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République Algérienne Démocratique et Populaire Université des Science et de la

République Algérienne Démocratique et Populaire Université des Science et de la Technologie Houari Boumediene Faculté de génie chimique et cryogénie Rapport de stage Stage Effectué à Propharmal Réalisé par : SEKHRI YASMINE Etudiante en 2ème Année Master Génie Chimique-USTHB Encadré par : toute l’équipe du laboratoire Du 01/03/2022-15/03/2022 Contrôle qualité physico-chimique des produits pharmaceutiques Remerciement : Avant de commencer la présentation de ce rapport ; je profite à l’occasion pour remercier du fond du cœur toute personne qui a contribuer de près ou de loin à la réalisation de ce stage, Je tiens à ma reconnaissance toute l’équipe qui a contribuer à ma formation commençant par Mme Merieme Aouane ; Mme Hayet , et Mr. Khalil ainsi qu’à toute l’équipe professionnelle du laboratoire de contrôle qualité notamment la responsable du laboratoire Mme Meyssa sans oublier Merouan , Mohamed ,Abdellah , Mounir , Rabeh , Thar et Assia et Djaber qui m’ont beaucoup appris au cours de ce stage, et qui ont eu la gentillesse de faire ce stage en un moment très profitable et pour leurs conseils qu’ils ont pu me prodiguer au cours de ce stage. Mon sincère gratitude va aussi à tous le personnel de l’entreprise pour son sympathique, son disponibilité et son accueil chaleureux. Le sommaire : -Introduction générale sur l’industrie pharmaceutique -présentation de l’entreprise Propharmal -Les bonnes Pratiques de Fabrications liée à l’industrie pharmaceutique -l’ HSE dans l’entreprise pharmaceutique -le magasin -la production -le service Assurance qualité -le laboratoire contrôle qualité -Etude de contrôle qualité physico-chimique sur le PF sur la vitamine c UPSA1000mg -conclusion générale -Références bibliographiques. Introduction générale: L’industrie pharmaceutique est un élément important des systèmes de santé qui découvrent, fabriquent et commercialisent les médicaments. Elle repose principalement sur la recherche-développement de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des affections ou des troubles divers , mais aussi à la découverte et la mise au point de produits pharmaceutiques plus efficaces et aux effets secondaires réduits. Sur le plan économique et à l'échelle mondiale ; L'industrie du médicament constitue un secteur stratégique d’un poids économique porteur pour l'avenir le fait de la nature de sa production, qui constitue un outil indispensable au service de la santé des populations. De nombreux groupes pharmaceutiques sont présents sur les marchés nationaux et multinationaux, de sorte que leurs activités et leurs produits sont soumis aux lois, aux règlements et aux politiques qui s’appliquent à la mise au point, à la fabrication, à l’autorisation, au contrôle de la qualité et à la commercialisation des médicaments afin de répondre aux exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité . Propharmal est l’une de ces industries de production des produits pharmaceutique dans laquelle j’avais l’occasion d’effectuer mon stage pratique. Propharmal SPA (Pro duction Pharm aceutique Al gérienne) : Le laboratoire pharmaceutique algérien Propharmal a été créé en 1997 et il a été spécialisé dans l’importation des médicaments, puis en 2005 l’entreprise a commencé la production des produits pharmaceutiques. Propharmal est devenue une société multinationale en 2011 ; en faisant un partenariat avec Europharma qui est une filiale du groupe CFAO géré par l’entreprise mère TOYOTA. Aujourd’hui Propharmal est composée de plus de180 employés et opère dans la production des produits pharmaceutiques de formes sèches, effervescentes et liquides pour des donneurs d’ordre locaux ou internationaux Le siège social de l’entreprise et l’unité de production se situent à la zone d'activité Amara route de Ouled Fayet, Chéraga, Alger Propharmal travail comme leader sous licence UPSA en Algérie ; les médicaments sous licence que propharmal produit sont les suivants : -Comprimé Effervescent Vitamine C 1 g - Comprimé Effervescent Aspirine Vitamine C. - Comprimé Effervescent Efferalgan Vitamine C 500 mg. -Comprimé Effervescent Efferalgan 1 g. -Le Sirop Efferalgan Pédiatrique. Par ailleurs Propharmal fabrique aussi des médicaments dans le cadre de la sous traitance pour plusieurs laboratoires locaux à savoir : -Unilab Pharmaceutical -Generic lab -Dar el Dawa -AGD pharm Exclusivement propharmal est en préparation de son partenariat avec le laboratoire allemand BAYER pour la production des compléments alimentaire. Les BPF dans l’industrie pharmaceutique : Le médicament est défini comme la substance qui a un effet thérapeutique ou préventif mis au service du patient malade dédier à traiter une maladie spécifique. Dans ce cadre La production des médicaments est mise à de nombreuses exigences notamment sur la qualité , Pour cela, l’industrie pharmaceutique doit avoir un système d'assurance de qualité performant qui permet de garantir l'efficacité et la sécurité des produits mis sur le marché ; cette condition sera garantie que par l’application des directives décrites par les BPF ; Propharmal est l’une des entreprise qui obéit aux BPF. L'OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché ». Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont garanties par l’utilisation efficace d’un système de management de la qualité. Le SMQ optimise les processus pour aider les entreprises à répondre aux exigences et à la satisfaction de leurs clients. Les BPF veillent à ce que les entreprises appliquent des procédures cohérentes dans des environnements sécurisés. Par conséquent, Elles empêchent la contamination et donc réduisent les d’erreurs de fabrication et réduisent les pertes économiques pour l’entreprise et permet de produire des marchandises sûres. Les BPF sont actuellement organisées en 4 parties :  Partie 1 : bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain.  Partie 2 : bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments.  Partie 3 : documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication.  Partie 4 : guide des bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante. La partie 1qui concerne bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain ; comporte neuf chapitres généraux : 1. Système qualité pharmaceutique ; 2. Personnel. 3. Locaux et matériel. 4. Documentation. 5. Production. 6. Contrôle de la qualité. 7. Activités externalisées. 8. Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments. 9. Auto-inspection. les 10 principes des BPF : 1. Écrire les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route" nécessaire à la conformité avec les BPF et à une production de qualité régulière. 2. Suivre scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur. 3. Renseigner rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité avec les procédures et de traçabilité. 4. Prouver que les systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation. 5. Intégrer les procédés, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements. 6. Effectuer la maintenance des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace. 7. Développer et démontrer clairement les compétences au poste de travail. 8. Protéger les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène. 9. Construire la qualité dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, etc. 10.Planifier et effectuer régulièrement des audits afin d’assurer conformité avec les BPF et efficacité au système qualité. Ces principes sont souvent résumés autour des « 5M » : 1-Matériel : identifié, entretenu, nettoyé, qualifié, etc. ; 2-Méthodes : disponibles, détaillées, précises, vérifiées, validées, auditées, etc. ; 3-Main-d'œuvre : formée et habilitée au poste de travail ; 4-Matières : identifiées, contrôlées, etc. ; 5-Milieu : infrastructures de production qualifiées, etc. Suite à la formation BPF voici-les informations importantes qu’on doit retenir : Les 3 erreurs à éviter dans une industrie pharmaceutique :  les oublies : la production des médicaments c’est un enchainement des opérations une seule erreur dans une seule étape peut affecter sur la qualité du produits finale, pour éviter les erreurs il faut suivre à la lettre les instructions nécessaires décrit dans le mode opératoire ou dans les procédures et faire le renseignement des documents de traçabilité. « Faire ce qui est écrit et écrire ce qui a été fait »  les contaminations : assurer le nettoyage selon la procédure de nettoyage en respectant la période de validation afin d’éviter toutes sortes de contamination, il existe 3 types de contamination : -contamination microbienne : pour l’éviter il faut respecter les règles d’hygiènes -la contamination croisée : c’est la présence de 2 (ou plus)produits ou documents qui ne doit pas être présent lors de l’entrée d’un lot ou d’une compagnie, pour éviter cette erreur il faut bien faire les vides de lignes, les retours de matière ou produits restants. -la contamination par matière indésirable : c’est la présence d’un produit hors les produits voulus lors de la fabrication ou autres ( insectes , cheveux, papier externes …).  les confusions : pour l’éviter il faut tout étiqueter et identifier. En cas d’une situation d’anomalie, un résultat qui sera pas conforme par rapport aux normes internes de la société et qui pourra uploads/Industriel/ rapport-de-stage-pro.pdf