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Généralités sur le contrôle de qualité en biologie clinique et la bonne utilisa

Généralités sur le contrôle de qualité en biologie clinique et la bonne utilisation des résultats des CQ ProBioQual Les Biologistes animateurs de ProBioQual1 Plan détaillé I. - INTRODUCTION ........................................................................................................................................... 2 II. - GENERALITES SUR LE CONTROLE DE QUALITE ............................................................................ 2 II.1 - Le contrôle de qualité................................................................................................................................ 2 II.2 - Contexte réglementaire, les prescriptions du GBEA ................................................................................ 2 II.3 - Le contrôle "permanent", CQI ou CIQ ..................................................................................................... 3 II.4 - Les enquêtes inter laboratoires, CQE ou CEQ .......................................................................................... 4 III. - GESTION DU CONTROLE DE QUALITE.............................................................................................. 4 III.1 - Certification ............................................................................................................................................. 4 III.2 - L'offre de ProBioQual ............................................................................................................................. 4 III.3 - Le choix des préparations de contrôle ..................................................................................................... 5 III.4 - Utilisation d'Internet ................................................................................................................................ 5 IV. - CQI ................................................................................................................................................................. 6 IV.1 - Choix des niveaux de contrôle ................................................................................................................ 6 IV.2 - Marquage CE........................................................................................................................................... 6 IV.3 - Choix des valeurs cibles et des limites acceptables ................................................................................. 6 IV.4 - Fréquence de passage et positionnement ................................................................................................. 6 IV.5 - Exploitation longitudinale ....................................................................................................................... 7 V. - CQE ................................................................................................................................................................. 8 V.1 - Organisation générale ............................................................................................................................... 8 V.2 - Organisation des traitements statistiques .................................................................................................. 8 V.3 - Choix des limites acceptables ................................................................................................................... 9 V.4 - Graphiques .............................................................................................................................................. 10 V.5 - Notation .................................................................................................................................................. 14 V.6 - Exploitation longitudinale ...................................................................................................................... 14 V.7 - Apports du contrôle externe .................................................................................................................... 16 VI. - DISCUSSION, CONCLUSION ................................................................................................................. 16 VII. - BIBLIOGRAPHIE .................................................................................................................................... 16 1 ProBioQual – 9 rue du professeur Florence – 69003 LYON - Tél : 04 72 65 34 90 - Fax : 04 78 85 97 77 Courriel : secretariat@probioqual.com http ://www.probioqual.com Généralités sur le contrôle de qualité - 2 - I. - INTRODUCTION À l'instar des autres pays européens, c’est au début des années 70 que les biologistes français ont pris conscience de l’importance du contrôle de qualité des examens de laboratoire. En particulier, les laboratoires hospitaliers ont développé des procédures de contrôle de qualité et ont entrepris une réflexion approfondie sur cette pratique et diligenté différentes expériences qui ont abouti : - d’une part à l’organisation à Lyon en 1971 des Journées Nationales de Biologie (JNB) pour présenter les résultats de cette réflexion, et sensibiliser l’ensemble des biologistes à l'intérêt de cette démarche, - d’autre part, à la constatation que pour être pleinement efficaces, les efforts développés dans ce domaine devaient dépasser l’échelle d’un laboratoire ou d’un petit nombre de laboratoires, pour regrouper de nombreux laboratoires géographiquement proches. C'est ainsi que ProBioQual a été créé en 1972 sous la forme juridique et administrative d’une association sans but lucratif régie par la loi du 1er juillet 1901. L'objectif était et reste de regrouper et coordonner les initiatives concourant à la promotion de la biologie clinique, d'organiser des programmes de contrôle de qualité à l'attention des laboratoires publics et privés ainsi que d'apporter une aide au perfectionnement des connaissances des personnels de ces laboratoires. Actuellement, ProBioQual compte parmi ses adhérents plus de 1500 laboratoires répartis sur tout le territoire national dont seulement 1/3 environ en région Rhône-Alpes. Chaque programme de contrôle de qualité est piloté par des biologistes hospitaliers dont certains sont universitaires. II. - GENERALITES SUR LE CONTROLE DE QUALITE II.1 - Le contrôle de qualité Dans un laboratoire, la démarche cohérente de la part du biologiste devrait être la suivante :  Lors de l'introduction d'une nouvelle technique, d'un nouvel analyseur dans un laboratoire (ou de l'adaptation d'une nouvelle technique sur un analyseur existant), il est important de tester cet analyseur ou cette technique pour en connaître la qualité, les performances, et les confronter aux exigences cliniques actuellement admises ; il s'agit de la VALIDATION DE TECHNIQUES.  Puis, il faut introduire en routine cette technique ; pour un analyseur, il s'agit d'installer la machine dans de bonnes conditions, et après une période de familiarisation, en définir les conditions d'exploitation, et les procédures d'entretien régulier et systématique permettant de garantir un fonctionnement correct et de prévenir une dégradation du fonctionnement ; c'est la MAINTENANCE PREVENTIVE.  Il faut alors mettre en place un certain nombre d'indicateurs pour s'assurer en permanence du maintien de la qualité des résultats et signaler immédiatement, en temps réel, toute anomalie : c'est le CONTRÔLE DE QUALITE.  En cas d'anomalies constatées entraînant le rejet des séries en cours, il faudra alors mettre en oeuvre des procédures de dépannage plus ou moins lourdes selon les cas ; c'est la MAINTENANCE CURATIVE. Le plus souvent, la philosophie est la suivante : utiliser des systèmes de contrôle à "double détente". Un contrôle permanent (CQI du GBEA) avec des préparations dont les taux sont connus des utilisateurs (biologistes et techniciens) est associé à des enquêtes (CQE ou EEQ) de périodicité variable (hebdomadaire, mensuelle, etc) en aveugle tant pour le biologiste que pour le technicien. Bien entendu, les contrôles ponctuels et permanents sont complémentaires. Le contrôle permanent doit être systématique, c'est à dire concerner chaque série d'analyse, même si cette série ne concerne qu'un ou deux spécimens, en routine comme en urgence (gardes). Ce contrôle permanent est l'assurance qualité du technicien comme du biologiste ; c'est lui qui le sécurise sur le bon fonctionnement des systèmes analytiques, et qui permet la validation "technique". II.2 - Contexte réglementaire, les prescriptions du GBEA Ainsi, bien avant que le législateur, en 1975, fixe un cadre précis à l’exercice de la biologie et impose un contrôle de qualité des examens de laboratoire, ces associations existaient, avaient développé les concepts de maîtrise de la qualité et contribué à l'amélioration des pratiques. Le programme organisé par la SFBC regroupait à cette époque 1600 laboratoires participants à titre volontaire. Généralités sur le contrôle de qualité - 3 - La publication, le 7 décembre 1978, du décret 78-1147 portant sur l'obligation de participation aux opérations de contrôle de qualité entérinait totalement l’esprit dans lequel elles fonctionnaient et fonctionnent encore. En effet, nos activités étaient décrites dans le cadre de l’article 12 : « Des contrôles de qualité des analyses peuvent être organisés régionalement dans le but d’apporter aux laboratoires une assistance technique, et de promouvoir un contrôle permanent de leur bon fonctionnement ». Ces associations étaient pour la plupart, agréés par le Ministère des Affaires Sociales et de l’Emploi pour le « contrôle de qualité facultatif des analyses de Biologie Médicale ». Le décret 94-1049 du 2 décembre 1994 n’a pas repris cette disposition ; cependant, le GBEA (Arrêté du 26 novembre 1999 publié au JO du 11 décembre 1999, pages 18441 à 18452) indique alinéa V.-2.2. Autres contrôles externes de qualité : « Il est recommandé que le laboratoire participe à des contrôles de qualité externes organisés par des sociétés scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme présentant les garanties nécessaires ». Néanmoins, ce décret précise clairement les conditions d'organisation des contrôles :  Contrôle national obligatoire : - ce contrôle est exécuté au plan technique par l'agence du médicament, devenue l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, ou AFSSAPS (article 3). - les opérations de contrôle sont anonymes (article 4) ; - le programme de contrôle est défini après avis d'une commission d'experts (articles 2 , 6 , 7) ; - les résultats doivent être conservés 5 ans (article 12).  Les conditions générales : Art 1 " Le contrôle de qualité a pour but de déterminer la valeur des résultats des analyses exécutées par chacun des laboratoires qui est soumis, compte tenu des techniques, des réactifs et du matériel employé, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à exécuter ces mêmes catégories d'analyses." Il tend d'une part à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement." Art 9 "Lorsque les résultats d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas du laboratoire est soumis anonymement à la commission de contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence du médicament au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser un contrôle prévu..." On voit donc clairement la marche à suivre : - les valeurs obtenues dans chaque laboratoire sont comparées, non à une valeur "théorique", mais à la valeur de consensus obtenue avec l'ensemble des données, et ceci compte tenu des techniques, appareils, etc ; - le droit à l'erreur existe ; il faut des anomalies "répétées" pour que le cas du laboratoire soit examiné ; - enfin, le jugement porté prendra en compte les "exigences cliniques" (anomalies importantes au regard de l'utilisation médicale) ; ceci est important pour l'établissement des limites acceptables - l'exploitation des résultats globaux des contrôles doit conduire à tirer des conclusions tant en ce qui concerne la qualité des techniques que des réactifs et du matériel ; - etc. Ceci guide les modalités d'organisation de nos contrôles et de traitement uploads/Management/ generalites-cq.pdf