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Accompagnement par gestion de projet à la mise en place de l’ISO 15189 Objectif

Accompagnement par gestion de projet à la mise en place de l’ISO 15189 Objectifs : Accompagnement à la mise en place de la démarche ISO 15189 pour une accréditation de son laboratoire. Construire un groupe de travail pour permettre un échange d’expériences des pratiques. Définir en commun les actions à conduire, réfléchir sur le contenu des procédures ‐ modes opératoires et preuves à constituer, aider à la rédaction de documents. Former à la gestion de projet pour que chaque participant puisse suivre de manière individuelle l’état d’avancement de sa démarche dans son laboratoire. Mobiliser le personnel par un support de communication en gestion de projet pour une visualisation de l’état d’avancement du projet (respect des délais et l’atteinte de l’objectif de certification). Public : Biologistes, responsables qualité et référents. Durée : 42 heures réparties en 12 séances d’une ½ journée ‐ Horaires : 14h – 17h30 Dates : LYON MARSEILLE Lundi 28/03 Mercredi 30/03 Jeudi 7/04 Jeudi 12/05 Jeudi 21/04 Jeudi 26/05 Jeudi 19/05 Mercredi 8/06 Jeudi 9/06 Mercredi 15/06 Jeudi 16/06 Jeudi 23/06 Jeudi 30/06 Mercredi 07/09 Jeudi 01/09 Mercredi 21/09 Jeudi 15/09 Mercredi 05/10 Jeudi 29/09 Mercredi 19/10 Jeudi 13/10 Mercredi 09/11 Jeudi 17/11 Mercredi 16/11 Intervenants : Pascale PREYNAT‐BOUCHER et collaborateurs Pédagogie : Chaque séance est organisée avec une phase théorique et une phase pratique opérationnelle appliquée aux activités du laboratoire. Etudes de cas en ligne présentées au cours des séances de formation. L’intervenant anime et assiste le groupe dans ces travaux. Validation des compétences lors de l’élaboration des documents rédigés par chaque participant (En fin de séance, le stagiaire aura acquis la compétence pour la mise en place de méthodes ou la rédaction de documents). Coût : 2 800 € (Nets de taxes) PROGRAMME QUALITE ET NORME ISO 15189 L’essentiel de la Norme ISO 15189 et son processus. Réglementation et accréditation, le COFRAC, le processus d’accréditation. Conduite de la démarche d’accréditation en gestion de projet. ORGANISATION ET SYSTEME QUALITE Responsabilités et système de management de la qualité, fonction qualité. Manuel Qualité, Politique, objectifs, indicateurs et revue de direction. GESTION DOCUMENTAIRE (INTERNE ET EXTERNE) Informatique et papier, traçabilité des documents et enregistrements. REVUE DE CONTRATS COMPETENCES DES PERSONNELS Gestion des ressources humaines, évaluation des compétences, plan de formation, validation des acquisitions, qualification, fiches de postes et missions. SOUS‐TRAITANCE ACHATS ET APPROVISIONNEMENTS Gestion des stocks, commandes, contrôles à réception des produits livrés. AMELIORATION ET REACTIVITE DU SYSTEME QUALITE Amélioration continue et exploitation des données du laboratoire. Audit, non‐conformités, réclamations et satisfaction clients, actions correctives et préventives, revue de contrôle qualité … Gestion des tableaux de bord et indicateurs. LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Réglementations, hygiène et sécurité au laboratoire (échantillons, analytiques, personnel). Surveillance des conditions environnementales pour l’analytique. Elimination des déchets et filières d’élimination. MATERIELS DE LABORATOIRE Identification des équipements, détermination du matériel critique pour le résultat analytique, plan de maintenance (fiche de vie..), métrologie. GESTION DES RISQUES DES PROCESSUS PRE‐ANALYTIQUE, ANALYTIQUE, POST‐ANALYTIQUE PRE‐ANALYTIQUE Prise en charge du patient (prescription, prélèvement et échantillons), Transport, conservation des échantillons. Procédures intégrant les recommandations des sociétés savantes, fournisseurs… ANALYTIQUE Manuel des procédures analytiques et leurs contenus. Démarrage des automates, calibration, contrôle, validation technique QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES Gestion des contrôles, utilisation des contrôles internes et externes de qualité CIQ, CEQ. (LAB GTA 06), validation de méthodes (LAB GTA04). POST‐ANALYTIQUES ET COMPTE‐RENDU DE RESULTATS Données obligatoires du compte‐rendu des résultats. Traçabilité des informations (dérogation …) sur le compte‐rendu analytique. Politique de diffusion des résultats, gestion de la confidentialité et des destinataires. Archivage et traçabilité. uploads/Management/ accompagnement-iso-15189-2011.pdf