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REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE janvier 2018 leem.org LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE QU'EST-CE QUE C'EST ? REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018 La production pharmaceutique regroupe l’ensemble des opérations de transfor- mation des matières premières en pro- duits finis (médicaments). Elle répond à des normes de qualité nationales, euro- péennes et internationales très strictes (les Bonnes Pratiques de Fabrication) garantissant le respect de l’hygiène, de l’environnement et de la sécurité dans le but d’assurer aux patients un standard de qualité très élevé. LA PRODUCTION EN FORMULE PRODUCTION FABRICATION CONDITIONNEMENT MAINTENANCE LOGISTIQUE LA FABRICATION D’UN MÉDICAMENT 1. FABRICATION 2-3 Un médicament se compose d’un ou plusieurs principes actifs (substances possédant un effet thérapeutique), associés à des excipients. Le médicament peut être chimique ou biologique. LES GRANDES ÉTAPES DE LA FABRICATION D’UN MÉDICAMENT (FORME SÈCHE) : 2. CONDITIONNEMENT Livraison des matières premières Pesée Compression Séchage Enrobage / Encapsulation SI la forme est liquide ou pâteuse, elle sera directement répartie en flacons tubes Mélange Libération des lots de médicaments Conditionnement secondaire Contrôle Stockage Transport Conditionnement primaire SI c’est de la poudre : en capsulage ou lyophilisation REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018 LES GRANDES ÉTAPES DE LA FABRICATION D’UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE : L’EXEMPLE DE PRODUCTION DE PROTÉINES THÉRAPEUTIQUES ET D’ANTICORPS MONOCLONAUX : LES ÉTAPES DE LA BIOPRODUCTION1 : LA CULTURE Les cellules sont d’abord multipliées dans de petits bioréacteurs contenant une solution nutritive, composée de nutriments essentiels comme, des acides aminés, des oligo-éléments des vitamines, de l’oxygène… LA FERMENTATION Les cellules sont ensuite transvasées plusieurs fois dans des fermenteurs de plus grande taille. LA FILTRATION ET LA PURIFICATION Une fois terminée la phase de production, il faut séparer la protéine souhaitée du reste des déchets cellulaires et de la solution nutritive. Cette phase est essentiellement constituée d’étapes de chromatographie, qui permettent d’atteindre une pureté de la biomolécule évaluée à 99 %. LA DERNIÈRE PURIFICATION EST APPELÉE « POLISHING » OU ÉTAPE DE POLISSAGE Elle est destinée à éliminer des impuretés à l’état de traces. On procède enfin à une filtration virale et une filtration stérilisante pour obtenir un produit dont la pureté avoisine les 100 %. VAPEUR ÉVENT CENTRIFUGATION INACTIVATION VIRALE CHROMATOGRAPHIE CHROMATOGRAPHIE PURIFICATION CHROMATOGRAPHIE POLISSAGE FILTRATION STÉRILISANTE ÉLIMINATION VIRALE BIO- RÉACTEUR AJUSTEUR PH MILIEUX DE CULTURE SUPPLÉMENT DE EULER AIR / CO2 1. Schéma adapté de « Culture cellulaire » : 3 étapes clés pour produire des protéines thérapeutiques. « Industrie Pharma et Chimie Pharma Hebdo. » 1er avril 2011. www.industrie.com/pharma 4-5 UNE INDUSTRIE STRATÉGIQUE PAR SON EMPREINTE TERRITORIALE UNE DYNAMIQUE DE CROISSANCE DES EFFECTIFS EN PRODUCTION La production pharmaceutique en France possède des atouts fondés sur un tissu industriel dense de plus de 271 sites dotés d’une forte expertise technologique et logistique. La famille des métiers de la production est la plus importante avec 271 SITES DE PRODUCTION COUVRANT L’INTÉGRALITÉ DU TERRITOIRE NATIONAL Une empreinte territoriale particulièrement marquée dans les régions : • Ile-de-France • Centre-Val-de-Loire • Auvergne-Rhône-Alpes • Normandie Elle représente 45 % des effectifs totaux de la branche. 44 136 EMPLOIS GÉNÉRÉS EN 2016 contre 43 666 EMPLOIS GÉNÉRÉS EN 2015 REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018 RÉPARTITION DES EFFECTIFS EN 2016 SELON LES FAMILLES DE MÉTIERS : RÉPARTITION DES EFFECTIFS EN 2016 SELON LE DOMAINE D’ACTIVITÉS : Qualité 7 291 ÉVOLUTION 2015-201644,7% 24,8% 16,9% 13,6% COMMERCIALISATION DIFFUSION 24 547 13 407 PRODUCTION 44 136 ADMINISTRATION 16 696 R&D RÉPARTIS EN DIFFÉRENTS DOMAINES D’ACTIVITÉS 19 059 emplois dans la fabrication - conditionnement 3 402 dans la maintenance industrielle 7 291 dans la Qualité ; 8 276 dans le Support à la production ; 6 108 dans d’autres domaines (adjoint encadrement conditionnement, automaticien, chargé de validation, etc.). Fabrication, conditionnement 19 059 ÉVOLUTION 2015-2016 Maintenance industrielle 3 402 ÉVOLUTION 2015-2016 Support à la production 8 276 (logistique, organisation, méthodes...) ÉVOLUTION 2015-2016 Autres domaines de la production 6108 ÉVOLUTION 2015-20161 2 3 5 4 6 7 6-7 UNE INDUSTRIE PERFORMANTE QUI FAIT DE LA FRANCE UN GRAND PAYS DE PRODUCTION L’industrie du médicament est un acteur économique et social stratégique pour la France avec un chiffre d’affaires (en prix fabricant hors taxes) de 54.5 milliards d’euros en 2016 (dont 25.7 Mds d’exportations) et une contribution à hauteur de 7,6 milliards d’euros à l’excédent commercial français. La France figure au 4ème rang des pays producteurs de médicaments (en valeur) en Europe derrière la Suisse, l’Allemagne et l’Italie après avoir été leader de 1995 à 2008 : SUISSE 35 819 1 ALLEMAGNE 30 401 2 ITALIE 28 696 3 FRANCE 20 981 4 IRLANDE 19 305 5 ROYAUME-UNI 17 483 6 ESPAGNE 13 953 7 L’industrie pharmaceutique représente 5 % de la valeur ajoutée du secteur de l’industrie manufacturière2. 2.Source Banque de France Données en milliards d'euros 77 77,5 78 78,5 79 79,5 80 80,5 81 81,5 82 janv.-17 févr.-17 mars-17 avr.-17 mai-17 juin-17 juil.-17 août-17 sept.-17 oct.-17 nov.-17 déc.-17 REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018 Les taux d’utilisation des capacités de production (TUC) qui est égal au ratio entre les capacités de production effectivement mobilisées et l’ensemble des capacités de production potentiellement disponibles, s’élève en moyenne à 80.2% sur l’année 2017 contre 79.9% pour l’ensemble de l’industrie manufacturière3 : L’indice de production industrielle (IPI) qui permet de suivre l’évolution mensuelle de l’activité industrielle de la France est de 118.4 (sur une base 100 en 2010) pour l’industrie pharmaceutique, là aussi supérieur à l’IPI de l’industrie manufacturière qui s’élève à 104.2 pour l’année 20174 : 0 20 40 60 80 100 120 140 déc.-16 janv.-17 févr.-17 mars-17 avr.-17 mai-17 juin-17 juil.-17 août-17 sept.-17 oct.-17 nov.-17 3. Conjoncture Industrie, Services et Bâtiment, Banque de France 4. Insee Conjoncture, Indice de la Production Industrielle TUC Industrie Pharmaceutique TUC Industrie manufacturière IPI Industrie Pharmaceutique IPI Industrie manufacturière 8-9 L’ancrage territorial de nos entreprises fait de la France un grand pays de production de médicaments5 : 22% des médicaments remboursés 50% des médicaments non remboursés 30% des génériques 27% des vaccins 17% des principaux médicaments à l’hôpital 3% des anticorps monoclonaux SONT PRODUITS EN FRANCE COMMENT RELANCER LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE EN FRANCE LEEM ET ROLAND BERGER - 2014 0 20 40 60 80 100 Principaux médicaments à l’hôpital Anticorps monoclonaux Principaux médicaments en ville Génériques Non remboursés Vaccins 17% 83% 97% 78% 70% 50% 73% 3% 22% 30% 50% 27% Produits en France Produit à l’étranger 5 : Roland Berger 2014, "Comment relancer la production pharmaceutique". REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018 LA BIOPRODUCTION EN FRANCE 32 sites produisant des substances biologiques à visée de santé humaine ou animale en lot clinique ou commercial, pour compte propre ou pour tiers6 ont été recensés et qualifiés. Firalis3 (Huningue) Anticorps divers (mAbs et polyclonaux) EFS (Saint Ismier) Thérapies cellulaires Accinov (Lyon) Plateforme d’innovation Bio Elpida (Saint Priest) Vaccins, mAbs, bactéries Sanofi Genzyme (Lyon) , x u a r i v s r u e t c e v , x u a n o l c y l o p s p r o c i t n A extraction protéique Sanofi (Aramon) Enzymes, extraction protéique ABL Europe (Illkirch-Graffenstaden) Vecteurs viraux BE Vaccines (Saint-Herblain) Vaccins, vecteurs viraux Octapharma (Lingolsheim) Dérivés du plasma EFS (Saint-Herblain) Thérapies cellulaires, vecteurs viraux EFS (Besançon) Thérapies cellulaires EFS (Toulouse) Thérapies cellulaires Merck KGaA Biodevelopment (Martillac) mAbs Pierre Fabre (Saint-Julien-en-Genevois) Anticorps divers (mAbs et ADC) PX’Therapeutics (Grenoble) Vaccins, anticorps divers4, extraction protéique, microorganismes entiers5 Sanofi (Vitry sur Seine) Anticorps divers2 Yposkesi (Corbeil-Essonnes) Thérapies géniques (ex vivo et in vivo) CELLforCURE (Les Ulis) , o v i v x e s e u q i n é g s e i p a r é h T thérapies cellulaires LFB (Alès) mAbs et autres protéines recombinantes, extraction protéique LFB (Les Ulis) Dérivés du plasma Sanofi Pasteur (Marcy l’Etoile, Neuville sur Saône) 2 sites Vaccins Mérial (Saint Priest) Vaccins vétérinaires r u e t s a P i f o n a S (Val de Reuil) Vaccins LFB (Lille) Dérivés du plasma Virbac (Carros) Vaccins et protéines recombinantes vétérinaires Novartis (Huningue) mAbs Genbiotech (Antibes) Diverses capacités6 Novasep (Pompey) Diverses biomolécules1 Clean Cells (Boufféré) , s e r i a l u l l e c s e i p a r é h T vecteurs viraux7 Novasep (Le Mans) ADC8 Biocodex (Beauvais) Médicaments probiotiques Production pour des tiers BE Vaccines (Saint-Herblain) EFS (Saint-Herblain) Thérapies cellulaires, vecteurs viraux Sanofi (Vitry sur Seine) Anticorps divers2 Yposkesi (Corbeil-Esson Thérapies géni (ex vivo et in vi CELLforCURE (Les Ulis) , o v i v x e s e u q i n é g s e i p a r é h T thérapies cellulaires LFB (Les Ulis) Dérivés du plasm Sanofi P (Marcy l’E r u e t s a P i f o n a S (Val de Reuil) Vaccins LFB (Lille) Dérivés du pl Site exclusivement « downstream » Site de bioproduction « upstream » Production pour compte propre Mixtes Novasep (Le Mans) ADC8 Biocodex (Beauvais) Médicaments probiotiques 6. AEC Partner, février 2018, « Cartographie de la Bioproduction en France uploads/Industriel/ reperes-sur-la-production-pharmaceutique-janv2018 1 .pdf

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