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ISO 9001 :20018 Le chapitre 0 : Introduction C’est ici qu’il est indiqué que l’

ISO 9001 :20018 Le chapitre 0 : Introduction C’est ici qu’il est indiqué que l’approche processus est « encouragé ». La version 2008 introduit, la notion de risque. Elle demande de tenir compte du contexte de l’entreprise et rappel que la taille et la complexité d’un système qualité est liée а son environnement et aux risques lies а cet environnement. Il est donc permis de penser que le niveau de formalisation d’un système documentaire n’est pas le même dans une centrale nucléaire et dans un club de surf. Par ailleurs, cette approche globale de l’entreprise peut être comprise par certains auditeurs comme la nécessité pour l’organisme d’englober l’ensemble des activités liees au client. Cela inclue donc par exemple la facturation. Il est aussi rappelé l’importance de satisfaire les exigences règlementaires et légales applicables au produit ainsi que les exigences propres а l’organisme. Ce point sera répété en filigrane tout au long de la norme. Enfin, la compatibilité avec l’ISO14001 :2004 a été renforcée de même qu’avec la futur version de l’ISO9004 qui fournira des lignes directrices relatives au management des performances durables. Les chapitres 1/2/3 : Domaine et périmètre d’application, références. La version 2008 de l’ISO9001 précise la notion de produit. Le terme «produit» s’applique au produit destiné au client mais aussi а tout élément issu des processus de réalisation. Bien sur, le terme «produit» peut également signifier «service». Ici aussi, le terme «Exigences légales et Règlementaires» a été préféré а «Exigences règlementaires». La norme vous engage donc а respecter les lois nationales et internationales. N’oubliez pas que seules les exigences du chapitre 7 peuvent être exclues et que cela doit être justifié dans votre Manuel Qualité. Cela apporte peut d’intérêt et est souvent injustifié. Les exclusions En théorie les exigences de l’article 7 peuvent être exclues si cela n’a pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité des organismes а fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et règlementaires applicables. En pratique, ces exclusions figurent sur votre certificat et peuvent être perçues comme un refus d’assumer toutes vos responsabilités envers votre client. Par ailleurs, il s’avère le plus souvent, lors des audits de certification, que ces exclusions ne sont pas justifiées. L’exclusion la plus fréquemment invoquée, et а juste titre, reste la conception produit (7.3). Dans le cas ou vous souhaiter exclure une exigence, n’oubliez pas de, le faire figurer dans votre manuel qualité. Chapitre 4 Pas de bouleversements Vous trouverez dans ce chapitre non seulement des exigences liées а la documentation, mais aussi des exigences liées au management de vos activités. Là encore, l’approche processus se découpe en filigrane. Pour un(e) Responsable qualité, c’est aussi le moyen d’intéresser le management а la démarche qualité en mettant en avant la dimension managériale de l’ISO9001. Pour beaucoup de sociétés, la mise en place d’un système de management de la qualité se traduit par un renforcement de la vérification interne : Suivi des indicateurs, élaboration de plans d’actions pour atteindre les objectifs. ISO 2008 apporte quelques des changements : Auparavant les processus devaient être «identifiés», ils doivent maintenant être «déterminés». La différence, bien que subtile, doit être comprise comme une demande d’approfondir la formalisation des dispositifs de maitrise des activités. Là encore, l’approche processus n’est pas obligatoire mais est néanmoins une excellente façon de répondre а cette exigence. Une question de management Vous devez pouvoir démontrer que vous maitrisez vos activités, au sens managérial du terme, et que ces dispositions de surveillance et de maitrise sont formalisées («déterminées» en langage ISO). La solution la plus simple pour répondre а ce critère reste l’utilisation d’un document du type « tortue de Crosby ». Cette « fiche processus » ou « carte d’identité processus » doit donc mentionner au minimum les points suivants : ← Le nom ou la fonction du responsable de processus ← Les ressources utilisées (matérielles ou humaines) ← Les données d’entrée et de sortie du processus ← Les indicateurs (efficacité, performance) ← Les méthodes utilisées (procédures, normes, instructions) Le but de cet exercice n’est pas de donner une vision exhaustive du fonctionnement de chaque processus, mais de le décrire suffisamment pour en garantir la maitrise. Il peut être intéressant de compléter ces informations : ← Fréquence de revus du processus ou de réunion de pilotage ← Participants ← Agenda type Les revues de processus, telles que décrites ici, sont des activités opérationnelles, par opposition а un exercice « qualité ». Dans certains cas, cette approche par « revue de processus » est bien mieux perçue que l’approche processus. L’encadrement voit immédiatement un intérêt dans ce cadrage des réunions. Afin de joindre l’utile а l’agréable, ce document peut être complété par le synoptique de vos activités. Processus externalisés l’ISO9001:2008, l’accent mis sur la maitrise des processus externalisés. Auparavant, il suffisait de mentionner ces processus externalisés dans votre système. Il faudra maintenant définir clairement dans votre système comment vous en assurer la maitrise. Ces processus externalisés regroupent tous ceux dont vous avez besoin pour mettre en oeuvre votre système qualité et que vous ne gérez pas directement. Pour les identifiez, posez vous la question suivante : «Si le processus X est défaillant, suis-je pénalisé dans mes activités ?». Par exemple, si mon prestataire externe informatique n’effectue plus les sauvegardes а distance, suis-je pénalisé dans mes activités ? Ou, si je sous-traite une prestation de calcul а un prestataire extérieur, suis-je pénalisé s’il se trompe ? Il y a de forte chance que « oui » soit la réponse. Alors il vous incombe de définir des dispositifs de surveillance et de maitrise. Ces dispositifs peuvent être : ← Des audits que vous réalisez, ← Des preuves que vous exigez de votre sous-traitant afin de montrer qu’il maitrise ou réalise ses activités : Logs de sauvegardes, questionnaires de satisfactions suite а une formation, ← … A vous de faire efficace et surtout simple. Les documents La documentation du système qualité et la documentation d’origine extérieure а l’organisation doivent comprendre tous les documents nécessaires а la planification, le fonctionnement et la maitrise efficaces de ses processus. ISO9001:2008 précise que les enregistrements en font partie. Ces documents regroupent donc les procédure et enregistrements exigés explicitement par la norme mais aussi tous les documents nécessaires а la maitrise de vos activités : ← Planning projet, ← Ordre de réparation, ← Contrat type, ← … Ne vous limitez pas а la vingtaine d’enregistrements et aux 6 procédures exigées par la norme. Ces documents ne suffisent pas а assurer la maitrise de vos activités. Un auditeur peut facilement le vérifier en demandant а différentes personnes de décrire la même activité. Si leurs réponses sont différentes, il est difficile de parler de maitrise. N’oubliez pas qu’il n’y a pas de PDCA (Plan Do Check Act) sans avoir préalablement formalisé les bonnes pratiques SDCA (Standardise Do Check Act). Cette partie d’un système documentaire est rébarbative mais elle peut être traitée simplement. Relisez la norme et vous verrez qu’elle demande des choses assez simples. N’allez pas vous compliquer inutilement la vie. Par exemple, l’ISO9001 :2008 demande que les documents soient approuvés. Elle n’exige pas un rédacteur, un vérificateur et un approbateur ! Chapitre 5 La direction est responsable ! Avec ISO9001 :2008 apporte la nécessité pour le représentant de la direction d’appartenir а l’organisme, ce qui n’était pas une exigence auparavant. Les diverses fonctions de l’entreprise doivent aussi être définies ainsi que leur responsabilités et autorités. Cela se fait généralement au travers de définition de fonctions mais aussi par la définition des responsabilités pour chaque étape d’une procédure. Attention а affecter des responsabilités aux personnes qui ont autorité : ← Le service commercial est il responsable du suivi du nombre de réclamation client ou du taux de rebut en fabrication ? ← Le service fabrication est il responsable du suivi de la marge sur les produits vendus ? ← Cela peut vous sembler évident, mais on constate souvent de telles aberrations lorsqu’un système de management de la qualité est monté de manière « artificielle ». Pour le reste, les exigences de l’ISO9001 peuvent se comprendre comme le manuel du manager par objectif. Comme nous l’avons vu précédemment au chapitre 4, l’entreprise doit considérer son organisation comme la somme d’activités ou d’entités managériales appelées processus. Les objectifs Chaque processus est décrit afin d’en faciliter la maitrise et la surveillance. Il possède ses objectifs, ses ressources, ses méthodes et ses moyens afin de transformer ses données d’entrées en données de sortie. La direction valide donc les principaux indicateurs ainsi que les objectifs associés, puis défini les modalités de suivi de ces objectifs. La fréquence de revue d’un indicateur dépend de la criticité d’une dérive éventuelle.  Par exemple, un taux de rebut mérite d’être calculé а chaque équipe alors que cela n’aurait pas de sens pour un taux d’absentéisme qui sera plutôt calculé а une fréquence mensuelle ou annuelle. Ces objectifs doivent être déclinés au sein de l’organisation afin d’anticiper toute dérive. Le suivi des indicateurs Si l’on prend l’exemple d’une entreprise de négoce, un objectif de taux de uploads/Industriel/ sommaire-le-l-x27-utilisation-de-la-norme-iso.pdf