soit le plus utile possible. La norme ISO 15189:2007 [4.2.4] exige que les laboratoires aient un manuel TXDOLWpOHVW\OHHWODVWUXFWXUHGHFHOXLFLQHVRQWSDVVSpFLÀpV Le but d’un manuel qualité est de communiquer clairement les informations et de servir de cadre et de guide pour répondre aux exigences du système qualité. Le manuel qualité est sous la responsabilité de la direction et transmet son engagement envers la qualité et le système de gestion de la qualité. Le manuel devrait contenir les éléments suivants : y Toutes les lignes de conduite du laboratoire : elles doivent aborder les douze points du système qualité. y Une référence pour tous les processus et procédures : par exemple, les POS font partie du système qualité mais elles sont en général trop nombreuses pour rWUHLQFOXVHVGDQVOHPDQXHO,OGHYUDLWFHSHQGDQWrWUHPHQWLRQQpTXHWRXWHV OHVSURFpGXUHVGRLYHQWDYRLUXQH326HWTX·HOOHVSHXYHQWrWUHWURXYpHVGDQV le manuel des POS. y Une table des matières : la norme ISO15189:2007 donne un suggestion de table des matières, celle-ci contient une description du laboratoire, les lignes de conduite pour l’éducation et la formation du personnel, et tous les autres éléments d’un système de gestion de la qualité (par exemple documents et UHJLVWUHV  Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 235 Le manuel qualité constitue le cadre du système de gestion de la qualité et par FRQVpTXHQWLOGRLWWRXMRXUVrWUHFRUUHFWHWVDQVFHVVHPLVjMRXU/HODERUDWRLUH devra établir un processus pour s’en assurer. Les étapes suivantes sont des suggestions pour développer, maintenir et utiliser le manuel qualité. y /RUVTXHOHPDQXHOHVWUpGLJpHWSUpSDUpLOGRLWrWUHDSSURXYpSDUODGLUHFWLRQ du laboratoire. Dans certains laboratoires, l’approbation du responsable TXDOLWpSHXWDXVVLrWUHUHTXLVH&HWWHDSSUREDWLRQGHYUDLWrWUHLQGLTXpHSDUOHV signatures et dates de signatures apposées dans le manuel. y 8QSURFHVVXVRXV\VWqPHGHPLVHjMRXUGRLWrWUHpWDEOL&HV\VWqPHGHYUDLW VSpFLÀHUODIUpTXHQFHGHVUpYLVLRQVGXPDQXHODVVLJQHUODUHVSRQVDELOLWpGHPLVH jMRXUjXQHSHUVRQQH HQJpQpUDOOHUHVSRQVDEOHTXDOLWp HWGpÀQLUFRPPHQW les changements seront introduits et documentés. Les changements doivent rWUHDSSURXYpV O·DSSUREDWLRQGHYUDLWrWUHLQGLTXpHSDUODVLJQDWXUHGHOD OHV  SHUVRQQH V TXLD RQW DXWRULWpSRXUHIIHFWXHUFHVFKDQJHPHQWVLQFOXDQWODGDWH du changement. y /HV LQVWUXFWLRQV G·XWLOLVDWLRQ GX PDQXHO GHYUDLHQW rWUH IRXUQLHV j WRXW OH personnel. Le personnel doit comprendre que les lignes de conduites détaillées GDQVOHPDQXHOGRLYHQWWRXMRXUVrWUHVXLYLHV 18-6: Le manuel qualité T enir à jour et utiliser le manuel qualité uploads/Industriel/ lqms-16-3-18-6-quality-manual-1.pdf

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