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WHO/PSM/PAR/2007.3 Système d’assurance qualité type à l’intérieur des centrales

WHO/PSM/PAR/2007.3 Système d’assurance qualité type à l’intérieur des centrales d’achat (Recommandations relatives aux systèmes d’assurance qualité axées sur la présélection des produits et des producteurs, les achats, l’entreposage et la distribution de produits pharmaceutiques) Organisation mondiale de la Santé Fonds des Nations Unies pour l’enfance Fonds des Nations Unies pour la population Banque mondiale Programme des Nations Unies pour le développement © Organisation mondiale de la Santé 2007 Tous droits réservés. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l'objet d'un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l'interprétation et de l'utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Table des matières Introduction ....................................................................................................................................... 1 Glossaire ....................................................................................................................................... 5 Module I: Equipement de base nécessaire à une centrale d’achat ....................................... 11 Introduction................................................................................................................................................... 11 I.1 Ressources matérielles.................................................................................................................... 11 I.1.1 Les locaux .................................................................................................................... 11 I.1.2 Equipement.................................................................................................................. 12 I.1.3 Matériel et consommables......................................................................................... 13 I.1.4 Systèmes financiers..................................................................................................... 13 I.1.5 Ressources humaines ................................................................................................. 14 I.2 Documents relatifs aux politiques et aux normes....................................................................... 15 I.2.1 Manuel de la qualité................................................................................................... 15 I.2.2 Procédures opératoires normalisées ........................................................................ 16 I.2.3 Mesures concernant le suivi des modifications...................................................... 18 I.2.4 Code de conduite........................................................................................................ 18 I.2.5 Lignes directrices concernant les conflits d’intérêts............................................... 19 I.2.6 Liste des produits et des fabricants présélectionnés.............................................. 19 I.2.7 Tenue des registres..................................................................................................... 20 Module II: Présélection .................................................................................................................... 21 Introduction................................................................................................................................................... 21 II.1 Principes de présélection................................................................................................................ 21 II.1.1 Liste modèle OMS des médicaments essentiels ..................................................... 22 II.2 Normes de présélection.................................................................................................................. 22 II.3 Responsables et responsabilités .................................................................................................... 22 II.3.1 Personnel responsable de la présélection................................................................ 22 II.3.2 Personnel chargé d’évaluer l’information sur les produits................................... 23 II.3.3 Personnel responsable de l’inspection des centres de production....................... 23 II.4 Principales étapes de la présélection............................................................................................ 24 II.4.1 Etape 1: solliciter et recevoir des déclarations d’intérêts....................................... 24 II.4.2 Etape 2: recevoir l’information sur les produits ..................................................... 29 II.4.3 Etape 3: examiner l’information sur le produit ...................................................... 29 II.4.4 Etape 4: évaluer l’information sur le produit.......................................................... 30 II.4.5 Etape 5: planifier, préparer et exécuter les inspections ......................................... 31 II.4.6 Etape 6: terminer l’évaluation et mettre à jour la liste des fabricants et produits présélectionnés.................................................................... 35 II.5 Requalification et suivi................................................................................................................... 36 II.6 Suivi des plaintes ............................................................................................................................ 37 II.7 Récupération des dépenses............................................................................................................ 37 Module III: Les achats............................................................................................................. 39 Introduction................................................................................................................................................... 39 III.1 Stratégies conseillées en ce qui concerne les systèmes de santé ............................................... 39 III.2 Méthodes d’achat............................................................................................................................ 40 III.2.1 Appel d’offres restreint.............................................................................................. 41 III.2.2 Mise en concurrence simplifiée................................................................................. 41 III.2.3 Achats directs.............................................................................................................. 41 III.2.4 Appel d’offres ouvert................................................................................................. 41 III.3 Assurance de la qualité des produits achetés.............................................................................. 41 III.4 Les principales étapes de l’achat................................................................................................... 42 III.4.1 Sélection et spécification des produits..................................................................... 42 III.4.2 Quantification.............................................................................................................. 42 III.4.3 Sélection des fournisseurs ......................................................................................... 43 III.4.4 Adjudication................................................................................................................ 44 III.5 Organisation et responsabilités..................................................................................................... 44 III.5.1 Structure de la centrale d’achat................................................................................. 44 III.5.2 Responsabilités........................................................................................................... 45 III.6 Surveillance de l’exécution des travaux des fabricants présélectionnés ................................. 46 III.7 Brevets .............................................................................................................................................. 47 III.8 Donations ......................................................................................................................................... 47 Module IV: Réception et stockage des produits achetés ........................................................... 49 Introduction................................................................................................................................................... 49 IV.1 Contrôle de la qualité avant expédition....................................................................................... 49 IV.2 Réception des marchandises.......................................................................................................... 49 IV.3 Contrôle de la qualité après l’achat .............................................................................................. 50 IV.3.1 Echantillonnage........................................................................................................... 50 IV.3.2 Rebuts........................................................................................................................... 50 IV.4 Entreposage des matières et des produits ................................................................................... 51 IV.4.1 Personnel...................................................................................................................... 51 IV.4.2 Zones de stockage....................................................................................................... 51 IV.4.3 Conditions de stockage.............................................................................................. 51 IV.4.4 Etiquetage et contenants............................................................................................ 52 IV.4.5 Matières diverses et dangereuses............................................................................. 53 IV.4.6 Gestion des stocks....................................................................................................... 53 IV.4.7 Documentation: instructions et registres écrits ..................................................... 54 Module V: Distribution.................................................................................................................... 55 Introduction................................................................................................................................................... 55 V.1 Conditions de transport ................................................................................................................. 55 V.2 Chaîne du froid ............................................................................................................................... 55 V.3 Surveillance et relevés de la température.................................................................................... 55 V.4 Bons de livraison............................................................................................................................. 56 V.5 Procédures et mesures à respecter pour les expéditions ........................................................... 56 V.6 Contenants des expéditions........................................................................................................... 56 V.7 Enregistrement des expéditions.................................................................................................... 56 V.8 Traçabilité......................................................................................................................................... 56 V.9 Port d’entrée..................................................................................................................................... 56 V.10 Emballage des produits et des matières....................................................................................... 57 Module VI: Réévaluation................................................................................................................. 59 Introduction................................................................................................................................................... 59 VI.1 Réévaluation des fabricants........................................................................................................... 59 VI.2 Réévaluation des produits ............................................................................................................. 59 VI.3 Surveillance des services sous‐traités........................................................................................... 61 VI.3.1 Stockage et distribution ............................................................................................. 61 VI.3.2 Laboratoires de contrôle de la qualité...................................................................... 61 VI.3.3 Organismes de recherche sous contrat .................................................................... 61 Conclusion ..................................................................................................................................... 63 Références ..................................................................................................................................... 65 APPENDICES Appendice 1 ‐‐ Exemple d’un Code de Conduite.................................................................................. 67 Appendice 2 ‐‐ Exemple de lignes directrices concernant la confidentialité ......................................... 74 Appendice 3 ‐‐ Exemple de lignes directrices sur le conﬂit d’intérêts................................................... 75 Appendice 4 ‐‐ Exemple d’une procédure opérationnelle normalisée (PON) pour la rédaction d’une PON ...................................................................................... 81 Appendice 5 ‐‐ Exemple d’invitation à présenter une déclaration d’intérêt ......................................... 87 Appendice 6 ‐‐ Questionnaire sur le produit pharmaceutique ............................................................. 92 Appendice 7 ‐‐ Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour vérifier et évaluer l’information sur un produit........................................................................... 98 Appendice 8 ‐‐ Questionnaire technique concernant les fabricants de médicaments ......................... 113 Appendice 9 ‐‐ Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour planifier les inspections...... 121 Appendice 10 ‐‐ Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour préparer une inspection.... 127 Appendice 11 ‐‐ Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour l’exécution d’une inspection ........................................................................................................ 132 Appendice 12 ‐‐ Exemple de liste établie pour l’inspection des bonnes pratiques de fabrication........ 138 Appendice 13 ‐‐ Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de fabrication : rapport d’inspection ............................................................................................................ 140 Appendice 14 ‐‐ Bonnes pratiques de stockage............................................................................................ 141 Appendice 15 ‐‐ Bonnes pratiques de commerce et de distribution ......................................................... 142 Appendice 16 ‐‐ Recommandations relatives aux systèmes de qualité à l’intention des inspectorats de produits pharmaceutiques ......................................................... 143 Introduction 1 Introduction L’Organisation mondiale de la Santé (OMS), le Fonds des Nations Unies pour l’Enfance (UNICEF) et de nombreuses autres organisations sont concernées par l’achat de produits pharmaceutiques. En particulier, l’achat de médicaments utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine/syndrome d’immunodéficience acquise (VIH/SIDA), du paludisme et de la tuberculose, est aujourd’hui une préoccupation majeure aux plans international et national. La Commission Européenne et les pays du G8, entre autres, ont pris des engagements qui offrent les moyens d’accroître considérablement le financement de la lutte contre les maladies transmissibles. C’est avec des médicaments peu chers mais de qualité que cette lutte a le plus de chances d’avoir un effet maximal. Nécessaire mise en place d’un système d’assurance qualité type Les efforts faits pour accélérer l’accès aux médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA grâce à la négociation et à la concurrence des produits génériques ont mis en évidence l’importance de l’assurance qualité dans l’achat de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Des sommes considérables sont investies pour l’approvisionnement en produits pharmaceutiques auprès de divers fabricants de différents pays, mais souvent les données sur les spécificités des produits et l’information sur leur qualité ne sont pas évaluées, et les centres de production ne sont pas inspectés avec régularité et méthode. Actuellement, certaines organisations chargées de l’approvisionnement ont bien un système de qualité pour les différentes activités en place, mais ces systèmes varient considérablement d’une organisation à l’autre. Pour obtenir l’information sur les produits afin de les évaluer, certaines centrales d’achat demandent aux fabricants de leur présenter une liste ou de répondre à un questionnaire. D’autres négligent de faire figurer sur ces listes certains éléments qui devraient être évalués lors de la présélection. D’autres encore fondent leur évaluation sur des questionnaires détaillés ou demandent des dossiers de produits. Certaines sous‐traitent l’inspection du centre de production, mais ce type d’inspection peut être plus ou moins approfondi et de qualité plus ou moins grande selon les ressources disponibles. De plus, dans ce cas, la reconnaissance mutuelle et la coordination sont l’exception plutôt que la règle. Sans système d’assurance de la qualité, ces organisations risquent d’acheter des produits de qualité inférieure, de contrefaçon, ou contaminés, ce qui entraîne des plaintes et des rappels, du gaspillage et de graves risques pour la santé des patients. Ces problèmes nuisent à la crédibilité des centrales d’achat, provoquent des pertes financières et mettent la sécurité des patients en danger. Historique Une étude préparatoire conduite par une équipe d’experts a souligné les différences marquantes entre la présélection des vaccins et celle des médicaments. Un projet pilote d’étude de faisabilité concernant la présélection des fabricants de médicaments essentiels pour traiter les maladies prioritaires a été recommandé. Système d’assurance qualité type à l’intérieur des centrales d’achat 2 Mettant leur expérience en commun, des uploads/Industriel/ systeme-d-x27-assurance-qualite-pdf.pdf