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METROLOGIE I. Introduction • Métrologie = « Science de la mesure associée à l’é

METROLOGIE I. Introduction • Métrologie = « Science de la mesure associée à l’évaluation de son incertitude » (NF X 07-001 – VIM) • Mesurer = comparer • Un résultat de mesure comporte trois éléments : 1. la valeur numérique obtenue 2. l’unité de mesure (dans le Système International) 3. l’incertitude qui quantifie le doute sur la mesure 1. Définitions • Comparer une grandeur à une référence → Disposer de références (étalons) . Rôle des laboratoires nationaux de métrologie (LNE) . Rôle du BIPM : Coordination internationale → Assurer la traçabilité métrologique de ces références à des unités (SI) • Incertitude de mesure - Quantifie la qualité du résultat - Permet d’apprécier fiabilité du résultat Métrologie est une des bases de la qualité Plusieurs aspects dans la métrologie Validation des méthodes Métrologie des équipements Contrôle qualité des mesures Vérification du fonctionnement correct des appareils par mesure de grandeurs fondamentales (ex : température, pression, masse, volume…) Détermination des incertitudes La fonction métrologie • Fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure « le responsable de la fonction métrologie doit établir, documenter et entretenir le système de management de la mesure et en améliorer en permanence l’efficacité. » (NF EN ISO 10012 – 2003) • Détient l'ensemble des techniques et des savoir-faire qui permettent d'effectuer des mesures et d'avoir une confiance suffisante dans leurs résultats Maîtrise des mesures Mise en place de fonction métrologique per le responsable métrologie • Inventaire des instruments de mesure • Etablir hiérarchie métrologique des instruments • Etablir plan actions: - Formation personnel (vocabulaire, sensibilisation…) - Désigner un référent responsable pour chaque action, pour chaque instrument - Encadrer personnel - Documentation R: responsable E: exécute I: est informé D: décide DIR: direction RM: responsable métrologique BIO: biologiste CT: cadre technicien T: technicien Suivi métrologique des équipements de mesure 2. Système d’unités international • Importance de partager les mêmes unités • Adoption du Système International d’unités (SI) en 1960 • 7 unités de base + unités dérivées 3. Organisation de la métrologie • Au niveau international - OIML → métrologie légale - BIPM “assurer au niveau mondial, l’uniformité des mesures et leur traçabilité au système international” • Au niveau national - Depuis 2005, la métrologie française est pilotée par le LNE (Laboratoire nationale de Métrologie et d’Essais) - 4 laboratoires nationaux + 6 laboratoires associés - Accréditation des laboratoires d’étalonnage par COFRAC II. Métrologie et qualité • Dans les BPF On trouve exigences dans: - Locaux et Matériel : points 3.34 à 3.44 - Documentation : points 4.26 à 4.28 - Contrôle qualité : points 6.19 à 6.21 exemple : § 3.41 « Le matériel de mesure, de pesée, d’enregistrement et de contrôle doit être étalonné et vérifié à intervalles définis et par des méthodes appropriées. » Ligne directrice 15 des BPF: Qualification et validation • Normes - Série de normes NF . NF X 07-009-2 : Assurance de qualité des équipements de mesure . NF X 07-015 : Métrologie dans l’entreprise . NF X 07-15 -140 : Caractérisation et vérification des enceintes thermostatiques . NF S99-700 : Emballages isothermes et emballages réfrigérants pour produits de Santé : Méthode de qualification des performances thermiques - Normes ISO . ISO 9001 : exigences pour les systèmes de management de la qualité . ISO 14001 : exigences pour les systèmes de management environnemental . ISO 13485 : Dispositifs médicaux . OHSAS 18001 : Gestion de la santé et de la sécurité au travail • « L’organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaire pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées » • « L’organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure» ISO 9001–V2000 : chap. 7-6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure • « Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être : a) étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage doit faire l'objet d'un enregistrement) b) réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l'étalonnage d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage. » • « En outre, l’organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu’un équipement se révèle non-conforme aux exigences. L’organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l’équipement et sur tout produit affecté. Les enregistrements des résultats d’étalonnage et de vérification doivent être conservés. » • « Lorsqu’ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spéficiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l’utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire. » Le chapitre 8 « Mesures, analyses et amélioration » et notamment les sous chapitres 8.2.2. « Surveillance et mesure des processus » et 8.2.3. « Surveillance et mesure du produit » montrent que : « L’organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires pour : a) Démontrer la conformité du produit b) Assurer la conformité du système de management de la qualité c) Améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité » Extension à l’ISO 14001 « 4.5.1. Surveillance et mesurage L’organisme doit s’assurer que des équipements de surveillance et de mesure étalonnés ou vérifiés sont utilisés et entretenus et doit conserver les enregistrements associés » Exigences de l’OHSAS 18001 « 4.5.1 Mesure et surveillance des performances Si des équipements de surveillance sont nécessaires pour la mesure et la surveillance des performances, l’organisme doit établir et tenir à jour des procédures d’étalonnage et de maintenance de ces équipements. Des enregistrements des activités et des résultats d’étalonnage et de maintenance doivent être conservés » Norme NF EN ISO 10012 Démontrer la conformité aux exigences métrologiques 1 . DOMAINE D’ APPLICATION 2 . RÉFÉRENCES NORMATIVES 3 . TERMES ET DÉFINITIONS 4 . EXIGENCES GÉNÉRALES 5 . RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION 5.1 . FONCTION MÉTROLOGIE 5.2 . ÉCOUTE CLIENT 5.3 . OBJECTIFS QUALITÉ 5.4 . REVUE DE DIRECTION 6 . MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 . RESSOURCES HUMAINES 6.2 . RESSOURCES RELATIVES À L’ INFORMATION 6.3 . RESSOURCES RELATIVES AUX MATÉRIELS 6.4 . FOURNISSEURS EXTÉRIEURS 7 . CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE ET MISE EN OEUVRE DES PROCESSUS DE MESURE 7.1 . CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE 7.2 . PROCESSUS DE MESURE 7.3 . INCERTITUDE DE MESURE ET TRAÇABILITÉ 8 . ANALYSE ET AMÉLIORATION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA MESURE 8.1 . GÉNÉRALITÉS 8.2 . AUDITS ET SURVEILLANCE 8.3 . MAÎTRISE DES NON –CONFORMITÉS 8.4 . AMELIORATION Sommaire de la norme NF EN ISO 10012 Management de la mesure III. Incertitude de mesure • Toute opération de mesure est entachée d’erreurs • Valeur mesurée ≠ valeur vraie • Résultat de la mesure = valeur vraie + erreur • Incertitude : caractérise la dispersion des valeurs Expression de la grandeur physique Elle comprend 3 éléments indissociables : - Une valeur numérique - Une unité - Une incertitude G = ( X +/-U ) unité • Incertitude de mesure (VIM - NF X 07-001) « Paramètre associé au résultat d’un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement être attribuées au mesurande » • Valeur vraie « Valeur d'une grandeur compatible avec la définition de la grandeur » • Valeur de référence « valeur d'une grandeur servant de base de comparaison pour les valeurs de grandeurs de même nature » La mesure ne peut pas être parfaite car : - L’objet n’est pas parfait - Le moyen de mesure n’est pas parfait - Les opérateurs ne sont pas parfaits - Les conditions environnementales ne sont pas parfaites … Chaque élément du processus de mesure apporte son imperfection qui, au global, conduit à l’incertitude de mesure. Recherche des causes d’erreurs Le résultat de mesure n’est pas une valeur unique, c'est un ensemble de valeurs numériques • Erreur systématique « Composante de l'erreur de mesure qui, dans des mesurages répétés, demeure constante ou varie de façon prévisible » • Erreur aléatoire « Composante de l'erreur de mesure qui, dans des mesurages répétés, varie de façon imprévisible » Résultat de la mesure = valeur vraie + erreur aléatoire + erreur systématique Peut être corrigée (comparaison à étalon) • L’incertitude de mesure permet de quantifier la qualité d’u résultat de mesure «Lorsque l’on rend compte du résultat du mesurage d’une grandeur physique , il faut obligatoirement donner une indication quantitative sur la qualité du résultat pour que ceux qui l’utiliseront puissent en estimer sa fiabilité. En l’absence d’une telle uploads/Management/ fonction-metrologie-pdf.pdf