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Association pour la Qualité en Recherche et Enseignement Supérieur www.quares.f

Association pour la Qualité en Recherche et Enseignement Supérieur www.quares.fr La révision de la norme ISO 17025 : Comment faire ? Olivier PIERSON Directeur de la qualité et de l’audit interne ANSES Que vise l’ISO 17025 ? 15ème école qualité en recherche et en enseignement supérieur du 6 au 8 septembre 2017 1 pertinentesreproductiblesdémontrables Méthode appropriée Échantillon représentatifIncertitude estiméeTraçabilité métrologiqueProcédé répétableRessources qualifiéesintercomparaisons Historique des opérations Suivi des facteurs influentsMaîtrise des changementsSMQualité Connaissance du contexte Réaliser des mesures valides Traçabilité métrologique Pourquoi une révision ? 15ème école qualité en recherche et en enseignement supérieur du 6 au 8 septembre 2017 2 Un long processus… 15ème école qualité en recherche et en enseignement supérieur du 6 au 8 septembre 2017 3 Décision de révision Réunion 1 Réunion 2 : développement du WD Réunion 3 : préparation du CD Réunion 4 : préparation du CD2 Réunion 6 : commentaires /DIS 2015 2016 2017 10-12 fév. 2-4 juin 18-20 août 16-18 fév. 10-13 juil Groupe de rédaction Consultation sur CD Consultation sur DIS Publication nov 11-14 jan Groupe de rédaction Consultation sur CD 2 Réunion 5 : préparation du DIS 20-23 sep Groupe de rédaction 1-3 mai 11-14 juil Consultation sur FDIS …pour de grands enjeux  Quelle industrie, quels contrôles de marché, quelle recherche sans mesures valides ? L’ISO 17025 est le principal référentiel de l’accréditation des laboratoires  Plus de 2000 laboratoires accrédités par le Cofrac en France  Environ 46000 laboratoires accrédités dans le monde Des organismes encore bien plus nombreux se fondent sur l’ISO 17025, notamment les industriels qui utilisent des équipements de mesure Le nouveau plan de la norme Organisme Laboratoire 4 – Exigences générales 4.1 Impartialité 4.2 Confidentialité 5 - Exigences structurelles 6. Exigences relatives aux ressources 6.1 Généralités 6.2 Personnel 6.3 Installation et conditions ambiantes 6.4 Equipements 6.5 Traçabilité métrologique 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes 7. Exigences sur le processus 7.1 Revue des demandes, des appels d’offres et contrats 7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes 7.3 Echantillonnage 7.4 Manipulation des objets soumis à essai ou étalonnage 7.5 Enregistrements techniques 7.6 Evaluation de l’incertitude de mesure 7.7 Assurer la validité des résultats 7.8 Rapport sur les résultats 7.9 Réclamations 7.10 Travaux non conformes 7.11 Maîtrise des données – Gestion de l’information 8. Exigences relatives au système de management 8.1 Options 8.2 Documentation du système de management 8.3 Maîtrise des documents du système de management 8.4 Maîtrise des enregistrements 8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 8.6 Amélioration 8.7 Action corrective 8.8 Audits internes 8.9 Revues de direction L’approche processus Manipulation des objets d’essais ou d’étalonnage revue des demandes, des appels d’offres et contrats assurer la validité des résultats évaluation de l’incertitude de mesure Compte rendu des résultats sélection, vérification exécution d’essai/d’étalonnage libération de l’objet préparation de l’objet demande rapport sur les résultats objet objet validation de méthode échantillonnage 7.1 7.3 7.4 7.6 7.8 7.7 7.2 7.10 7.9 réclamations Resource Management Maîtrise des travaux non conformes Enregistrements techniques Maîtrise des données/ gestion de l’information 7.5 7.11 Autres liens avec l’ISO 9001:2015 Clarification des correspondances dans une annexe B « ..les laboratoires qui se conforment aux Articles 4 à 7 de l’ISO/IEC 17025 et appliquent l’option A de l’Article 8 fonctionnent également généralement conformément aux principes de l’ISO 9001…. L’Option B …permet aux laboratoires d’établir et de tenir à jour un système de management conformément aux exigences de l’ISO 9001,…» Alignement d’exigences relatives au système de management Suppression de la fonction nominative de responsable qualité Reprise intégrale des exigences sur l’audit interne, les actions correctives, et l’essentiel pour la revue de direction Suppression du terme d’action préventive Mais maintien des notions de procédure et d’enregistrement Reprise de la notion de « processus externalisés » Prise en compte de l’approche risque L’approche risque Quels risques ? Encore des “bonnes pratiques”, explicites ou implicites - Ex : réduire les risques liés à l’impartialité - Ex : étiqueter les instruments de mesure (ou équivalent) Renforcement de l’approche PDCA par la prise en compte des risques et opportunités - Identification, dimensionnement, efficacité des actions - Chapitre 8.5 “Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités” (cf § 6.1 de l’ISO 9001:2015) Prise en compte des risques identifiés pour le pilotage du système de management - Ex : revue de direction Adapter le système de management au contexte Des dispositions à dimensionner en fonction des enjeux Économiques de santé d’environnement de sécurité de capitalisation de connaissance managériaux juridiques de réputation Exemples Périodicité d’étalonnage Manipulation des échantillons Élimination des échantillons Maîtrise des accès au laboratoire Niveau de détail des modes opératoires Etapes de validation des résultats Contenu des rapports d’essais Auto-contrôles Une norme plus moderne ? Prise en compte : • des pratiques de dématérialisation : – § 7.11 : « maîtrise des données – Gestion de l’information » – Choix des supports libre (ex : transmission des résultats) • des évolutions technologiques – Ex : référence aux micrologiciels – Ex : notion de « donnée de référence » – Ex : Schémas de raccordement au système international d’unités • de la logique de chaîne de valeur Chaîne de création de valeur Étalonnage ; Essai ; Echantillonnage, associé à des étalonnages ou à des essais ultérieurs Activité de laboratoire : échantillonnage préparation mesure traitement des résultats vérification de conformité / spécification avis / interprétation Rapport d’échantillonnage Règle de décision Informations fournies par le client Pour implémenter la nouvelle norme Définir l’ambition du système de management du laboratoire o Conformité o Intégration dans un système plus vaste o Optimisation o Pilotage stratégique du laboratoire Choisir son approche risque en conséquence o SWOT o Amdec o Cartographie des risques … Changements par rapport à la version 2005 Échéances d’accréditation t0 t0 + 1 an t0 + 2 ans t0 + 3 ans Publication de la norme ISO Formation des évaluateurs 1eres accréditations v2017 accréd. initiales v2005 Dernières évaluations v2005 Merci de votre attention uploads/Industriel/ revision-de-la-norme-iso-17025.pdf