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Département de Technologie chimique industrielle Rapport de soutenance En vue d

Département de Technologie chimique industrielle Rapport de soutenance En vue de l’obtention du diplôme de Licence professionnelle en : Génie de la formulation Thème : Réalisé par : Melle : Samira FENNI Encadré par : Mme : Kahina IGGUI MCB / Institut de Technologie Mme :Naima CHEKOUFI Chef département de contrôle qualité / SAIDAL-DAR EL BEIDA Corrigé par : Mme : Zohra HALEM MCB / Institut de Technologie Année Universitaire : 2019/2020 Caractérisation physico-chimique Du PARALGAN®500 UI/CP Dédicaces Pour chaque début il y a une fin, et ce que est beau dans toute fin c’est la réussite et l’atteinte du but. C’est avec toute l’ardeur de mes sentiments que je dédie le fruit de ce modeste travail comme un geste de gratitude : À mes très chers parents À Ma mère, la lumière de mes jours, la source de mes efforts, la flamme de mon cœur, ma vie et mon bonheur ; Merci à ma mère spécialiste des coquilles. Maman que j’adore.. À Mon père, l’homme de ma vie, mon exemple éternel, mon soutien moral et source de joie et de bonheur À mon frère : IMAD À Mes chères sœurs : Qui n'ont cessé d'être pour moi des exemples de persévérance, de courage et de générosité FATIMA ZOHRA ; SABAH; FARIDA ; NASSIMA ; IMEN À les maris de mes sœurs, chacun à son nom. À mes neveux et nièces, WALID ; YOUSRA ; YACINE ; KARIMA. À mon cher ange, Adam et Doaa. À celui qui ; m’a soutenue ; encouragée tout au long de ce projet, qui était toujours à mon côté, mon fiancé MAHER À MES deux personnes les plus chères de mon cœur : Qui m’a apporté tout le soutien et qui m’a fait confiance MonsieurRTIMA ABD LMALEK et Madame RIYACHE KAHINA. Je n’oublierai pas mes amies :Islem ;Sabrina ;Sofia ; Sara ;Maissa ;Rokia ;Bicho ; Nina ;Imen ; Saliha ; koki ; Youcef et Younes ......,Merci !! Pour tous ces souvenirs inoubliables. SAMIRA Remerciement Je tiens à remercier le Dieu tout puissant de m’avoir donné la santé et la volonté, et tous ceux qui ont contribué à la réalisation de ce travail. Ce travail est l’aboutissement d’un long cheminement au cours duquel j’ai bénéficié de l’encadrement, des encouragements et du soutien de plusieurs personnes, à qui je tiens à exprimer mes profondément et sincèrement remerciements. Je tiens à remercier sincèrement Madame IGGUI Kahina, Docteur à l’institut de Technologie de l’université de Bouira. Je vous remercie pour votre estimable participation dans l’élaboration de ce travail. Veuillez trouver ici l’expression de mes respectueuses considérations et ma profonde admiration pour vos qualités scientifiques et humaines. Ce travail est pour moi l’occasion de vous témoigner ma profonde gratitude. Mes remercies vont également à tous les travailleurs de l’unité SAIDAL –DAR EL BEIDA, pour m’avoir chaleureusement accueillie au sein de cette usine. En particulier madame Naima CHEKOUFI, qui m’a aidé pour la réalisation de ce mémoire. Enfin, je tiens à remercier tous ceux qui, de près ou de loin, ont contribué à la réalisation de ce travail. Un grand merci à mes amies et collègues de la promotion 2020 Génie de la formulation. Je tiens enfin à remercier du fond du cœur les membres de ma famille, qu’ils trouvent ici mes remerciements les plus chaleureux pour leur soutien et leur présence. Je voudrais adresser mes vifs remerciements au membre du jury madame HALEM Zohra qui est accepté de juger ce modeste travail. Résumé Résumé Ce travail porte sur la caractérisation physico-chimique du PARALGAN® 500UI /Cp, médicament antalgique sous forme sèche (comprimé);qui a été produit au niveau de l’unité pharmal production de SAIDAL-DAR EL BEIDA. La qualité du produit pharmaceutique est assurée par un contrôle au cours de toute la chaine de production : Contrôle des matières premières (substance (s) active (s)), Contrôle in-process des produits semi-finis, Contrôle du produit fini. Pour cela nous avons utilisé des tests décrits par la Pharmacopée Européenne, pour démontrer la conformité du produit. Les résultats de la caractérisation physico-chimique ont montré que le PARALGAN® est considéré comme médicament de bonne qualité pharmaceutique Mot clés : Contrôle qualité, PARALGAN ® 500mg, caractérisation physico- chimiques, Comprimé, principe actif. . ملخص : يركز هذا العمل على التوصيف الفيزيائي- الكيميائي لـ برا لقان ® 500 مغ ، وهو دواء مسكن جاف (قرص)؛ تم إنتاجه على مستوى وحدة اإلنتاج الدوائية في صيد – ل ا الدار البيضاء يتم ضمان جودة )المنتج الصيدالني من خالل مراقبة في جميع أنحاء سلسلة اإلنتاج: مراقبة المواد الخام (المواد الخام النشطة)، في عملية مراقبة المنتجات شبه النهائية، ومراقبة المنتج النهائي. لهذا استخدمنا االختبارات التي وصفتها فرمال األوروبية، إلثبات االمتثال للمنتج. و أظهرت نتائج التوصيف الفيزيائية الكيميائية أن برا لقان ® يعتبر دواء جيد الجودة الصيدالنية الكلمات ا لمفتاحية : مراقبة الجودة، برا لقان ® 500 مغ ، الوصف الفيزيو- كيميائي ، قرص، العنصر النشط . SOMMAIRE SOMMAIRE Sommaire Résumé LISTE DES FIGURES....................................................................................................i LISTE DES TABLEAUX..............................................................................................ii LISTE DES SCHEMAS ET ORGANIGRAMMES.....................................................iii LISTE DES ABREVIATIONS.....................................................................................iv INTRODUCTION ......................................................................................................... 1 Chapitre I:PRESENTATION DU GROUPE SAIDAL I.PRESENTATION GENERALE DU GROUPE SAIDAL : ........................................ 3 I.1. Historique du groupe SAIDAL : ................................................................................. 3 I.2. Organigramme du groupe Saidal :............................................................................... 4 I.3. Filiales du groupe « SAIDAL » : ................................................................................ 5 I.3.1. Autres participations :....................................................................................... 6 I.3.2. Les entités de groupe SAIDAL :........................................................................ 6 I.4. La gamme des produits DU GROUPE SAIDAL : ........................................................ 7 I.5. Les principaux fournisseurs du groupe SAIDAL : ........................................................ 7 II.PRESENTATION DE LA FILIALE PHARMAL :................................................... 7 II.1. Situation géographique de l’unité PHARMAL : ........................................................... 8 II.2. Historique et activité de l’unité PHARMAL DE DAR El-Beida : ................................. 9 II.3. Infrastructure de l’unite Pharmal De Dar El-Beida : ..................................................... 9 II.4. Capacité et volume de produit de l’unité PHARMAL DAR EL BAIDA : .................... 10 II.5. Structure de l’entreprise : ......................................................................................... 11 II.5.1. Organisation de l’entreprise : .......................................................................... 13 II.5.2. Activité de l’établissement : ............................................................................ 14 II.5.3. Les sections d’unité SAIDAL -Dar El Beida : .................................................. 15 II.6. Démarche de production de PHARMAL ................................................................... 18 II.6.1. Le système de qualité au niveau d’unité SAIDAL- DAR EL BEIDA : ............... 19 Chapitre II :GENERALITES SUR LES MÉDICAMENTS I.GENERALITE SUR LES MEDICAMENT: ............................................................ 20 I.1.Définition d’un médicament : ................................................................................. 20 I.2.Origines des médicaments : .................................................................................... 20 I.3. Type des médicaments : ........................................................................................... 21 I.3.1. Médicament princeps :.................................................................................... 21 I.3.2. Médicament générique : ................................................................................. 21 SOMMAIRE I.4.Composition des médicaments : ............................................................................. 21 I.4.1. Principe Actif (P.A) :...................................................................................... 21 I.4.2. Excipient (Adjuvant) : .................................................................................... 21 I.5. Les formes galéniques des médicaments :.................................................................. 22 I.5.1. Les formes solides (sèches):............................................................................ 23 I.5.2. Les formes liquides : ...................................................................................... 24 I.5.3. Formes semi-solides ....................................................................................... 25 I.6. Voies d’administration des médicaments : ................................................................. 26 I.7. Description de processus de la production des produits pharmaceutiques de l’unité PHARMAL : .................................................................................................................. 27 I.7.1. Fabrication : .................................................................................................. 27 I.7.2. Contrôle : ...................................................................................................... 27 I.7.3. Conditionnement :.......................................................................................... 27 I.8.Qualité d’un médicament :...................................................................................... 28 I.8.1. Définition de la qualité : ................................................................................. 28 I.8.2. Assurance de la qualité : ................................................................................. 28 II.PARACETAMOL -PARALGAN :.......................................................................... 29 II.1. Présentation de Paracétamol : ................................................................................... 29 II.1.1. Définition de paracétamol : ............................................................................. 29 II.1.2. Histoire et découverte : ................................................................................... 30 II.1.3. Origine et synthèse de PARACETAMOL : ...................................................... 30 II.1.4. Dénomination et Structure chimiques : ............................................................ 31 II.1.5. Mécanisme d’action : ..................................................................................... 32 II.1.6. Médicaments issues de paracétamol :............................................................... 32 II.2. Présentation de PARALGAN® : .............................................................................. 33 II.2.1. PARALGAN® (comprimé de 500 mg paracétamol) : ....................................... 33 II.2.2. Propriétés pharmacologiques du PARALGAN : ............................................... 33 II.2.3. Formulation chimique de PARALGAN® ........................................................ 34 II.2.4. Fabrication du PARALGAN : ......................................................................... 35 II.2.4.1.Procédure de la fabrication : ......................................................................... 36 II.2.5. Le contrôle du produit PARALGAN : ............................................................. 37 CHAPITRE III :PARTIE EXPERIMENTALE I. MATERIELS UTILISE EN COUR DE FABRICATION DU PARALGAN 500Mg : ...................................................................................................................................... 39 II.ETAPES DE FABRICATION DU PARALGAN 500 Mg : .................................... 39 SOMMAIRE II.1. Matières premières utilisé pour la fabrication du PARALGAN 500 mg : ..................... 41 III.CARACTERISATION PHYSICO-CHIMIQUE DES PRODUITS :..................... 41 III.1. Caractérisation physico-chimique du principe actif : ................................................ 41 TEST 01 : contrôler la conformité du principe actif par dosage................................... 41 III.2. Caractérisation physico-chimique du produit fini PARALGAN 500 mg : .................. 43 TEST 01 : Contrôler l’uniformité de masse ............................................................... 43 TEST 02: Test de sécabilité...................................................................................... 44 Test 03: Test de friabilité du PARALGAN 500 mg .................................................... 45 Test 04 : Test de désagrégation du PARALGAN ....................................................... 46 Test 05 : Test de dissolution ..................................................................................... 47 Test 06 : Test de la dureté ........................................................................................ 48 IV.RESULTATS ET DISCUSSION : ......................................................................... 49 IV.1. Contrôler la conformité du principe actif :............................................................... 49 IV.1.1.Dosage du principe actif (Titre) :.................................................................... 49 IV.2. Contrôler la conformité du produit fini PARALGAN 500 mg :................................. 49 IV.2.1.Contrôler l’uniformité de masse : ................................................................... 49 IV.2.2.Teste de sécabilité : ....................................................................................... 50 IV.2.3.Test de friabilité : .......................................................................................... 50 IV.2.4.Test de désagrégation : .................................................................................. 51 IV.2.5.Test de dissolution : ...................................................................................... 51 IV.2.6.Test de Dureté :............................................................................................. 52 CONCLUSION .......................................................................................................... 53 REFERENCES ............................................................................................................ 54 ANNEXE ..................................................................................................................... 56 LISTE DES FIGURES LISTE DES FIGURES i LISTE DES FIGURES CHAPITRE I : Figure I- 1: Le signe du groupe SAIDAL ...................................................................... 3 Figure I- 2: les uploads/Industriel/caracterisation-physico-chimique.pdf