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J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 153 CONTROLE DE QUALITE DE NE

J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 153 CONTROLE DE QUALITE DE NEUF (9) PARAMETRES AU LABORATOIRE DE BIOCHIMIE DU CHU YALGADO OUEDRAOGO (CHU-YO) DE OUAGADOUGOU SAWADOGO M1 , SAKANDÉ J1∗, KABRÉ E1 , CABORÉ RFSN1, SOMÉ I2 1Laboratoire de Biochimie du CHU Yalgado Ouédraogo(CHU) de Ouagadougou 2Laboratoire de Chimie Analytique de l’UFR/SDS- Université de Ouagadougou ________________________________________________________ Summary : Previous study in Biochemistry Laboratory of Universitary Hospital Center of Ouagadougou reported limits in laboratory results analytical validation. In order to improve results quality, a Levey-Jennings quality control was run during three mounths ( September to November 2004). The study showed that laboratoy results are affected by systematic errors in relation with reagents quality and calibration serum quality. The authors concluded the necessary to establish a veritable quality assurance system in this Laboratory. Keys words: quality control – biochemistry – laboratory ________________________________________________________ I - INTRODUCTION L’importance de l’analyse biologique dans le domaine de la santé humaine, impose une qualité constante, vérifiée en permanence par la mise en œuvre d’un contrôle de qualité. Le contrôle de qualité en biologie clinique se rapporte à la fiabilité de l’information fournie par le laboratoire à propos d’un patient. La notion de contrôle de qualité fut introduite en biologie clinique dès les années 60[1]. C’est l’ensemble des procédures définissant les moyens utilisés par le biologiste de façon permanente pour détecter et corriger l’erreur pouvant entacher les ∗ Auteur de correspondances : 09 BP 863 Ouagadougou 09 Tel 00226 70253259 Fax : 00226 50334104 jean_sakande@univ-ouaga.bf J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 154 résultats des examens biologiques[2]. Ceci afin de se renseigner sur la qualité d’un processus analytique et sur l’incertitude affectant les résultats, en vue d’une bonne interprétation en rapport avec l’état clinique des patients. C’est ainsi que dans certains pays, le contrôle de qualité est rendu obligatoire par le législateur[3] ; ce qui n’est pas encore le cas au Burkina Faso. Une étude antérieure réalisée par Meyer en 2002[4] au sein du laboratoire de biochimie du CHU-YO a montré les limites de la méthode de validation des résultats en vigueur qui est basée sur l’appréciation de l’accord ponctuel entre les valeurs des sérums de contrôle déterminées quotidiennement au moment de la calibration et les valeurs fournies par le fabricant. C’est dans le but d’améliorer la fiabilité et la qualité des résultats rendus au sein du laboratoire de biochimie du CHU-YO que cette étude a été menée. II - MATERIEL ET METHODES 1 - Cadre et type d’étude Il s’agit d’une enquête transversale portant sur le contrôle de qualité des paramètres biochimiques. L’étude s’est déroulée du 1er septembre au 30 Novembre 2004 au laboratoire de biochimie du Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo (CHU-YO). 2 - Matériel d’étude L’analyse des échantillons de contrôle a requis :  un spectrophotomètre de marque Cobas Mira Plus dont la bande spectrale varie de 340 à 700 nm J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 155  des trousses de réactifs pour les dosages biochimiques dont les principes sont consignés au tableau I. Ces réactifs proviennent de différents s qui fournissent les mêmes listes de produits dont les principes sont les mêmes mais les conditionnements et les présentations diffèrent.  des sérums de contrôle normal (lyotrol N, lot 7810956) et pathologique (lyotrol P, lot 7798724). TABLEAU I : Principes des réactifs utilisés REACTIFS PRINCIPES DES METHODES Glucose Urée Acide urique Créatinine La glycémie est mesurée par la méthode au glucose oxydase/peroxydase avec mesure de la formation de quinonéimine à 500nm. L’urémie est mesurée par la méthode à l’uréase avec mesure de la diminution de NADH2 à 340 nm. L’uricémie est mesurée par la méthode à l’uricase/peroxydase avec mesure de la formation d’un complexe coloré à 500 nm. La créatininémie est mesurée par la méthode de Jaffé avec mesure de la formation de l’acide picranique à 405 nm. J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 156 Protéines totales Cholestérol Triglycérides Calcium Magnésium La protidémie est mesurée selon la réaction du biuret avec mesure à 550 nm de la formation d’un complexe coloré entre les ions cuivriques en milieu alcalin et les protéines. La cholestérolémie est mesurée par la méthode cholestérol oxydase/peroxydase avec la formation de quinonéimine à 500nm La triglycéridemie est mesurée par la méthode glycérol phosphate oxydase/peroxydase avec la formation de quinonéimine à 500 nm La calcémie est mesurée par la méthode à l’ortho-crésolphtatéine avec la formation d’un complexe violet à 550 nm La magnésémie est mesurée par la méthode à la calmagite avec la formation d’un complexe rose à 500 nm. 3 - Méthode d’étude La méthodologie utilisée est basée sur l’observation et l’analyse critique de l’activité analytique du laboratoire de biochimie du CHU-YO. Pour ce faire tous les résultas des sérums de contrôle produits par le laboratoire pendant la période d’étude ont été répertoriés et ont servis à tracer des courbes de contrôle de qualité. J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 157 La méthode de contrôle de qualité adoptée est celle de Levey – Jennings qui est basée sur les propriétés de la courbe de distribution normale de Gauss[5]. La procédure a été appliquée selon les étapes suivantes : 3.1 - Etape préparatoire Cette étape a consisté à recueillir sans exclusion toutes les valeurs du dosage quotidien des sérums de contrôle réalisés par le spectrophotomètre Cobas Mira Plus pendant tout le mois de septembre. Les valeurs recueillies pour chaque paramètre ont servi au calcul de la moyenne Mo et de l’écart type S. 3.2 - Tracé des cartes de contrôle (graphique de Levey – Jennings) Le deuxième temps a consisté à réaliser pour chaque paramètre biochimique une carte de contrôle comportant : - une ligne représentant la moyenne Mo observée au mois de Septembre - deux lignes parallèles à la moyenne distantes de 2S (±2S) - deux lignes parallèles à la moyenne distantes de 3S (±3S) Les valeurs quotidiennes des sérum de contrôle ont été portées sur les cartes de contrôle pendant les mois d’octobre et de novembre. Ces valeurs ont servi également au calcul de : - la moyenne M, l’écart type ! , le coefficient de variation CV (écart type sur moyenne M x 100), - le coefficient de récupération (moyenne M observée sur valeur attendue fournie par le Va x 100), - le bais M- Va et le rapport M/ Va de ces paramètres pour les mois d’octobre et de novembre. 3.3 - Interprétation J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 158 Les résultats de laboratoire peuvent être affectés par des erreurs analytiques qui sont de deux types : - les erreurs aléatoires affectent la précision du processus analytique (repétabilité , reproductibilité). Cette erreur a été quantifiée par l’écart type et le coefficient de variation. - Les erreurs systématiques affectent l’exactitude des processus analytiques. Cette erreur a été quantifiée par le coefficient de récupération. L’interprétation des cartes de contrôle a été réalisée selon la procédure suivante: - Si les valeurs quotidiennes des deux sérum de contrôle sont comprises entre ±2S, la série du jour a été déclarée valide (les résultats des patients sont validés et l’opération terminée) - Si les valeurs s’écartent de ±3S, la série n’est pas validée et les résultats des patients ne sont pas validés. Une erreur analytique aléatoire a été recherchée dans ce cas. - Si les valeurs des sérum de contrôle sont comprises entre ±2S et ±3S, les résultats ont été interprétés en fonction des valeurs précédentes de chaque sérum de contrôle: • Si les valeur des sérum de contrôle dosés dans la série précédente sont dans les limites Mo±2S, la série est validée, les résultats des patients ont été validés. • Si l’une des valeurs des sérum de contrôle dosés dans la série précédente n’est pas dans les limites Mo±2S, la série n’est pas valide et les résultats de patients ne sont pas valides. Une erreur analytique aléatoire a été recherchée également dans ce cas. - Une erreur systématique est observable sur le graphique de Levey – Jennings lorsque 6 valeurs successives se situent dans les limites Mo±2S au dessus ou en dessous de la moyenne Mo qui est la meilleur estimation de la valeur vraie. J. Soc. Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204) 159 3.4 - Identification des erreurs systématiques Dans les cas où les séries étaient invalides, le type d’erreur a été analysé en fonction des valeurs des bais M- Va et le rapport M/Va - Si les deux sérums de contrôle présentent un biais de même signe et même grandeur, il s’agit d’une erreur systématique constante. - Si les deux sérums de contrôle présentent un rapport M/ Va de même signe et de même grandeur, il s’agit d’une erreur systématique proportionnelle. 3.5 - Collecte et analyse des données Les résultats des différentes opérations de contrôle ont été collectés au fur et à mesure sur une fiche individuelle d’enquête sous forme de récapitulatifs périodiques. Les données ont été saisies sur ordinateur puis l’analyse statistique a été effectuée à l’aide du logiciel Excel 2000. uploads/Management/ 9-m-sawadogo-et-al.pdf