E RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 2017/745 snitem.fr Les éléments de ce

E RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 2017/745 snitem.fr Les éléments de ce livret sont donnés à titre d’information. Ils ne sont pas forcément exhaustifs et ne sauraient se substituer à la réglementation applicable. LE FABRICANT SYNTHÈSE RÉGLEMENTATION Ce document est susceptible d’évoluer dans le temps : le SNITEM mettra à jour le cas échéant les éléments de ce livret. Version novembre 2020 E SYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DU FABRICANT 2 CHECK-LIST : DEVENIR FABRICANT DE DISPOSITIFS MIS SUR LE MARCHÉ DANS L’UNION EUROPÉENNE 6 TEXTES ET DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE 8 TERMES DE RÉFÉRENCE 9 1.  Définition du fabricant dans le règlement 2017/745 9 2.  Cas dans lesquels un autre opérateur économique doit respecter les obligations du fabricant 9 OBLIGATIONS DU FABRICANT CONCERNANT SON ORGANISATION 10 1.  Personne chargée de veiller au respect de la réglementation 10 2.  Désignation d’un mandataire 10 3.  Couverture financière suffisante 12 4.  Système de management de la qualité 12 5.  Système de veille réglementaire 13 6.  Système d’archivage 13 7.  Confidentialité 14 8.  Coopération avec les autorités compétentes et les organismes notifiés 14 OBLIGATIONS DU FABRICANT CONCERNANT SES DISPOSITIFS 15 1.  Obligations du fabricant avant la mise sur le marché du dispositif 15 2. Obligations du fabricant après la mise sur le marché du dispositif 24 SANCTIONS ENCOURUES 28 CALENDRIER D’APPLICATION 28 TABLE DES MATIÈRES Le fabricant - Synthèse du règlement européen DM 2 SYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DU FABRICANT 1.  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Obligations du fabricant concernant son organisation Réf. 1 Ressources humaines Disposer d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Art. 15 Mandat Cas du fabricant établi hors UE : Désigner un mandataire établi sur le territoire de l’UE, chargé d’effectuer en son nom et sous mandat certaines tâches. Art. 11 Couverture financière Disposer d’une couverture financière suffisante en cas de responsabilité du fait des produits défectueux. Art. 10, 16) Management de la qualité Disposer d’un système de management de la qualité qui garantisse la conformité avec les dispositions du règlement. Art. 10, 9) Veille réglementaire Mettre en place un processus de veille réglementaire au niveau européen. Art. 8, 9 et 10 Annexe I 1 Archivage Avoir un système d’archivage pour les documentations techniques, déclarations de conformité et certificats de conformité de ses dispositifs. Art. 10, 8) Confidentialité Respecter l’obligation de confidentialité concernant les informations et données obtenues dans l’exécution de ses tâches et en particulier : •  les données à caractère personnel, •  les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l’intérêt public justifie la divulgation, •  l’application du règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits. Art. 109 Coopération Coopérer avec les autorités compétentes qui peuvent lui demander de la documentation, des informations, des échantillons ou un accès à un dispositif, ou effectuer des inspections dans ses locaux, ceux de ses fournisseurs et de ses sous-traitants. Il doit également coopérer avec l’organisme notifié qui évalue ou a évalué la conformité de son dispositif, et lui fournir, sur demande, toute information, document, accès (à ses locaux, à ceux de ses fournisseurs et de ses sous- traitants) dont il aurait besoin pour assurer sa mission. Art. 93, 3) Annexes VII, IX et XI Synthèse du règlement européen DM - Le fabricant 3 Obligations du fabricant concernant ses dispositifs avant leur mise sur le marché Réf. 2 Statut et classification du dispositif Définir notamment l’indication et la destination du dispositif, ses caractéristiques, son mode d’action et en déduire sa classe de risque. Art. 51 Annexe VIII Exigences Concevoir un dispositif conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances. La conformité aux normes harmonisées applicables ou aux spécifications communes vaut présomption de conformité aux exigences relevant de ces normes ou spécifications. Art. 8, 9 et 10, 1) Annexe I Gestion des risques Assurer la gestion des risques relative à tout le cycle de vie du dispositif. Art. 10, 2) Annexe I 3 Fabrication et validation du dispositif Valider le processus de fabrication et garantir une production en série conforme aux exigences du règlement. Art. 10, 9) Évaluation clinique Produire une évaluation clinique permettant de démontrer la conformité du dispositif aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, d’évaluer les effets indésirables et de statuer sur le rapport bénéfice/risque. Art. 5, 3) et 61 Informations fournies par le fabricant Attribuer un IUD à chacun de ses dispositifs et l’apposer sur l’étiquette et tous les niveaux de conditionnement (sauf conditionnement de transport). L’IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même lorsque ce dernier est réutilisable. Le fabricant doit enregistrer l’IUD de chaque dispositif dans la base de données IUD : •  avant la demande d’évaluation de la conformité pour les DM de classe III et les DM de classe IIb implantables, •  avant la mise sur le marché pour les autres DM. Art. 27 Accompagner son dispositif d’une étiquette et, le cas échéant, d’une notice, qui sont conformes au règlement 2017/745. Ces informations sont fournies dans les langues acceptées dans les états membres dans lesquels le fabricant envisage de vendre le dispositif. Annexe I 23 2.  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Le fabricant - Synthèse du règlement européen DM 4 Obligations du fabricant concernant ses dispositifs avant leur mise sur le marché (suite) Réf. Les supports et communications accessibles à l’utilisateur ou au patient (étiquetage, notice, support publicitaire) ne doivent contenir aucun élément susceptible de l’induire en erreur concernant la destination, la sécurité et les performances du dispositif. Art. 7 Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables : produire un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques de ses dispositifs. Art. 32 Pour les dispositifs implantables : •  fournir avec chaque dispositif des informations permettant d’identifier le dispositif et le fabricant, des informations de sécurité, ainsi que la durée de vie du dispositif et les matériaux et substances auxquels les patients sont susceptibles d’être exposés, •  fournir les informations permettant d’identifier le fabricant et le dispositif sous la forme d’une carte d’implant remise au patient. Art. 18 Documentation technique Élaborer et tenir à jour une documentation technique pour chacun de ses dispositifs. Art. 10, 4) Évaluation de la conformité Avant la mise sur le marché d’un dispositif, évaluer sa conformité selon les procédures applicables. Établir ensuite une déclaration de conformité UE et apposer le marquage CE. Art. 52 Art. 19 et 20 Enregistrements dans Eudamed S’enregistrer en tant que fabricant, s’il ne l’a pas déjà fait, avant la première introduction d’une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié ou avant la première mise sur le marché d’un dispositif. Le fabricant obtient alors un numéro d’enregistrement unique. Art. 31 Enregistrer chaque dispositif qu’il met sur le marché de l’Union européenne ou pour lequel il introduit une demande d’évaluation auprès d’un organisme notifié (grâce à l’IUD-ID de base). Art. 29 SYNTHÈSE DES OBLIGATIONS DU DISTRIBUTEUR Synthèse du règlement européen DM - Le fabricant 5 Obligations du fabricant concernant ses dispositifs après leur mise sur le marché Réf. 3 Traçabilité Être en mesure d’identifier tout opérateur économique auquel il a directement fourni un dispositif, qui lui a directement fourni un dispositif et tout établissement ou professionnel de santé auquel il a directement fourni un dispositif. Art. 25, 2) Maintenir à jour une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Art. 27, 7) Enregistrer et conserver, de préférence de manière électronique, l’IUD des dispositifs de classe III qu’il a fournis ou qu’on lui a fournis. Art. 27, 8) Surveillance après commercialisation Disposer d’un système de surveillance après commercialisation. Ce système est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation qui est détaillé dans le dossier technique du dispositif. Art. 83 et 84 Collecter les données concernant la qualité, les performances et la sécurité de ses dispositifs médicaux pendant toute leur durée de vie. Art. 83 Établir un rapport sur la surveillance après commercialisation (pour ses dispositifs de classe I) et un rapport périodique actualisé de sécurité – PSUR (pour ses dispositifs de classes IIa, IIb et III). Ces rapports doivent être mis à jour selon une périodicité définie dans le règlement. Art. 85 et 86 Vigilance Disposer d’un système d’enregistrement des incidents et des mesures correctives de sécurité. Notifier ces incidents aux autorités compétentes via Eudamed, selon des délais tenant compte de leur sévérité. Art. 10, 13) et 87 Le fabricant doit adresser aux autorités compétentes via Eudamed toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou uploads/Industriel/ snitem-synthese-mdr-fabricant-2020-11-fr-v2.pdf

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