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NF EN ISO 13485 AVRIL 2016 Ce document est à usage exclusif et non collectif de

NF EN ISO 13485 AVRIL 2016 Ce document est à usage exclusif et non collectif des clients Normes en ligne. Toute mise en réseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit, même partielle, sont strictement interdites. This document is intended for the exclusive and non collective use of AFNOR Webshop (Standards on line) customers. All network exploitation, reproduction and re-dissemination, even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited. Normes en ligne Pour : GROUPE SOBER SAS Client : 80059523 Commande : N20190124-394328-T le : 24/01/2019 à 09:48 Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org © AFNOR — Tous droits réservés Version corrigée 1 de 2018-03-P FA161550 ISSN 0335-3931 NF EN ISO 13485 30 Avril 2016 Indice de classement : S 99-101 ICS : 03.120.10 ; 11.040.01 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires E : Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes D : Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke Norme française homologuée par décision du Directeur Général d'AFNOR. Remplace la norme homologuée NF EN ISO 13485, de septembre 2012, qui reste en vigueur jusqu’en mars 2019. Correspondance La Norme européenne EN ISO 13485:2016 et son corrigendum AC:2016, a le statut d'une norme française et reproduit intégralement la Norme internationale ISO 13485:2016. Résumé Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). Le système de management de la qualité de l'organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes. Descripteurs Thésaurus International Technique : matériel médical, dispositif médical, assurance de qualité, qualité, spécification, document technique, gestion, mise en oeuvre, efficacité, méthode de contrôle, réglementation. Modifications Par rapport au document remplacé, les modifications sont listées dans l’Annexe A. Corrections Par rapport au 1er tirage, ajout du corrigendum AC, de décembre 2016 (pour corrections des Annexes ZA, ZB et ZC), placé en fin de document. Afnor, Normes en ligne le 24/01/2019 à 09:48 Pour : GROUPE SOBER SAS NF EN ISO 13485:2016-04 + NF EN ISO 13485 — 2 — La norme La norme est destinée à servir de base dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques et sociaux. La norme par nature est d’application volontaire. Référencée dans un contrat, elle s’impose aux parties. Une réglementation peut rendre d’application obligatoire tout ou partie d’une norme. La norme est un document élaboré par consensus au sein d’un organisme de normalisation par sollicitation des représentants de toutes les parties intéressées. Son adoption est précédée d’une enquête publique. La norme fait l’objet d’un examen régulier pour évaluer sa pertinence dans le temps. Toute norme est réputée en vigueur à partir de la date présente sur la première page. Pour comprendre les normes L’attention du lecteur est attirée sur les points suivants : Seules les formes verbales doit et doivent sont utilisées pour exprimer une ou des exigences qui doivent être respectées pour se conformer au présent document. Ces exigences peuvent se trouver dans le corps de la norme ou en annexe qualifiée de «normative». Pour les méthodes d’essai, l’utilisation de l’infinitif correspond à une exigence. Les expressions telles que, il convient et il est recommandé sont utilisées pour exprimer une possibilité préférée mais non exigée pour se conformer au présent document. Les formes verbales peut et peuvent sont utilisées pour exprimer une suggestion ou un conseil utiles mais non obligatoires, ou une autorisation. En outre, le présent document peut fournir des renseignements supplémentaires destinés à faciliter la compréhension ou l'utilisation de certains éléments ou à en clarifier l'application, sans énoncer d'exigence à respecter. Ces éléments sont présentés sous forme de notes ou d'annexes informatives. Commission de normalisation Une commission de normalisation réunit, dans un domaine d’activité donné, les expertises nécessaires à l’élaboration des normes françaises et des positions françaises sur les projets de norme européenne ou internationale. Elle peut également préparer des normes expérimentales et des fascicules de documentation. Si vous souhaitez commenter ce texte, faire des propositions d’évolution ou participer à sa révision, adressez-vous à <norminfo@afnor.org>. La composition de la commission de normalisation qui a élaboré le présent document est donnée ci-après. Lorsqu’un expert représente un organisme différent de son organisme d’appartenance, cette information apparaît sous la forme : organisme d’appartenance (organisme représenté). Afnor, Normes en ligne le 24/01/2019 à 09:48 Pour : GROUPE SOBER SAS NF EN ISO 13485:2016-04 + — 3 — NF EN ISO 13485 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux AFNOR S95B Composition de la commission de normalisation Président : MME DELORME Secrétariat : M PEGUY — AFNOR MME BERNAT AFNOR M BIGNON BIOM ADVICE M BOUJEDLI FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS MME COUSIN SNITEM MME DELORME LNE — LABO NAL DE METROLOGIE ET D’ESSAIS M GARITEY PROTOMED MME GENETIER BECTON DICKINSON FRANCE MME HAMEL BECTON DICKINSON FRANCE MME JAFFRE RESMED PARIS MME JOUVE MEDLANE M MORISSET STENTYS MME OLLE SNITEM M PHUEZ AFNOR CERTIFICATION M SETTE HAEMONETICS FRANCE M SIMONDI PROTHEOS INDUSTRIE M SMITH BIOMERIEUX SA Afnor, Normes en ligne le 24/01/2019 à 09:48 Pour : GROUPE SOBER SAS NF EN ISO 13485:2016-04 + NF EN ISO 13485 — 4 — Avant-propos national Le règlement du Comité Européen de Normalisation (CEN) impose que les Normes européennes adoptées par ses membres soient transformées en normes nationales au plus tard dans les six mois après leur ratification et que les normes nationales en contradiction soient annulées. Dans le cadre de cette norme, le CEN a fixé une période transitoire permettant l’adaptation des produits à cette nouvelle norme, période durant laquelle les membres du CEN ont l’autorisation de maintenir les normes nationales en vigueur. En conséquence la NF EN ISO 13485 reste en vigueur jusqu’en mars 2019. Afnor, Normes en ligne le 24/01/2019 à 09:48 Pour : GROUPE SOBER SAS NF EN ISO 13485:2016-04 + La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 30 janvier 2016. Les membres du CEN et CENELEC sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion du CEN-CENELEC ou auprès des membres du CEN et CENELEC. La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN et CENELEC dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion du CEN-CENELEC, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN et du CENELEC sont les organismes nationaux de normalisation et les comités électrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Ancienne République yougoslave de Macédoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie. NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD EN ISO 13485 Mars 2016 © CEN/CENELEC 2016 Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du CEN et aux membres du CENELEC. Réf. n° EN ISO 13485:2016 F Centre de Gestion du CEN : Centre de Gestion du CENELEC : 17 Avenue Marnix, B-1000 Bruxelles 17 Avenue Marnix, B-1000 Bruxelles ICS : 03.120.10 ; 11.040.01 Remplace EN ISO 13485:2012 Version française Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) Afnor, Normes en ligne le 24/01/2019 à 09:48 Pour : GROUPE SOBER SAS NF EN ISO 13485:2016-04 + EN ISO 13485:2016 (F) 2 Avant-propos européen Le présent document (EN ISO 13485:2016) a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 210 «Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux» en collaboration avec le Comité Technique CEN/CLC/TC 3 «Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux», dont le secrétariat est tenu par NEN. Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en uploads/Industriel/ norme-nf-iso-13485-2016-dm-smq-exigences-a-des-fins-reglementaires-v04-2016.pdf