Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUP

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE Ecole Nationale Polytechnique Département de génie chimique Rapport de stage Réalisé par : Mezerreg sofia OURRAD MANEl Année universitaire : 2015-2016 Sommaire : I. Remerciement II. Introduction III. Présentation de l’entreprise IV. Controles effectués V. Atelier pommade : « LAMIDAZ »  fabrication  Contrôle qualité VI. Atelier sirop : « TIMONAL»  fabrication  Contrôle qualité VII. Atelier comprimé : « CLOPRAMID »  fabrication  Contrôle qualité VIII. Atelier solution : « alcool chirurgicale »  Fabrication  Contrôle qualité IX. Nettoyage . X. Conclusion . Remerciement Je tiens à remercier Madame Mohellebi chef de département génie Chimique, je tiens à remercier également Mme Mercati directrice du laboratoire contrôle qualité et Mme Krime du bureau de service stage, ainsi que tout le staff de Saidal El Harrach qui m’a aidez à la réussite de ce stage. Introduction : L'industrie pharmaceutique est le secteur économique stratégique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine. C'est une des industries les plus rentables et importantes économiquement dans le monde. En Algerie , le Groupe industriel, SAIDAL a pour mission de développer, de produire et de commercialiser des produits pharmaceutiques à usage humain. Présentation de l’entreprise : Groupe Saidal est un groupe pharmaceutique généraliste algérien qui a été créé en 1982. le groupe est leader dans la production des médicaments en Algérie. A alger, il existe 3 sites :  Le site de production de Dar El Beida : Situé dans la zone industrielle d’Alger, cette usine produit une large gamme de médicaments sous plusieurs formes galéniques (sirops, solutions, comprimés et pommades).  Le site de production de Gué de Constantine : composé de deux parties distinctes : l’une pour la fabrication des formes galéniques (suppositoires, ampoules et comprimés), l’autre dotée d’une technologie très récente spécialisée dans la production des solutés massifs (poches et flacons).  Le site de production d’El Harrach : Dispose de quatre ateliers de production : sirops, solutions, comprimés et pommades.et c’est le site concerné pour ce rapport. Historique : Saidal a été créée en avril 1982 à la suite de la restructuration de la Pharmacie Centrale Algérienne (PCA) et a bénéficié, dans ce cadre, du transfert des usines d’El Harrach, de Dar El Beida et de Gué de Constantine. économique dotée de l’autonomie de gestion. En 1993, des changements ont été apportés aux statuts de l’entreprise, lui permettant de participer à toute opération industrielle ou commerciale pouvant se rattacher à l’objet social par voie de création de sociétés nouvelles ou de filiales. En 1997, la société Saidal a mis en œuvre un plan de restructuration qui s’est traduit par sa transformation en groupe industriel regroupant trois filiales (Pharmal, Antibiotical et Biotic). En 2009, Saidal a augmenté sa part dans le capital de Somedial à hauteur de 59%. En 2010, elle a acquis 20 % du capital d’IBERAL et sa part dans le capital de Taphco est passée de 38,75% à 44,51%. En 2011, Saidal a augmenté sa part dans le capital d’Iberal à hauteur de 60%. En janvier 2014, Saidal a procédé par voie d’absorption, à la fusion de ses filiales détenues à 100% : Pharmal, Antibiotical et Biotic Objectif : le Groupe SAIDAL a pour objectif stratégique de consolider sa position de leader dans la production de médicaments génériques et de contribuer, ce faisant, à la concrétisation de la politique nationale du médicament mise en œuvre par les pouvoirs publics. Le site de production d’El Harrach : Dispose de quatre ateliers de production : sirops, solutions, comprimés et pommades.et un déparetement de controles de qualité.qui fait les opération suivant : 1) Le contrôle de la matière premier : Tout produit entrant dans la composition et la fabrication d'un médicament passe au laboratoire de contrôle qui vérifiera que les caractéristiques du produit correspondent bien aux spécifications qui ont été définies préalablement. Les paramètres à analyser sont choisis en fonction de l'objectif recherché a) Température: La température doit être mesurée , Les appareils de mesure de la conductivité ou du PH possèdent généralement un thermomètre intégré. b) PH: Ce paramètre caractérise un grand nombre d'équilibre physico-chimique et dépend de facteurs multiples, dont l'origine de l'eau. Le pH doit être impérativement mesuré à l'aide d'un pH-mètre. 2) Physico-chimie En général, les procédures de détection utilisées dans le domaine de la contrefaçon pharmaceutique sont basées sur les caractéristiques physico-chimiques du médicament. Une très large gamme de méthodes a ainsi été expérimentée : cela peut aller de la simple description des propriétés physico-chimiques du produit (poids, densité, solubilité, viscosité, indice de réfraction, rotation optique…) aux tests colorimétriques, en passant par la chromatographie en couche mince, gazeuse ou liquide haute performance, la spectrophotométrie de masse. Une fois les médicaments conditionnés des échantillons sont prélevés pour subir deux types de contrôles :  Contrôle physico-chimique :permet de vérifier le respect des spécifications à travers différents tests HPLC (Chromatographie Liquide Haute Performance), UV (Ultra-violets).  Recherche de bactéries :permet de s'assurer de la conformité microbiologique du médicament. a) Test de dissolution : La dissolution est le phénomène physico-chimique observé lors de la dissolution d’un composé chimique dans un solvant. Ces études permettent de vérifier le profil de dissolution d’un principe actif. La composition du milieu est choisie en fonction des caractéristiques physico-chimiques de la substance active étudiée et des excipients. Une fois cette étude terminée, il reste à identifier et à doser les actifs. Pour cela, on utilise plusieurs méthodes:  HPLC.  Mode de détection : UV/Visible  Méthodes spectrophotométriques b) Test de friabilité : Le test de friabilité consiste à vérifier la perte de masse d’un comprimé après rotation dans un tambour à la vitesse de 25 tours par minute. c) Test de dureté : la dureté consiste à exercer une pression sur le comprimé jusqu’à son point de rupture. Deux méthodes existent : à vitesse constante ou à force constante. cet essai est destiné à déterminer la résistance à la rupture des comprimés, mesurée par la force nécessaire pour provoque leur rupture par écrasement. d) La désagrégation: Cet essai est destiné à déterminer l’aptitude des comprimes ou capsules à se désagréger dans un temps prescrit en milieu liquide et dans des conditions expérimentales bien définies. La désintégration n’implique pas une dissolution complète de l’unité soumise à l’essai ni même de son composant actif.  Mode opératoire :  Test s’effectue sur 6 unités  01 unité par tube.  Si prescrit, placez 01 disque dans chaque tube.  Vérifiez la température.  ajuster le volume du liquide d’immersion de la manière suivante :  Dans sa position la plus élevée la grille métallique est au moins à 15 mm en dessous de la surface du liquide.  Dans sa position la plus basse la grille est au moins à25 mm du fond  Les extrémités supérieurs des tubes restent au dessus de la surface du Liquide.  A la fin du temps spécifié, remonter le porte‐tubes hors du liquide, et examinez les unités. Produit est Conforme : Si les 6 unités sont désagrégées. S’il y a 1ou 2 unités qui ne sont pas désagrégées refaire le test sur 12 unités supplémentaires. Le test est satisfaisant si on a au moins 16/18 unités sont désagrégées. e) Chromatographie liquide (HPLC) La chromatographie liquide (HPLC) est l’une des techniques les plus employées dans les laboratoires Elle permet l’identification, la séparation et le dosage de composés chimiques dans un mélange. La grande précision de la chromatographie liquide (HPLC) permet la recherche de traces. Il est possible de coupler la chromatographie liquide (HPLC) à un spectromètre de masse. La chromatographie est une méthode de séparation utilisée en vue d’un dosage. Il faut donc avant tout chercher à séparer correctement les pics avant de les intégrer. Une intégration consiste à mesurer la surface sous un pic. L’entreprise SAIDAL fabrique différents types de médicament voici quatre exemples prisent de chaque atelier de production : Atelier pommades : « LAMIDAZ 1% » C’est une Crème dermique. Tube de 15 g , est utilisé dans le traitement de certaines maladies de la peau, des ongles et des muqueuses dues à des champignons microscopiques (mycoses) : candidoses, pityriasis versicolore dermatophyties Fabrication :  Matières premières : Terbinafine chlorhydrate. Myristate d’isopropyle. Polysorbate 60. Alcool stearylique. Alcool cétylique . Palmitate de cétyle . Monostréarate de sorbita. Alcool benzylique. La soude . Eau déminéralisée .  Préparation huileuse :  S’assuré que la cuve est nettoyé .  Alimenter la cuve pré-mélange en polysorbate 60 préalablement liquéfié au bain marie et Merygistate d’isopropyle .  Chauffer à une température de 35oC sous une agitation jusqu’à dissolution .  Ajouter : Alcool cétylique, Alcool stearylique .  Agiter .  Rajouter : Monostréarate de sorbitan. Cétyle palmitate . Alcool benzylique .  Chauffer à une température donnée sous agitation jusqu’à dissolution complète  Transférer l’eau déminéralisée qui se trouve dans la cuve de stockage vers la cuve de pré mélange  Chauffer uploads/Industriel/ saidal-enregistre-automatiquement.pdf