Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Liste des figures Figure 1: les quatre concepts fondamentaux de risque Figure 2

Liste des figures Figure 1: les quatre concepts fondamentaux de risque Figure 2: Schématisation de la démarche de la gestion des risques Figure 3: Approches de la gestion des risques Figure 4 : échelle de criticité et référentiel de criticité de prise de décision Figure 5 : l’acceptabilité des risques Liste des tableaux Tableau 1: exigences pour le bien démarche du personnel dans les locaux médicales Tableau 2: liste de méthodes et outils de gestion des risques Tableau 3: les différents types d’AMDEC Tableau 4: échelle de la gravité des risques Tableau 5: cotation de la fréquence d’exposition Tableau 6: exemple d’échelle d’effort Tableau 7: Le risque moyen de transmission du VIH, HVC, HVB après une exposition percutanée au sang d’un patient infecté. Tableau 8: Le risque de séroconversion après piqure ou coupure Introduction De nombreux agents biologiques naturels ainsi que des organismes génétiquement modifiés (OGM), qu’il s’agisse de micro-organismes, d’animaux ou de plantes, peuvent s’avérer dangereux pour la santé humaine, pour celle des animaux ou pour l’environnement. Leur utilisation au niveau des industries médicales ou dans certains cas, dans l’environnement peut présenter des risques pour le personnel exposé, la communauté ou l’environnement. L’évaluation de ces risques est primordiale afin de pouvoir garantir un niveau de sécurité acceptable des activités concernées, où il est largement reconnu que cette évaluation comporte trois composantes principales (évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques), qui doivent être appliquées dans un contexte politique et organisationnel établi, ce point-là constitue la partie la plus intéressante dans ce travail, ajoutant qu’une approche fondée sur l’analyse des risques ne sera efficace que si une bonne infrastructure et un bon dispositif opérationnel de biosécurité sont en place et que la réglementation est appliquée de manière appropriée. I. Terme et définitions 1. Risque Le mot « risque » présente plusieurs définitions, c’est la possibilité, probabilité d’un fait, d’un évènement considéré comme un mal ou un dommage. Le guide pratique de la norme ISO 31000:2009 intitulée « Management du risque » défini le risque comme l’« effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs ». Avant de définir ce qu’est un risque, il est nécessaire de revenir sur la notion de danger. Le terme « danger » apparait en français XIIème siècle, il est la propriété intrinsèque des produits, équipements, procédé…, pouvant entrainer un dommage. Plus généralement, un danger est quelque chose dont nous savons que l’interaction avec ce dernier aura des effets négatifs [1]. Un risque est souvent mis en relation avec des événements et des conséquences potentiels ou alors à une combinaison de ces deux éléments. Dans ce cas, un risque sera exprimé à l’aide d’une combinaison des conséquences d’un évènement (incluant des changements de circonstances) et de sa vraisemblance, éléments plus communément appelés gravité et probabilité. Pour revenir sur la notion de risque, nous constatons que les définitions se multiplient, malgré cette multiplicité, l’ensemble des définitions reposent toutes sur des quatre concepts qui lui donnent ses sens fondamentales. Ces concepts sont représentés à l’aide de la figure suivante. Figure 1: les quatre concepts fondamentaux de risque Le risque est donc l’expression d’un dommage (caractérisé par sa probabilité et sa gravité) suite à l’exposition à un danger. Ces deux paramètres permettent de déterminer la criticité du risque, un élément essentiel lors de leurs évaluations. La criticité se calcule selon l’équation suivante : 2. La maîtrise des risques Planchette et al. (2002) définissent cette discipline comme un « processus de prévention et de protection permettant à une entreprise, un réseau ou une entité donnée, placée dans un contexte de compétitivité de prendre toutes les décisions qui s’imposent en vue d’optimiser son activité (industrielle, commerciale…) sans subir ou faire subir à ses clients et à son environnement des dommages technologiques, économiques et humains qui mettraient en péril de façon durable et irréversible sa pérennité. » Une deuxième définition est donnée par Chevreau (2009), la maîtrise des risques est : « L’ensemble des actions mises en œuvre pour maintenir les risques à l’intérieur de limites considérées comme acceptables ». La définition de Planchette et al. (2002) introduit les notions de prévention et protection, en parallèle Chevreau (2009) précise l’importance des notions de contrôle et de surveillance. On peut dégager selon ces définitions deux points fondamentaux de la maîtrise des risques. Ces points sont : - La production d’une connaissance - La volonté d’agir (prévention etc.) Trois compétences à développer sont ajouté dans le cadre de maîtrise des risques : - L’anticipation - La vigilance - La gestion de l’imprévu. On peut définir la maitriser des risques comme étant : la connaissance des risques et la volonté d’agir pour le maintien de ces derniers sous des limites définies comme acceptables, ou sous contrôle. 3. La gestion des risques La première apparition de la gestion des risques « moderne » a été observée aux États-Unis entre les années 1950 et 1960 [2]. Cette gestion étant limitée à cette époque au transfert des risques vers un assureur. Cette notion évoluée pour prendre une importance capitale dans la vie des entreprises depuis les années 2000. Nous pouvons nous baser sur la définition de Pesqueux (2003), pour définir de manière générale la gestion des risques. En effet, il définit cette notion comme « le processus appliqué tout au long d’un programme et qui regroupe des activités d’identification, d’estimation et de maîtrise des risques où l'estimation est vue comme le processus utilisé pour affecter des valeurs à la probabilité, à la détectabilité et aux conséquences d’un risque ». De manière générale, la figure suivante permet de représenter la démarche de gestion des risques et les interactions entre les différentes disciplines Figure 2: Schématisation de la démarche de la gestion des risques Source : Guide ISO 31000 En d’autres termes, la gestion des risques participe fortement à l'amélioration continue de la performance du procédé et de la qualité du produit. De plus, dans une toute autre perspective, la gestion des risques est mise en œuvre pour évaluer les conséquences des changements sur la qualité produit. 4. Définition des termes spécifiques Milieu confiné : toute installation impliquant l’utilisation de barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des microorganismes avec les travailleurs. Agents biologiques pathogènes : les micro-organismes, y compris les micro-organismes génétiquement modifiés, les cultures cellulaires et les endoparasites humains susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une intoxication. Incident : Dans le vocabulaire de la biosécurité, le terme incident est le plus souvent utilisé comme dans la langue anglaise pour désigner un événement qui rompt le cours normal de quelque chose sans nécessairement avoir d’effets dommageables. Si l’événement fortuit a des effets dommageables, c’est le plus souvent le terme accident qui sera utilisé. Gestion du biorisque : Un système et un ensemble de procédés qui permettent de contrôler les risques pour la biosécurité et la biosûreté associés la manipulation, l’entreposage et l’élimination des agents biologiques au sein d’une organisation. Risque biologique : Dans le cadre du laboratoire, le risque biologique est la probabilité qu’un événement engageant un danger et/ou une menace biologique, qui a des conséquences plus ou moins sévères. L’exposition peut être liée à une utilisation délibérée (laboratoire de recherche, industrie pharmaceutique) ou bien, être potentiellement induite par l’activité (ex. : soins, gestion des déchets) ou les conditions environnementales (chaleur, humidité…). L’exposition peut être accidentelle, c’est le domaine de la biosécurité, ou intentionnelle, c’est le domaine de la biosûreté. II. La règlementation de la sécurité biomédicale Pour assurer la biosécurité, la sureté et les meilleures conditions du travail dans le secteur médical et même pour assurer le fonctionnement optimal des dispositifs médical. L’OMS à obliger la reconnaissance et l’utilisation des normes nationales et internationales. Parmi ces normes on cite : ISO 15223-1:2021 : Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant (exigences générales). 15223-2:2010 : Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux --Développement, sélection et validation de symboles. 15378:2017 : Articles d'emballage primaire pour médicaments-Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) 80001-1:2021 : Sécurité, efficacité et sureté dans la mise en œuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés —Application de la gestion des risques. 80601-2-77:2019 : Appareils électromédicaux —Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés. Le personnel du secteur médical aura des exigences pour pouvoir travailler dans les meilleures conditions et rendre son travail efficient : Tableau 1: exigences pour le bien démarche du personnel dans les locaux médicales Les moyens du développement de l’activité médicale Les moyens selon l’établissement Salaires différents en fonction de la taille de l’équipe. Un local et des investissements pour la mise en place d’un atelier. Des budgets du fonctionnement et de formation Les moyens de la base (régler des pannes) Les moyens complémentaires pour gagner l’autonomie vis-à-vis des fournisseurs Les outillages. uploads/Management/ biosecurite-dans-le-secteur-medical.pdf