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11 rue Francis de Pressensé - 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex T. +(33) 01 41

11 rue Francis de Pressensé - 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex T. +(33) 01 41 62 80 00 – F. : +(33) 01 49 17 92 80 www.afnor.org Validation des mesures de maîtrise et de procédé Module de soutien n°9 – v1 Novembre 2022 2/10 Validation des mesures de maîtrise et de procédé Novembre 2022 Introduction Les fabricants des produits alimentaires doivent s’assurer que les mesures de maîtrise mises en place pour traiter les dangers présents dans leurs procédés soient efficaces et qu’elles atteignent le niveau de sécurité ciblé. Les études de validation fournissent des éléments de preuve solides qui prouvent d’une façon robuste et documentée que les mesures de maîtrise d’un danger, lorsque le procédé est exécuté dans les conditions les plus défavorables, sont efficaces pour maîtriser le danger. Si l’étude de validation démontre que la mesure de maîtrise n’est pas capable de maîtriser le danger avec le résultat souhaité, le fabricant doit, dans ce cas, modifier la mesure de maîtrise et refaire la validation jusqu’à qu’elle soit effective. La vérification, quant à elle, est le moyen de connaître qu’un procédé fonctionne comme prévu. Elle permet de s’assurer que le procédé validé est toujours sous maîtrise (contrôle). Précision du terme « validation » La validation est devenue depuis quelques années un aspect important dans la maîtrise de la sécurité des denrées alimentaires. Ce concept, utilisé depuis longtemps dans certains secteurs d’activité comme l’industrie pharmaceutique, fait désormais partie des exigences incontournables des référentiels utilisés en agroalimentaire. Définitions proposées Dans la norme ISO 22000, la validation concerne les mesures de maîtrise essentielles, c’est-à-dire celles qui vont permettre de prévenir un danger significatif ou le réduire à son niveau acceptable. Validation (ISO 22000) : Obtention de preuves démontrant qu’une mesure de maîtrise (ou une combinaison de mesures de maîtrise) permettra de maîtriser efficacement le danger significatif lié à la sécurité des denrées alimentaires. Note 1 à l'article : La validation est réalisée au moment de la conception d’une combinaison de mesures de maîtrise, ou lorsque des modifications sont apportées aux mesures de maîtrise mises en œuvre. Note 2 à l'article : Des distinctions sont faites dans le présent document entre les termes validation, surveillance et vérification : > la validation est réalisée en amont d’une activité et fournit des informations sur la capacité à obtenir les résultats escomptés ; > la surveillance est réalisée au cours d’une activité et fournit des informations à des fins d’intervention dans un intervalle de temps spécifié ; > la vérification est réalisée en aval d’une activité et fournit des informations à des fins de confirmation de la conformité. Cette définition est assez claire et permet de positionner les trois concepts sur une échelle de temps : 1) AVANT la production : je valide 2) PENDANT la production : je surveille 3) APRES la production : le vérifie. Le texte du Codex Alimentarius « Principes généraux d’hygiène alimentaire » a été mis à jour en 2020 (CXC 1-1969). Il donne également une définition de la validation. Validation (CXC 1-1969) : Obtention de preuves selon lesquelles une mesure de maîtrise ou une combinaison de mesures de maîtrise, correctement mise en œuvre, permet de maîtriser le danger en atteignant un résultat spécifié. 3/10 Validation des mesures de maîtrise et de procédé Novembre 2022 Nous voyons bien que les deux définitions convergent. D’autres référentiels de qualité et de sécurité des denrées alimentaires mentionnent la validation et la définition est quasiment toujours identique. Comme par exemple dans l’IFS Food : Validation (IFS Food) : Obtention de preuves qu’une mesure de maîtrise ou que la combinaison de mesures de maîtrise permet de maîtriser le danger d’une issue définie. Ou dans le BRCGS : Validation (BRC GS) : Obtention de preuves, grâce à l’apport de preuves objectives, qu’un contrôle ou une mesure, s’ils sont correctement mis en place, peuvent déboucher sur le résultat spécifié. Rappels des exigences des référentiels Dans le cadre de ce module de soutien, pour des raisons pratiques, nous n’étudierons que les exigences des documents du Codex Alimentarius sur les principes généraux d’hygiène et de la norme ISO 22000 sur le management de la sécurité des denrées alimentaires. Cependant, comme nous venons de le voir dans les définitions, les exigences s’appliquent également aux dispositifs de certifications privées comme l’IFS ou le BRCGS. La notion de validation dans les textes du Codex Alimentarius Le document relatif aux principes généraux d’hygiène alimentaire évoque la notion de validation à plusieurs endroits. Tout d’abord à l’étape 8 (Principe 3) qui concerne la fixation de limites critiques validées pour chaque CCP. Extrait : Les limites critiques des mesures de maîtrise à chaque CCP devraient être spécifiées et validées de manière scientifique afin de démontrer qu’elles permettent de maîtriser les dangers à un niveau acceptable si elles sont mises en œuvre correctement. La validation des limites critiques peut inclure la réalisation d’études (par exemple, études sur l’inactivation microbiologique). Les exploitants du secteur alimentaire ne seront pas toujours tenus de mener ou de commander eux-mêmes les études de validation des limites critiques. Ces limites critiques pourraient se fonder sur la littérature existante, les réglementations ou les directives émanant d’autorités compétentes ou sur des études menées à bien par des tiers, par exemple des études réalisées par un fabriquant de matériel en vue de déterminer la durée, la température et l'épaisseur de couche adéquates pour la torréfaction à sec des fruits à coque. La validation des mesures de maîtrise est décrite plus en détail dans le document Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise de la sécurité alimentaire (CXG 69 – 2008). Ceci est une évolution par rapport à la version précédente de 2003 qui n’abordait pas directement la validation les limites critiques. C’est néanmoins tout à fait cohérent de demander à ce que les limites critiques soient validées. La norme ISO 22000 exigence que les limites critiques au niveau des CCP et des critères d’action pour les PRPO (notion non abordée par le Codex Alimentarius) doivent être spécifiés. Les raisons de leur détermination doivent être maintenues sous forme d’informations documentées. Les limites critiques au niveau des CCP s’appliquent évidemment sur la mesure de maîtrise. C’est donc tout à fait cohérent de demander à ce que les limites critiques soient validées, ce qui revient à justifier de leur choix. Dans la suite du document, la validation est également abordée à l’étape 11 (Principe 6) qui concerne la validation du plan HACCP et procédures de vérification. 4/10 Validation des mesures de maîtrise et de procédé Novembre 2022 Extrait : Validation du plan HACCP : Avant que le plan HACCP ne puisse être implémenté, sa validation est requise. Celle-ci consiste à faire en sorte que l’ensemble des éléments ci-après soient en mesure d’assurer la maîtrise des dangers significatifs pertinents pour l’entreprise alimentaire : identification des dangers, des points critiques pour la maîtrise, des limites critiques, des mesures de maîtrise, de la fréquence et du type de surveillance des CCP, des actions correctives, de la fréquence et du type de vérification, et du type d’information à enregistrer. La validation des mesures de maîtrise et de leurs limites critiques s’effectue pendant le développement du plan HACCP. La validation peut inclure un examen de la documentation scientifique, l’utilisation de modèles mathématiques, la réalisation d’études de validation et/ou l’utilisation de recommandations émanant de sources faisant autorité. Lorsque des recommandations HACCP développées par des experts externes, et non l’équipe HACCP, ont été utilisées pour établir les limites critiques, une attention particulière devrait être portée pour garantir que ces limites s’appliquent pleinement à l’opération au produit ou au groupe de produits spécifiques pris en considération. Pendant l’implémentation initiale du système HACCP et après l’établissement des procédures de vérification, des preuves devraient être obtenues pendant l’exploitation afin de démontrer que la maîtrise peut s’opérer de manière cohérente dans des conditions de production. Toute modification ayant un impact potentiel sur la sécurité sanitaire des aliments devrait nécessiter un examen du système HACCP et, le cas échéant, une nouvelle validation du plan HACCP. Nous voyons ici que la validation est plus large que celle relative aux limites critiques puisqu’elle aborde la totalité du plan HACCP. Pour mémoire, le plan HACCP est selon le Codex Alimentarius un document ou ensemble de documents préparés conformément aux principes HACCP en vue de garantir la maîtrise des dangers significatifs dans l’entreprise alimentaire. La notion de validation dans l’ISO 22000 Dans la norme ISO 22000, la notion de validation ne concerne que les mesures de maîtrise (essentielles) pour les dangers significatifs identifiés. Elle ne concerne donc pas les programmes prérequis (PRP) qui se basent généralement sur des textes légaux et réglementaires ou sur des guides de bonnes pratiques d’hygiène (GBPH) qui sont des textes « validés » dans le cadre de leurs élaborations et avant leurs diffusions. Dans la pratique, il est fréquent que certains PRP fassent néanmoins l’objet de validation, comme un nettoyage en place (NEP) par exemple. Extrait : Validation de la ou des mesures de maîtrise et des combinaisons de mesures de maîtrise : L’équipe chargée de la sécurité uploads/Industriel/afnor-iso22000-module-n9-validation-des-mesures-de-maitrise-et-de-procede.pdf