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GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA 04 Révis

GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA 04 Révision 00 – Juin 2004 Section Laboratoires Dispositions valides au jour de l'impression GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 04 – rév. 00 – juin 2004 Page 2 sur 41 SOMMAIRE 1. OBJET DU DOCUMENT..................................................................................................3 2. DEFINITIONS...................................................................................................................3 3. DOMAINE D'APPLICATION............................................................................................4 4. MODALITES D'APPLICATION........................................................................................4 5. SYNTHESE DES MODIFICATIONS................................................................................4 6. MODALITE DE REEXAMEN ...........................................................................................4 7. AVANT-PROPOS.............................................................................................................5 8. ETAT DES LIEUX – CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF...........................6 9. QUELLES SONT LES INFORMATIONS PERTINENTES A CONNAITRE ? ...............10 10. CHOIX PREALABLE A LA VERIFICATION .................................................................11 11. VERIFICATION D'UNE METHODE D'ANALYSE QUANTITATIVE - CONTENU DU DOSSIER ...............................................................................................................................12 11.1. VERIFICATION INITIALE D'UNE TECHNIQUE QUANTITATIVE........................ 12 11.2. CONFIRMATION DES PERFORMANCES EN ROUTINE......................................... 13 12. VERIFICATION D'UNE METHODE D'ANALYSE QUALITATIVE - CONTENU DU DOSSIER ...............................................................................................................................14 12.1. VERIFICATION INITIALE D'UNE TECHNIQUE QUALITATIVE........................... 14 12.2. CONFIRMATION DES PERFORMANCES EN ROUTINE......................................... 14 13. VERIFICATION D'UNE METHODE D'ANALYSE ASSIMILABLE AU QUANTITATIF A RESULTAT QUALITATIF (SEMI-QUANTITATIF) - CONTENU DU DOSSIER ....................15 13.1. VERIFICATION INITIALE D'UNE TECHNIQUE ASSIMILABLE AU QUANTITATIF................................................................................................................................ 15 13.2. CONFIRMATION DES PERFORMANCES EN ROUTINE......................................... 16 14. MAITRISE DE LA DOCUMENTATION - METHODOLOGIE.........................................17 15. EXEMPLES METHODOLOGIQUES..............................................................................17 15.1. EVALUATION DE LA REPETABILITE...................................................................... 18 15.2. EVALUATION DE LA REPRODUCTIBILITE (FIDELITE INTERMEDIAIRE)...... 18 15.3. EVALUATION DE LA JUSTESSE ............................................................................... 19 15.4. EXEMPLE D'APPLICATION – APPROCHE DE L'ESTIMATION DE L'INCERTITUDE............................................................................................................................. 20 15.5. EVALUATION DE LA CONTAMINATION................................................................ 20 15.6. EVALUATION DE LA LIMITE DE DETECTION ET DU SEUIL DE QUANTIFICATION......................................................................................................................... 21 15.7. EVALUATION DE LA LINEARITE............................................................................. 22 15.8. EVALUATION DE LA STABILITE ............................................................................. 22 15.9. CORRELATION DE METHODES................................................................................ 22 15.10. VERIFICATION DES VALEURS DE REFERENCE ................................................... 23 16. ANNEXE I - REACTOVIGILANCE.................................................................................24 17. ANNEXE II - TERMINOLOGIE – AUTRES DEFINITIONS............................................27 17.1. TERMINOLOGIE........................................................................................................... 27 17.2. AUTRES DEFINITIONS................................................................................................ 27 18. ANNEXE III - BIBLIOGRAPHIE.....................................................................................36 Dispositions valides au jour de l'impression GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 04 – rév. 00 – juin 2004 Page 3 sur 41 1. OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO/CEI 17025 définit les prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais; la norme NF EN ISO 15189 définit quant à elle les exigences particulières concernant la qualité et la compétence, pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale. Le présent guide technique définit les recommandations résultant de l'application de la norme NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189 aux domaines de compétences recensées au chapitre 3. Ces recommandations, que le laboratoire est libre d'appliquer, sont celles reconnues comme étant les plus appropriées par le Cofrac pour répondre aux prescriptions et exigences des normes NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189. Dans tous les cas, le laboratoire devra démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement la norme. Ce document constitue un guide pratique d'aide à la validation des méthodes afin de préciser les recommandations en termes de vérification de performances sur site d'une technique analytique (ou d'un couple analyseur/réactif) dans le cadre spécifique des Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale. Ce guide s'adresse : • aux Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale (LABM) engagés dans une démarche d'accréditation Cofrac selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189, dans ce cas il représente des recommandations fortes, toute autre démarche argumentée et documentée étant cependant acceptable ; • aux auditeurs du Cofrac et constitue une base d'harmonisation à leur usage ; • aux fournisseurs pour comprendre et aider les biologistes dans leur démarche. Ce guide a pour but d'expliciter ce qui est entendu par les aspects de "validation de méthode" dans le cadre précis des laboratoires d'analyses de biologie médicale (LABM). Dans ce domaine, la problématique de la "validation" repose sur le fait que les méthodes d'analyses ne sont pas issues de normes publiées, mais proposées souvent par les fournisseurs et fabricants, avec notamment l'utilisation d'automates et kits de réactifs. Cette "validation" s'inscrit alors dans une vérification des performances annoncées par le fabricant ou souhaitées par le laboratoire, lors de la mise en application (routine) dans son laboratoire du couple automate-réactif, afin de lui apporter confirmation et preuve de la validité des résultats rendus (phase de "qualification"), par rapports à ses propres besoins, c'est-à-dire ceux de leurs clients. Cette validation est à prendre en termes de maîtrise du processus analytique, au niveau initial. 2. DEFINITIONS Les définitions des termes utilisés dans le présent document se trouvent au chapitre 17, en annexe II, "TERMINOLOGIE – AUTRES DEFINITIONS". Les références sur lesquelles s'appuie ce guide se trouvent listées au chapitre 18, en annexe III, "BIBLIOGRAPHIE". Dispositions valides au jour de l'impression GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 04 – rév. 00 – juin 2004 Page 4 sur 41 3. DOMAINE D'APPLICATION Le domaine d'application du présent guide concerne le cadre spécifique de la validation des méthodes en Biologie Médicale, tel que précisé au chapitre 1 – Objet du document, et ci- après dans le chapitre 7 – Avant-propos et le chapitre 8 - Etat des lieux – Contexte réglementaire et normatif. En particulier, le présent guide s'attache uniquement à la validation des techniques concernant la phase analytique, en excluant la phase pré- analytique: la "validation" du prélèvement et la conservation du prélèvement en termes de préservation de son intégrité, bien qu'essentiels, ne sont pas abordés dans le présent document, ce qui ne signifie pas que les laboratoires ne doivent pas s'y attacher en prenant des dispositions conformes aux référentiels d'accréditation. Ce guide est applicable aux laboratoires d'analyses de Biologie Médicale accrédités ou candidats à l'accréditation dans le domaine de la Biologie Médicale, selon les normes NF EN ISO/CEI 17025 et/ou NF EN ISO 15189. Des laboratoires d'autres domaines analytiques peuvent l'utiliser (ex. œnologie, analyses physico-chimiques des eaux, …), dans la mesure où leurs problématiques en termes de validation de techniques sont semblables à celles recensées ci-après et y correspondent, pour répondre à leurs besoins. 4. MODALITES D'APPLICATION Ce guide est applicable à compter du 15/06/2004. Dans le domaine considéré de la Biologie Médicale et au jour de son approbation, ce guide technique d'accréditation reflète l'état d'avancement des connaissances en termes de validation de techniques. 5. SYNTHESE DES MODIFICATIONS Il s'agit de la première version du document; aucune marque de modification n'est donc indiquée. 6. MODALITE DE REEXAMEN Les dispositions du présent document seront amenées à être modifiées ou complétées, pour tenir compte de l'évolution des pratiques et de "l'état de l'art", notamment techniques. A ce titre, ce document est revu au moins tous les 3 ans et révisé si nécessaire par la Section Laboratoires. Dispositions valides au jour de l'impression GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE LAB GTA 04 – rév. 00 – juin 2004 Page 5 sur 41 7. AVANT-PROPOS La validation d'une technique doit s'envisager en fonction des différents contextes auxquels est confronté le biologiste ainsi que des différentes spécialités de la Biologie Médicale. "La validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques et les possibilités techniques" (extrait de la norme NF EN ISO/CEI 17025, § 5.4.5.3 note 3), et le temps. On entend par validation, "[…] la confirmation par examen et apport de preuves objectives du fait que les prescriptions particulières en vue d'une utilisation déterminée sont remplies." (extrait de la norme NF EN ISO/CEI 17025, § 5.4.5.1). Au préalable, le biologiste doit lire attentivement le dossier des fournisseurs (notices, fiches techniques, références bibliographiques, …). Il doit évaluer et apprécier ces informations à la lueur de recommandations ou de textes réglementaires, des critères de performance des sociétés savantes, des attentes du prescripteur,… Ce travail d'expertise est la base du métier de biologiste. Dans un deuxième temps, la validation proprement dite est effectuée. Le champ et la profondeur de cette évaluation dépendent des circonstances et de chaque cas particulier. Cette validation doit être initiale, puis se continuer dans le temps (changement de lots de réactifs [si effet de lot connu], extensions analytiques, maintenance lourde,…). Dans certains cas cette validation est une confirmation de performances d'une technique déjà en cours d'utilisation. Les Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale font un usage important de coffrets réactifs et systèmes commerciaux. Les critères fondamentaux de caractérisation de la méthode (exemple dossier de marquage CE) sont en principe déterminés par le fabricant. Si ces coffrets réactifs et systèmes sont utilisés strictement dans les conditions préconisées par le fabricant, les méthodes qui y font appel sont prises en compte comme des méthodes "normalisées". Dans ce cas, le laboratoire doit uniquement valider (vérifier) la mise en application dans son environnement propre par rapport à des critères et des limites acceptables (spécifications) qu'il s'est fixé, pour correspondre aux besoins de ses clients. Il n'est en effet pas demandé aux laboratoires d'effectuer de nouveau la caractérisation approfondie des techniques ou des automates, études qui ont déjà été réalisées par le fournisseur ou le fabricant, qui annoncent les performances de leurs méthodes, mais qui ne connaissent pas les besoins du laboratoire. NOTE : De la définition de la validation découle la méthodologie de la conduite d'un processus de validation : - "Les prescriptions particulières" identifient les caractéristiques, uploads/Management/ lab-gta-04guide-de-val-des-methodes 1 .pdf