Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

10 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464 ÉVALUATION

10 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464 ÉVALUATION Abusus non tollit usum ÉVA ÉVALUA LUA O TIO TION ÉVALUATION Abusus non tollit usum Évaluation des processus (4) La grille de cotation (rappel) L’encadré 1 montre comment le pourcentage de conformité est évalué en distinguant quatre catégories possibles d’état, tant pour le processus audité que pour le(s) poste(s) de travail concerné(s). Ainsi, Dans cet article, nous poursuivons la démarche d’évaluation pas à pas, en s’adressant au processus analytique. Pour ceux qui n’ont pas suivi, ou qui ont perdu l’article précédent, il est tout d’abord rappelé qu’une évaluation assortie de points permet une photographie plus mesurée et objective de l’état du processus audité. Pour ce faire, une grille de cotation conventionnelle est établie qui collige le bilan de l’audit du processus et celui du (des) poste(s) de travail associé(s). Selon l’observation de l’auditeur, deux situations vont impli- quer la notification d’un écart critique tandis que deux autres n’entraîneront qu’une proposition d’écart non critique (voire une simple remarque associée à un axe d’amélioration dans le dernier cas). Le tableau est complété d’un code couleur pour la classification des écarts et de la cotation correspondante. La grille d’évaluation aux postes de travail C’est l’objet de l’encadré 2. Pour chacun des critères, il convient de donner la réponse dans la cellule correspondante (cela n’a pas changé depuis le mois dernier). l’état constaté du processus sera - inexistant, - en cours d’élaboration, - à améliorer, - conforme et efficace. l’état constaté du poste de travail sera : - non opérationnel, - incomplet, - en progression, - en amélioration permanente. Encadré 1. LOGO du Laboratoire GRILLE DE COTATION POUR AUDIT PROCESSUS ET POSTE DE TRAVAIL Date d’application 15/01/2014 Page 1 Référence : Version : 1 Rédacteur : Dimitri BOULET Validation : Claude Naudin Date : 5/01/2014 Approbateur : Dimitri BOULET Date : 6/01/2014 BILAN DE L’AUDIT DU PROCESSUS % de conformité État du processus audité et vériﬁé Niveau de criticité Couleur Cotation de l’état du processus Entre 0 et 25 % de conformité Processus inexistant Critique 1 Entre 25 % et 50 % de conformité Processus en cours de mise en place Critique 2 Entre 50 % et 75 % de conformité Processus conforme et à améliorer Non critique 3 Entre 75 % et 100 % de conformité Processus conforme et efficace Non critique 4 COTATION DES CRITÈRES ÉVALUÉS Niveau de criticité Couleur Critique Non critique BILAN DE L’AUDIT DU POSTE DE TRAVAIL ASSOCIE % de conformité État du poste de travail audité et vériﬁé Niveau de criticité Couleur Cotation de l’état du poste de travail Entre 0 et 25 % de conformité Poste de travail non opérationnel Critique 1 Entre 25 % et 50 % de conformité Poste de travail incomplet Critique 2 Entre 50 % et 75 % de conformité Poste de travail en progression Non critique 3 Entre 75 % et 100 % de conformité Poste de travail en amélioration permanente Non critique 4 REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464 // 11 Processus LOGO du LBM GRILLE D’AUDIT AU(X) POSTE(S) DE TRAVAIL DU PROCESSUS ANALYTIQUE Date d'application 2/05/2014 Page 1 Référence : Version : 2 Rédacteur : Dimitri BOULET Validation : Claude NAUDIN Date : 10/04/2014 Approbateur : Dimitri BOULET Date : 15/04/2014 Date de l'audit : Champ de l'audit : Processus audité : Sous-domaine : Objectif de l'audit : Responsable de l'audit : Famille : Durée de l'audit : Référentiel de l'audit : Documents analysés : Auditeur : Référence de l'audit : Analyse préliminaire : POSTE DE TRAVAIL PROCESSUS ANALYTIQUE Critères évalués et vériﬁés Présence des dispositions internes écrites Application des dispositions internes écrites Remarques et observations (preuves constatées) OUI ou NON Cotation des critères Criticité OUI ou NON Cotation des critères Criticité Présence d’un contrat de maintenance fournisseur Maintenance préventive du laboratoire formalisée Programmation des dates de maintenance préventive Présence d’un gestionnaire des maintenances préventives Traçabilité des actes de maintenance LBM et fournisseur Présence d’un livret de bord du système analytique Présence d’une fiche « incident matériel » (cf. analyse de tendance) Présence de rapports d’intervention (maintenance préventive) Présence d’instruction relative à l’enregistrement des dossiers patients Enregistrement des maintenances journalière, hebdomadaire, mensuelle, trimestrielle du système analytique Si prélèvement externe présence de boîte de prélèvement triple emballage Présence d’un suivi lors d’une panne automate (contact SAV pour dépannage hotline ou sur site) Présence de bons d’intervention y compris rapports d’intervention Présence d’une validation de ces rapports d’intervention Réalisation de contrôle interne de la qualité après intervention ou maintenance préventive Gestion des rapports (documents externes) comme de la documentation externe Présence du marquage CE (plaque signalétique) Présence du certificat de conformité Présence de l’identification de l’automate (liste du matériel) Présence du guide utilisateur ou guide technique de l’automate Respect des préconisations d’installations de l’automate Automate sur onduleur Automate connecté au SIL Automate connecté à un middleware Présence de fiches techniques des réactifs à jour Gestion des fiches techniques des réactifs (documentation externe) Dates de péremption des réactifs conformes sur l’automate Présence d’un logiciel de gestion des stocks Stockage des réactifs conforme selon les recommandations du fournisseur Stockage conforme dans l’enceinte (5 mm des parois) Gestion formalisée des réactifs non-conformes (réception commande, vériﬁcation avant usage, etc.) Présence des fiches de données de sécurité des réactifs Gestion des fournisseurs critiques de réactifs (sélection et évaluation) Réalisation d’inventaire physique et informatique des réactifs Gestion des commandes des réactifs Présence d’une instruction sur les critères d’acceptation ou de rejet des commandes Présence d’un enregistrement sur la réception des marchandises Présence d’instruction sur le stockage et le déstockage des produits sur le logiciel ou autre système de gestion des stocks Présence d’une procédure sur l’achat de matériel analytique Présence d’une liste des réactifs utilisés Présence d’une procédure de gestion des CIQ Présence d’une procédure de gestion des EEQ Présence d’une instruction de gestion des CIQ externalisés Présence de fiches techniques des contrôles internes de qualité Présence d’une liste des contrôles internes de qualité Encadré 2. Accès au modèle audit poste : 12 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464 ÉVALUATION Abusus non tollit usum Critères évalués et vériﬁés Présence des dispositions internes écrites Application des dispositions internes écrites Remarques et observations (preuves constatées) OUI ou NON Cotation des critères Criticité OUI ou NON Cotation des critères Criticité Gestion des fiches techniques des CQ (documentation externe) Stockage des CQ conforme selon les recommandations du fournisseur Stockage conforme dans l’enceinte (5 mm des parois) Gestion des CQ non-conformes (instruction/ NC/ analyse de tendance) Présence des fiches de données de sécurité des CQ Gestion des fournisseurs critiques de CQ (sélection et évaluation) Réalisation d’inventaire sur les CQ Gestion des commandes des CQ Réalisation de reconstitution de CQ Notion de la série des échantillons patients formalisée Nombre de niveaux de contrôles suffisant pour chaque paramètre Présence de CQ pour tous les paramètres Fréquence de passage des CQ déterminée et respectée Séries des résultats d'échantillons encadrées par des contrôles Reciblage des valeurs moyenne cible et des valeurs de dispersions (ET) effectué Présence d’un enregistrement des CQ soit sur papier ou bien sur informatique Présence des règles de décision des CQ (règles de Westgard) Présence d’une instruction sur l’analyse des rejets des CIQ Présence de diagramme de Levey-Jennings Présence d’un programme EEQ pour tous les paramètres Présence d’un système d’enregistrement des CIQ externalisés (logiciel sur Internet) Présence d’une instruction sur le CIQ de l’automate (passage des contrôles) Présence d’une instruction sur la démarche EEQ des paramètres de l’automate Présence d’une instruction de validation des CQ Présence d’une sauvegarde des résultats des CIQ (disquette, clé USB, CD-ROM, réseau) Autres Présence d’une procédure de la gestion des calibrages Présence d’une liste des calibrations (calibrateurs) Gestion des fiches techniques des calibrateurs (documentation externe) Dates de péremption et numéros de lot des calibrateurs conformes Stockage des calibrateurs conforme selon les recommandations Réalisation d’inventaire des calibrateurs Gestion des commandes des calibrateurs Réalisation de reconstitution de calibrage Présence d’un enregistrement des résultats de calibrage Présence d’une instruction sur le calibrage de l’automate (passage des calibrateurs) Présence d’une sauvegarde des résultats de calibration (disquette, clé USB, CD-ROM) Présence d’instructions techniques ou de modes opératoires au poste de travail concerné Présence d’une liste d’examens effectués au poste de travail sur les automates concernés Présence d’une indication du type d’échantillon et du type de tube Présence d’une description du principe de dosage Présence de consignes d’explication sur le calcul des résultats Présence de consignes sur les sources potentielles de variation des résultats : (si existantes) Présence des intervalles de référence Présence des données concernant les interférences analytiques Présence de consignes sur les critères de repasse et des règles de validation Présence de consignes de passage des échantillons patients Présence de consignes sur les recommandations GEHT Présence de consignes sur la préparation des réactifs Présence de consignes sur la mise en route et l’arrêt des automates Présence d’une procédure sur la validation technique des résultats Présence de consignes sur la conservation des échantillons après analyse Gestion des déchets liquides (instruction sur la neutralisation des déchets uploads/Industriel/evaluation-des-processus-4.pdf